Сравнение автоматизированного и ручного импеданса компонентов при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава (KINCISE)
Сравнение автоматизированного и ручного импеданса компонентов при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава: оценка эргономики и эффективности
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Автоматизированная технология удара Depuy Sythes (J&J, Warschau), т.е. KINCISE™ может помочь хирургам воздействовать на бедренную кость в операциях THA с постоянной и последовательной энергией. Кроме того, подготовка кости, позиционирование имплантата и сборка имплантата автоматизированы. Кроме того, KINCISE™ разработан для исключения методов импеданса молотком и, таким образом, может снизить физическую усталость хирурга во время процедур THA, что приводит к более воспроизводимым и точным манипуляциям с бедренной костью даже во время последней процедуры в операционной. Будут изучены два основных вопроса исследования: «Приводит ли автоматизированная импедансия KINCISE™ к значительному снижению умственной и физической усталости по сравнению с импедансом молотком?» и «Приводит ли автоматизированная импакция KINCISE™ к сокращению времени операционной?».
Измерения будут выполняться в течение 4 ИЛИ дней. В течение каждого дня операционной будет выполняться исключительно импеданс Кинциза (N = 2) или ручная импедансия традиционным молотком (N = 2). Техника воздействия будет случайной, а установка ИЛИ будет одинаковой в обеих ситуациях. Один из участников исследования — хирург-ортопед. Он выполнит все процедуры ТЭА и пройдет все физические и когнитивные тесты. Все исследование будет оцениваться двумя опытными экспертами, не участвующими в хирургических процедурах: BeScored Institute и DEO.
Каждый день в операционной под руководством BeScored Institute будет проводиться 2 оценочных сеанса и 1 сеанс в середине перерыва: утром с 06:50 до 08:00, во второй половине дня с 15:30 до 16:40 и во время обеденных перерывов с 11:30. до 12:05. Перед каждой утренней оценочной сессией будет выполняться 5-минутный когнитивный тест, чтобы ознакомиться с когнитивными задачами оценочных сессий. Во время каждого сеанса оценки будут выполняться следующие тесты в том же порядке: психометрические оценки (7 минут, состоящие из анкеты «Инвентаризация осознанности для спорта», совершенство по шкале стресса и наблюдаемой физической усталости), оценка энергии и уровней стресса (5 минут, состоящий из измерений вариабельности сердечных сокращений, уровня кортизола в слюне и уровня альфа-амилазы в слюне), когнитивных задач (30 минут, состоящих из теста Саймона, теста сравнения паттернов и психомоторного теста) и физических тестов (20 минут, состоящих из теста рукопожатия, плечевого выносливость, планка и изометрическая тяга середины бедра). Во время перерыва будут выполняться только психометрические оценки и когнитивные задачи.
Во время самих процедур THA DEO оценит другую эргономику и эффективность работы, используя проверенную платформу сбора данных DEO, включая точки данных, характерные для использования автоматизированного и ручного воздействия, а также методов RULA и REBA.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Бельгия, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Хирург тазобедренного сустава
Критерий исключения:
- /
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Проф. д-р К. Кортен
Один из участников исследования – хирург-ортопед.
Он выполнит 48 процедур THA в течение 4 учебных дней.
24 процедуры THA будут выполняться с использованием автоматизированной системы импакции KINCISE™, а 24 процедуры THA будут выполняться с использованием стандартного молотка.
Он пройдет физические и когнитивные тесты до и после операционной, а также во время обеденных перерывов.
Кроме того, будет проанализирована операционная эффективность и эргономическое воздействие.
|
Хирургическая автоматизированная система KINCISE™ (KINCISE) (DePuy Synthes Products, Inc, Варшава, Индиана) была разработана для замены ручного молотка, традиционно используемого при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава (THA).
Устройство является медицинским инструментом, одобренным FDA.
Операционная эффективность, эргономическое воздействие, оценка когнитивного/физического уровня/уровня стресса,
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивная усталость - Инвентарь внимательности для спорта
Временное ограничение: 720 минут
|
Способность хирурга оставаться внимательным в течение рабочего дня будет оцениваться с помощью Опросника внимательности для спорта, адаптированного для целей данного исследования.
В частности, этот опросник включает 15 пунктов и 3 измерения внимательности: осознание, неосуждение, перефокусировка.
Кроме того, до и после будет использоваться модифицированная версия шкалы восприятия стресса.
Воспринимаемая физическая усталость также оценивалась в состоянии покоя с использованием 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы в диапазоне от «Совсем не утомлен» до «Очень утомлен».
Наконец, после каждого физического тестирования участника попросят дать словесную оценку воспринимаемой нагрузки (RPE) с использованием визуальной шкалы Борга (6-20) [26].
RPE был определен как «воспринимаемая трудность прикладывать физические усилия до утомления».
|
720 минут
|
|
Когнитивная усталость - Саймон Таск
Временное ограничение: 720 минут
|
Задача Саймона — это задача на избирательное торможение, в которой от участника требуется как можно быстрее и точнее реагировать на цвет стимула, отображаемого на экране, независимо от его пространственного положения.
Затем, в зависимости от его левого или правого расположения, пользователю может потребоваться отозвать автоматический импульс, чтобы иметь возможность ответить в соответствии с цветом стимула.
Участнику будет предложено ответить, нажав соответствующую левую или правую кнопку в зависимости от цвета круга, поставленного либо слева, либо справа от белого креста фиксации взгляда.
Задание включает два равновероятных типа проб: конгруэнтные пробы, в которых пространственное расположение стимула соответствовало релевантному для задачи аспекту стимула, и неконгруэнтные пробы, в которых пространственное расположение стимула соответствовало противоположному пространственному расположению стимула. ответ.
|
720 минут
|
|
Когнитивная усталость - задача сравнения образов
Временное ограничение: 720 минут
|
Также будет выполняться задача сравнения шаблонов для оценки способности хирурга визуально идентифицировать аномалии, отказы оборудования, проверки соответствия и т. д. во время операции.
В частности, чтобы проверить способность хирурга быстро определять совместимость (сходство) и несовместимость (несходство) стимулов, будет выполняться задача визуального сравнения.
Цель будет заключаться в том, чтобы с помощью компьютерной клавиатуры реагировать на сходящееся измерение двух изображений, отображаемых на экране, в течение 30 попыток, а затем на не сходящееся измерение в течение еще 30 испытаний с интервалом 1,5 секунды на каждое испытание.
|
720 минут
|
|
Когнитивное утомление - Психомоторная задача
Временное ограничение: 720 минут
|
Эффективность моторного контроля хирурга будет оценена, чтобы рассмотреть, могут ли осторожные ручные вмешательства потенциально повлиять на оба хирургических состояния (автоматическая импедансия Kincise по сравнению с ручной импедансом).
Таким образом, будет сформирована психомоторная задача с инструкцией следить с помощью компьютерной мыши за предсказуемым движением светового пятна на экране.
Будет проведена одна минута оценки со временем контакта с легкой целью и средним расстоянием до этой цели в качестве представляющих интерес переменных.
|
720 минут
|
|
Физическая усталость -
Временное ограничение: 720 минут
|
Тест «планка на усталость» (PFT) будет использоваться для оценки усталости поясничных мышц.
Между экспериментальными сеансами для каждого участника потребуется одинаковое расстояние между 2 ступнями, между 2 локтями и между бедром и полом.
Расстояние между бедром и полом должно служить мерой утомления.
Утомление объявляется при сокращении расстояния между бедром участника и полом более чем на 2 см в течение более 5 секунд.
|
720 минут
|
|
Физическая усталость - Выносливость плеч
Временное ограничение: 720 минут
|
Выносливость плеча и усталость передней дельтовидной мышцы будут оцениваться с помощью легкой тяжелой атлетики.
В частности, участник должен будет удерживать перед собой груз массой 3 кг с вытянутыми руками (перпендикулярно туловищу, приведение под углом 90°) и в течение 3 периодов по 10 секунд с перерывами в 10 секунд на отдых.
|
720 минут
|
|
Физическая усталость - Тест на рукопожатие
Временное ограничение: 720 минут
|
Тест рукоятки будет проводиться с использованием ручного динамометра (microFET® Digital HandGRIP Dynamometer, США).
Это позволит нам оценить снижение силы мышц-сгибателей доминирующей руки участника.
Десять повторных максимальных произвольных сокращений выполняются за 20 с (т. е. по 1 сокращению каждые 2 с).
|
720 минут
|
|
Физическая усталость - Изометрический тест на растяжение середины бедра
Временное ограничение: 720 минут
|
Изометрическая тяга середины бедра (IMTPP) будет использоваться как мера силы бедер на выносливость.
Поза в этом упражнении характеризуется двумя прямыми углами, образуемыми телом, одним в бедрах и одним в коленях.
Участник также должен будет держать руки вытянутыми перед собой до изнеможения, чтобы избежать компенсационных движений.
|
720 минут
|
|
Стресс — кортизол слюны и альфа-амилаза
Временное ограничение: 720 минут
|
В этом исследовании мы будем наблюдать за изменениями кортизола слюны и альфа-амилазы в разные моменты времени.
Утром каждого экспериментального дня и в конце операции хирург предоставит образец слюны объемом 4 мл через пассивное слюноотделение.
Образцы будут получены натощак в 5:00 и в 16:40 и будут немедленно заморожены при -80°C.
|
720 минут
|
|
Операционная эффективность
Временное ограничение: 28 часов
|
Эффективность будет оцениваться с использованием времени операционной, путем сравнения дней операционной и процедур, в которых используется инструмент KINCISE или молоток. Детальный анализ временных меток будет проводиться с использованием стандартной описательной статистики. Кроме того, процесс удара будет дополнительно проанализирован, разбит на части. |
28 часов
|
|
Эргономичное воздействие
Временное ограничение: 28 часов
|
Измерение веса Kincise и молотка, звук удара (Kincise по сравнению с молотком) и оценка позы хирурга с использованием методов RULA и REBA будут объединены для отчета об эргономическом воздействии на хирурга с помощью DEO.
|
28 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Jeroen Dille, DEO NV
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KINCISE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .