Comparaison entre l'impaction automatisée et manuelle des composants dans l'arthroplastie totale de la hanche (KINCISE)
Comparaison entre l'impaction automatisée et manuelle des composants dans l'arthroplastie totale de la hanche : évaluation de l'ergonomie et de l'efficacité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La technologie d'impaction automatisée de Depuy Sythes (J&J, Warschau), c'est-à-dire KINCISE™, peut aider les chirurgiens impactant le fémur dans les chirurgies PTH avec une énergie constante et cohérente. De plus, la préparation osseuse, le positionnement de l'implant et l'assemblage de l'implant s'automatisent. À côté de cela, le KINCISE™ est développé pour éliminer les méthodes d'impaction au maillet et peut ainsi réduire la fatigue physique du chirurgien pendant les procédures de PTH, conduisant à une manipulation du fémur plus reproductible et précise même lors de la dernière procédure de la journée d'opération. Deux principales questions de recherche seront étudiées : « L'impaction automatisée KINCISE™ entraîne-t-elle une réduction significative de la fatigue mentale et physique par rapport à l'impaction au maillet ? et "L'impaction automatisée KINCISE™ entraîne-t-elle une réduction du temps de bloc opératoire ?".
Les mesures seront exécutées pendant 4 jours OU. Au cours de chaque journée de salle d'opération, une impaction Kincise (N = 2) ou une impaction au maillet traditionnel (N = 2) sera effectuée. La technique d'impaction sera randomisée et la configuration de la salle d'opération sera la même dans les deux situations. Le seul participant à l'étude est un chirurgien orthopédique de la hanche. Il exécutera toutes les procédures de PTH et subira tous les tests physiques et cognitifs. L'ensemble de l'étude sera évalué par 2 parties d'évaluateurs expérimentés qui ne sont pas impliqués dans les procédures chirurgicales : BeScored Institute et DEO.
Chaque jour OU, 2 sessions d'évaluation et 1 session de mi-pause auront lieu, animées par BeScored Institute : le matin de 06h50 à 08h00, l'après-midi de 15h30 à 16h40 et pendant les pauses déjeuner à partir de 11h30 jusqu'à 12h05. Avant chaque session d'évaluation du matin, un test de tâches cognitives de 5 minutes sera exécuté pour se familiariser avec les tâches cognitives des sessions d'évaluation. Au cours de chaque session d'évaluation, les tests suivants seront exécutés dans le même ordre : évaluations psychométriques (7 minutes, consistant en un questionnaire « inventaire de la pleine conscience pour le sport », une échelle de perfection pour le stress et la fatigue physique observée), évaluation de l'énergie et des niveaux de stress (5 minutes, consistant en des mesures de la variabilité des battements cardiaques, des niveaux de cortisol salivaire et des niveaux d'alpha-amylase salivaire), des tâches cognitives (30 minutes, consistant en un test de Simon, un test de comparaison de modèles et un test psychomoteur) et des tests physiques (20 minutes, consistant en un test de la poignée, un test d'épaule endurance, planche et traction isométrique à mi-cuisse). Pendant la session de mi-pause, seules les évaluations psychométriques et les tâches cognitives seront exécutées.
Au cours des procédures THA elles-mêmes, DEO évaluera d'autres ergonomies et efficacités opérationnelles à l'aide de la plate-forme de collecte de données DEO validée, y compris des points de données spécifiques à l'utilisation de l'impaction automatisée et manuelle, et des méthodes RULA et REBA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Limburg
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Genk, Limburg, Belgique, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgien de la hanche
Critère d'exclusion:
- /
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Prof. Dr K. Corten
Le seul participant à l'étude est un chirurgien orthopédiste.
Il exécutera 48 procédures de PTH pendant 4 jours d'étude.
24 procédures de PTH seront exécutées à l'aide du système d'impaction automatisé KINCISE™ et 24 procédures de PTH seront exécutées à l'aide d'un maillet standard.
Il subira des tests physiques et cognitifs avant et après la journée de bloc opératoire et pendant les pauses déjeuner.
À côté de cela, l'efficacité opérationnelle et l'impact ergonomique seront analysés
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Le système automatisé chirurgical KINCISE™ (KINCISE) (DePuy Synthes Products, Inc, Varsovie, IN) a été développé pour remplacer le maillet portatif traditionnellement utilisé dans l'arthroplastie totale de la hanche (ATH).
L'appareil est un instrument médical approuvé par la FDA.
Efficacité opérationnelle, impact ergonomique, évaluations cognitives/physiques/niveau de stress,
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fatigue cognitive - Inventaire de la pleine conscience pour le sport
Délai: 720 minutes
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La capacité du chirurgien à rester conscient pendant la journée de travail sera évaluée via l'inventaire de la pleine conscience pour le sport, adapté aux fins de cette étude.
Plus précisément, ce questionnaire comporte 15 items et 3 dimensions de la pleine conscience : prise de conscience, non jugement, recentrage.
De plus, une version modifiée de l'échelle de perception du stress sera utilisée avant et après.
La fatigue physique perçue a également été évaluée au repos à l'aide d'une échelle analogique visuelle de 10 cm allant de « Pas du tout fatigué » à « Très fatigué ».
Enfin, après chaque test physique, le participant sera invité à fournir une évaluation verbale de l'effort perçu (EPR) à l'aide d'une échelle visuelle de Borg (6-20)[26].
L'EPR était définie comme la « difficulté perçue à exercer l'effort physique avant l'épuisement ».
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720 minutes
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Fatigue cognitive - Simon Task
Délai: 720 minutes
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La tâche Simon est une tâche d'inhibition sélective dans laquelle le participant doit répondre aussi rapidement et précisément que possible à la couleur d'un stimulus affiché sur un écran, quelle que soit sa localisation spatiale.
Ensuite, selon sa localisation gauche ou droite, l'utilisateur peut être amené à retirer une impulsion automatique pour pouvoir répondre en fonction de la couleur du stimulus.
Le participant sera invité à répondre en appuyant sur les boutons gauche ou droit appropriés selon la couleur d'un cercle délivré soit à gauche soit à droite de la croix blanche de fixation du regard.
La tâche comprend deux types d'essais équiprobables : les essais congruents au cours desquels la localisation spatiale du stimulus correspondait à l'aspect du stimulus pertinent pour la tâche, et les essais incongruents dans lesquels la localisation spatiale du stimulus correspondait à la localisation spatiale opposée du stimulus. réponse.
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720 minutes
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Fatigue cognitive - Tâche de comparaison de modèles
Délai: 720 minutes
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Une tâche de comparaison de modèles sera également effectuée pour évaluer la capacité du chirurgien à identifier visuellement les anomalies, les pannes d'équipement, les contrôles de conformité, etc. tout au long d'une chirurgie.
Plus précisément, afin de tester la capacité du chirurgien à déterminer rapidement la compatibilité (similarité) et l'incompatibilité (dissimilitude) des stimuli, une tâche de comparaison visuelle sera effectuée.
L'objectif sera de répondre via le clavier de l'ordinateur à la dimension convergente de 2 images affichées à l'écran pendant 30 essais, puis à la dimension non convergente pendant 30 autres essais, dans un laps de temps de 1,5 sec par essai.
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720 minutes
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Fatigue cognitive - Tâche psychomotrice
Délai: 720 minutes
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L'efficacité du contrôle moteur du chirurgien et du chirurgien sera évaluée pour déterminer si des interventions manuelles prudentes pourraient potentiellement être affectées par les deux conditions chirurgicales (impaction automatisée Kincise vs impaction manuelle).
Une tâche psychomotrice sera donc constituée avec pour consigne de suivre, via une souris d'ordinateur, le mouvement prévisible d'un point lumineux sur l'écran.
Une minute d'évaluation sera réalisée, avec comme variables d'intérêt le temps de contact avec la cible lumineuse et la distance moyenne à cette cible.
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720 minutes
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Fatigue physique -
Délai: 720 minutes
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Un test de la planche à la fatigue (PFT) sera utilisé pour évaluer la fatigue des muscles lombaires.
Entre les séances expérimentales, la même distance entre les 2 pieds, entre les 2 coudes et entre la hanche et le sol, sera requise pour chaque participant.
La distance entre la hanche et le sol servira de mesure d'épuisement.
L'épuisement est déclaré lorsque la distance entre la hanche du participant et le sol est réduite de plus de 2 cm pendant plus de 5 sec.
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720 minutes
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Fatigue physique - Endurance des épaules
Délai: 720 minutes
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L'endurance de l'épaule et la fatigue du muscle deltoïde antérieur seront évaluées via l'haltérophilie légère.
En particulier, le participant devra maintenir un poids de 3 kg devant lui, les bras tendus (perpendiculaire au tronc, adduction à 90°) et pendant 3 périodes de 10 sec entrecoupées de périodes de repos de 10 sec.
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720 minutes
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Fatigue physique - Test de la poignée
Délai: 720 minutes
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Un test de préhension sera effectué à l'aide d'un dynamomètre à main (microFET® Digital HandGRIP Dynamometer, USA).
Cela nous permettra d'évaluer la baisse de force des muscles fléchisseurs de la main dominante du participant.
Dix contractions volontaires maximales répétées doivent être effectuées en 20 secondes (c'est-à-dire 1 contraction toutes les 2 secondes).
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720 minutes
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Fatigue physique - Test de traction isométrique à mi-cuisse
Délai: 720 minutes
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une performance de traction isométrique à mi-cuisse (IMTPP) sera utilisée comme mesure de la force d'endurance des cuisses.
La posture de cet exercice est caractérisée par les deux angles droits formés par le corps, un au niveau des hanches et un au niveau des genoux.
Le participant devra également garder les bras tendus devant lui jusqu'à épuisement pour éviter les mouvements de compensation.
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720 minutes
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Stress - Cortisol salivaire & alpha-amylase
Délai: 720 minutes
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Nous observerons les variations du cortisol salivaire et de l'alpha-amylase dans cette étude à différents moments.
Le matin de chaque journée expérimentale et à la fin de la chirurgie, le chirurgien fournira un échantillon de salive de 4 ml via la bave passive.
Les échantillons seront obtenus à jeun à 5h00 et à 16h40 et seront rapidement congelés à -80°C
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720 minutes
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Efficacité opérationnelle
Délai: 28 heures
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L'efficacité sera évaluée en utilisant le temps de bloc opératoire, en comparant les jours de bloc opératoire et les procédures où l'outil KINCISE ou le maillet est utilisé. Une analyse granulaire à partir des horodatages sera effectuée à l'aide de statistiques descriptives standard. De plus, le processus d'impact sera analysé plus en détail, décomposé en plusieurs parties. |
28 heures
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Prise en main ergonomique
Délai: 28 heures
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La mesure du poids de Kincise et du maillet, l'audio de l'impaction (Kincise vs maillet) et l'évaluation de la posture du chirurgien à l'aide des méthodes RULA et REBA seront combinées pour signaler l'impaction ergonomique sur le chirurgien par DEO
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28 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jeroen Dille, DEO NV
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- KINCISE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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