Sammenligning mellom automatisert og manuell komponentpåvirkning i total hofteprotese (KINCISE)
Sammenligning mellom automatisert og manuell komponentpåvirkning i total hofteleddsplastikk: Ergonomisk og effektivitetsevaluering
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den automatiserte innvirkningsteknologien til Depuy Sythes (J&J, Warschau), dvs. KINCISE™, kan hjelpe kirurger som påvirker lårbenet i THA-operasjoner med konstant og konsekvent energi. Videre automatiseres beinforberedelse, implantatposisjonering og implantatmontering. I tillegg er KINCISE™ utviklet for å eliminere hammerpåvirkningsmetoder og kan dermed redusere den fysiske trettheten til kirurgen under THA-prosedyrer, noe som fører til mer reproduserbar og nøyaktig femurmanipulasjon selv under den siste prosedyren på operasjonsdagen. To hovedforskningsspørsmål vil bli undersøkt: "Før KINCISE™ automatisert innvirkning til en betydelig reduksjon i mental og fysisk tretthet sammenlignet med hammerpåvirkning?" og "Før KINCISE™-automatisert innvirkning til en reduksjon i ELLER-tid?".
Målinger vil bli utført i løpet av 4 ELLER dager. I løpet av hver OR-dag vil det utelukkende bli utført Kincise-påvirkning (N=2) eller håndholdt tradisjonell hammerpåvirkning (N=2). Impaksjonsteknikken vil bli randomisert og OR-oppsettet vil være likt i begge situasjoner. Den ene deltakeren i studien er en ortopedisk hoftekirurg. Han vil utføre alle THA-prosedyrene og gjennomgå alle fysiske og kognitive tester. Hele studien vil bli vurdert av 2 parter med erfarne bedømmere som ikke er involvert i de kirurgiske prosedyrene: BeScored Institute og DEO.
Hver OR-dag vil det bli holdt 2 evalueringsøkter og 1 midtpauseøkt, ledet av BeScored Institute: om morgenen fra 06:50 til 08:00, på ettermiddagen fra 15:30 til 16:40 og i lunsjpauser fra 11:30 til kl 12:05. Før hver morgenevaluering vil det bli utført en kognitiv oppgavetest på 5 minutter for å bli kjent med de kognitive oppgavene til evalueringsøktene. Under hver evalueringsøkt vil følgende tester bli utført i samme rekkefølge: psykometriske vurderinger (7 minutter, bestående av 'mindfulness inventory for sport' spørreskjema, perfeksjon for stressskala og observert fysisk tretthet), energievaluering og stressnivåer (5 minutter, bestående av målinger av hjerteslagvariabilitet, spyttkortisolnivåer og spytt alfa-amylasenivåer), kognitive oppgaver (30 minutter, bestående av Simontest, mønstersammenligningstest og psykomotorisk test) og fysiske tester (20 minutter, bestående av håndgrepstest, skulder) utholdenhet, planking og isometrisk trekkytelse på midten av låret). I løpet av pausen vil kun de psykometriske vurderingene og kognitive oppgavene bli utført.
Under selve THA-prosedyrene vil DEO evaluere annen ergonomi og operasjonell effektivitet ved å bruke den validerte DEO-datainnsamlingsplattformen, inkludert datapunkter som er spesifikke for bruk av automatisert og manuell påvirkning, og RULA- og REBA-metoder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hoftekirurg
Ekskluderingskriterier:
- /
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Prof. Dr. K. Corten
Den ene deltakeren i studien er en ortopedisk kirurg.
Han vil utføre 48 THA-prosedyrer i løpet av 4 studiedager.
24 THA-prosedyrer vil bli utført ved hjelp av det automatiserte KINCISE™-impaksjonssystemet og 24 THA-prosedyrer vil bli utført med en standard hammer.
Han vil gjennomgå fysiske og kognitive tester før og etter operasjonsdagen og i lunsjpauser.
I tillegg vil operasjonell effektivitet og ergonomisk innvirkning bli analysert
|
KINCISE™ Surgical Automated System (KINCISE) (DePuy Synthes Products, Inc, Warszawa, IN) ble utviklet for å erstatte den håndholdte hammeren som tradisjonelt brukes i total hofteprotese (THA).
Enheten er et FDA-godkjent medisinsk instrument.
Driftseffektivitet, ergonomisk påvirkning, kognitive/fysiske/stressnivåevalueringer,
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv tretthet - Mindfulness Inventory for Sport
Tidsramme: 720 minutter
|
Kirurgens evne til å være oppmerksom i løpet av arbeidsdagen vil bli vurdert via Mindfulness Inventory for Sport, tilpasset formålet med denne studien.
Spesifikt involverer dette spørreskjemaet 15 elementer og 3 dimensjoner av oppmerksomhet: bevissthet, ikke-dømmende, refokusering.
I tillegg vil en modifisert versjon av Perception for Stress Scale bli brukt før og etter.
Opplevd fysisk tretthet har også blitt vurdert i hvile ved å bruke en 10 cm visuell analog skala som strekker seg fra "Ikke sliten i det hele tatt" til "Veldig sliten".
Til slutt, etter hver fysisk testing, vil deltakeren bli bedt om å gi en verbal vurdering av opplevd anstrengelse (RPE) ved hjelp av en visuell Borg (6-20) skala[26].
RPE ble definert som "opplevd vanskelighet med å utøve den fysiske anstrengelsen før utmattelse".
|
720 minutter
|
|
Kognitiv tretthet - Simon Task
Tidsramme: 720 minutter
|
Simon-oppgaven er en selektiv inhiberingsoppgave der deltakeren er pålagt å svare så raskt og nøyaktig som mulig på fargen på en stimulus som vises på en skjerm uavhengig av dens romlige plassering.
Deretter, avhengig av venstre eller høyre plassering, kan brukeren bli bedt om å trekke tilbake en automatisk impuls for å kunne svare i henhold til fargen på stimulus.
Deltakeren vil bli bedt om å svare ved å trykke på riktig venstre eller høyre knapp i henhold til fargen på en sirkel som leveres enten til venstre eller til høyre for det hvite blikkfikseringskorset.
Oppgaven inkluderer to like sannsynlige forsøkstyper: de kongruente forsøkene der stimulusens romlige plassering korresponderte med det oppgaverelevante aspektet av stimulusen, og de inkongruente forsøkene der stimulusens romlige plassering korresponderte med den motsatte romlige plasseringen av stimulusen. respons.
|
720 minutter
|
|
Kognitiv tretthet - Mønstersammenligningsoppgave
Tidsramme: 720 minutter
|
En mønstersammenligningsoppgave vil også bli utført for å vurdere kirurgens evne til å visuelt identifisere anomalier, utstyrsfeil, samsvarskontroller osv. gjennom en operasjon.
Spesifikt, for å teste kirurgens evne til raskt å bestemme kompatibiliteten (likheten) og inkompatibiliteten (ulikheten) til stimuli, vil en visuell sammenligningsoppgave bli utført.
Målet vil være å svare via datatastaturet på den konvergerende dimensjonen av 2 bilder som vises på skjermen i 30 forsøk, og deretter på den ikke-konvergente dimensjonen for ytterligere 30 forsøk, i løpet av en tidsperiode på 1,5 sek per prøveperiode.
|
720 minutter
|
|
Kognitiv tretthet - Psykomotorisk oppgave
Tidsramme: 720 minutter
|
Effektiviteten av kirurgens motoriske kontroll vil bli vurdert for å vurdere om forsiktige manuelle intervensjoner potensielt kan bli påvirket av begge kirurgiske tilstander (Kincise automated impaction vs handheld impaction).
En psykomotorisk oppgave vil derfor bli dannet med instruksjon om å følge, via en datamus, den forutsigbare bevegelsen til en lys flekk på skjermen.
Det vil bli gjennomført ett minutts evaluering, med tidspunkt for kontakt med lysmålet og gjennomsnittlig avstand til dette målet som variabler av interesse.
|
720 minutter
|
|
Fysisk tretthet -
Tidsramme: 720 minutter
|
En planke to fatigue test (PFT) vil bli brukt for å vurdere tretthet i lumbal muskel.
Mellom eksperimentelle økter vil det kreves samme avstand mellom de 2 føttene, mellom de 2 albuene og mellom hoften og gulvet for hver deltaker.
Avstanden mellom hofte og gulv skal tjene som mål på utmattelse.
Utmattelse erklæres når avstanden mellom deltakerens hofte og gulvet reduseres med mer enn 2 cm i mer enn 5 sek.
|
720 minutter
|
|
Fysisk utmattelse - Skulderutholdenhet
Tidsramme: 720 minutter
|
Skulderutholdenhet og deltoideus anterior muskeltretthet vil bli vurdert via lett vektløfting.
Spesielt vil deltakeren bli pålagt å holde en vekt på 3 kg foran seg, med armene strukket ut (vinkelrett på bagasjerommet, 90° adduksjon) og i 3 perioder på 10 sek med mellomrom med 10 sek hvileperioder.
|
720 minutter
|
|
Fysisk utmattelse - Håndgrepstest
Tidsramme: 720 minutter
|
En håndgrepstest vil bli utført med et hånddynamometer (microFET® Digital HandGRIP Dynamometer, USA).
Dette skal gjøre oss i stand til å vurdere styrkenedgangen til bøyemusklene i deltakerens dominerende hånd.
Ti gjentatte maksimale frivillige sammentrekninger skal utføres på 20 sek (dvs. 1 kontraksjon hvert 2. sekund).
|
720 minutter
|
|
Fysisk tretthet - Isometrisk trekktest på midten av låret
Tidsramme: 720 minutter
|
en Isometric Mid-Thigh Pull Performance (IMTPP) vil bli brukt som et mål på lårenes styrke og utholdenhet.
Holdningen til denne øvelsen er preget av de to rette vinklene som dannes av kroppen, en ved hoftene og en ved knærne.
Deltakeren vil også bli pålagt å holde armene strukket ut foran seg inntil utmattelse for å unngå kompensasjonsbevegelser.
|
720 minutter
|
|
Stress - Spyttkortisol og alfa-amylase
Tidsramme: 720 minutter
|
Vi vil observere variasjonene av både spyttkortisol og alfa-amylase i denne studien på forskjellige tidspunkt.
Om morgenen hver forsøksdag og ved slutten av operasjonen vil kirurgen gi en 4-ml spyttprøve via passiv sikling.
Prøvene vil bli innhentet i fastende tilstand kl. 05.00 og kl. 16.40 og vil umiddelbart fryses ved -80°C
|
720 minutter
|
|
Operasjonell effektivitet
Tidsramme: 28 timer
|
Effektiviteten vil bli vurdert ved å bruke OR-tid, ved å sammenligne OR-dagene og prosedyrene der KINCISE-verktøyet eller hammeren brukes. En granulær analyse fra tidsstemplene vil bli utført ved bruk av standard beskrivende statistikk. I tillegg vil innvirkningsprosessen bli ytterligere analysert, brutt ned i deler. |
28 timer
|
|
Ergonomisk innvirkning
Tidsramme: 28 timer
|
Måling av vekt av Kincise og klubbe, lyd av støt (Kincise vs klubbe) og kirurgens holdningsvurdering ved bruk av RULA- og REBA-metoden vil bli kombinert for å rapportere ergonomisk støt på kirurgen av DEO
|
28 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jeroen Dille, DEO NV
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KINCISE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .