Automaattisen ja manuaalisen komponentin vaikutuksen vertailu lonkkanivelleikkauksessa (KINCISE)
Automaattisen ja manuaalisen komponentin vaikutuksen vertailu lonkkanivelleikkauksessa: Ergonomia ja tehokkuusarviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Depuy Sythesin (J&J, Warschau) automatisoitu impressiotekniikka, ts. KINCISE™ voi auttaa kirurgeja, jotka vaikuttavat reisiluun THA-leikkauksissa jatkuvalla ja tasaisella energialla. Lisäksi luun valmistelu, implanttien asemointi ja implanttien kokoaminen automatisoituvat. Tämän lisäksi KINCISE™ on kehitetty poistamaan nuija-iskumenetelmät ja siten voi vähentää kirurgin fyysistä väsymystä THA-toimenpiteiden aikana, mikä johtaa toistettavampaan ja tarkempaan reisiluun manipulaatioon jopa OR-päivän viimeisen toimenpiteen aikana. Tutkimuksessa selvitetään kahta pääasiallista tutkimuskysymystä: "Johtaako KINCISE™-automaattinen iskeminen merkittävästi henkiseen ja fyysiseen väsymykseen verrattuna vasaran lyömiseen?" ja "Johtaako automaattinen KINCISE™-isku OR-ajan lyhenemiseen?".
Mittaukset suoritetaan 4 tai vuorokauden kuluessa. Jokaisen TAI-päivän aikana suoritetaan yksinomaan Kincise-isku (N=2) tai kädessä pidettävä perinteinen vasaraisku (N=2). Impaktiotekniikka satunnaistetaan ja TAI-asetus on sama molemmissa tilanteissa. Yksi tutkimukseen osallistuja on ortopedi lonkkakirurgi. Hän suorittaa kaikki THA-toimenpiteet ja käy läpi kaikki fyysiset ja kognitiiviset testit. Koko tutkimuksen arvioivat kaksi kokenutta arvioijaa, jotka eivät ole mukana kirurgisissa toimenpiteissä: BeScored Institute ja DEO.
Jokaisena TAI-päivänä pidetään 2 arviointiistuntoa ja 1 välitaukoistunto BeScored Instituten johdolla: aamulla klo 06.50-08.00, iltapäivällä klo 15.30-16.40 ja lounastaukojen aikana klo 11.30. klo 12.05 asti. Ennen jokaista aamuarviointia suoritetaan 5 minuutin kognitiivinen tehtävätesti, jolla tutustutaan arviointiistuntojen kognitiivisiin tehtäviin. Jokaisen arviointiistunnon aikana suoritetaan seuraavat testit samassa järjestyksessä: psykometriset arvioinnit (7 minuuttia, koostuvat 'mindfulness inventory for sport' -kyselystä, täydellisyys stressiasteikon ja havaitun fyysisen väsymyksen suhteen), energian arviointi ja stressitasot (5 minuuttia, joka koostuu sydämen sykevaihtelumittauksista, syljen kortisolitasoista ja syljen alfa-amylaasitasoista), kognitiivisista tehtävistä (30 minuuttia, koostuu Simon testistä, kuviovertailutestistä ja psykomotorisesta testistä) ja fyysisistä testeistä (20 minuuttia, sisältää kädensijatestin, olkapää kestävyys, lankku ja isometrinen vetosuoritus reiden puolivälissä). Välitauon aikana suoritetaan vain psykometriset arvioinnit ja kognitiiviset tehtävät.
Itse THA-menettelyjen aikana DEO arvioi muuta ergonomiaa ja toiminnallista tehokkuutta käyttämällä validoitua DEO-tiedonkeruualustaa, joka sisältää tietopisteitä, jotka liittyvät automaattisen ja manuaalisen kosketuksen käyttöön sekä RULA- ja REBA-menetelmiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lonkkakirurgi
Poissulkemiskriteerit:
- /
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Professori tohtori K. Corten
Tutkimuksen yksi osallistuja on ortopedi.
Hän suorittaa 48 THA-toimenpidettä 4 päivän aikana.
24 THA-toimenpidettä suoritetaan automatisoidulla KINCISE™-iskujärjestelmällä ja 24 THA-menettelyä tavallisella vasaralla.
Hänelle tehdään fyysinen ja kognitiivinen testi ennen OR-päivää ja sen jälkeen sekä lounastaukojen aikana.
Sen lisäksi analysoidaan toiminnan tehokkuutta ja ergonomista vaikuttavuutta
|
KINCISE™ Kirurginen automatisoitu järjestelmä (KINCISE) (DePuy Synthes Products, Inc, Varsova, IN) kehitettiin korvaamaan perinteisesti lonkkanivelleikkauksessa (THA) käytetty kädessä pidettävä vasara.
Laite on FDA:n hyväksymä lääketieteellinen instrumentti.
Toiminnan tehokkuus, ergonominen vaikuttavuus, kognitiiviset/fyysiset/stressitason arvioinnit,
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen väsymys - Mindfulness Inventory for Sport
Aikaikkuna: 720 minuuttia
|
Kirurgin kykyä pysyä tietoisena työpäivän aikana arvioidaan tämän tutkimuksen tarkoitukseen mukautetun Mindfulness Inventory for Sport -tutkimuksen avulla.
Tarkemmin sanottuna tämä kyselylomake sisältää 15 kohdetta ja 3 mindfulnessin ulottuvuutta: tietoisuus, ei-tuomitseva, uudelleen keskittyminen.
Lisäksi Perception for Stress Scalen muokattua versiota käytetään ennen ja jälkeen.
Koettu fyysinen väsymys on myös arvioitu levossa käyttämällä 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa "Ei väsynyt ollenkaan" - "Erittäin väsynyt".
Lopuksi jokaisen fyysisen testin jälkeen osallistujaa pyydetään antamaan suullinen arvio kokeneesta rasituksesta (RPE) käyttämällä visuaalista Borg-asteikkoa (6–20)[26].
RPE määriteltiin "koetuksi vaikeudeksi suorittaa fyysistä rasitusta ennen uupumusta".
|
720 minuuttia
|
|
Kognitiivinen väsymys - Simon Task
Aikaikkuna: 720 minuuttia
|
Simon-tehtävä on valikoiva estotehtävä, jossa osallistujan on reagoitava mahdollisimman nopeasti ja tarkasti näytöllä näkyvän ärsykkeen väriin sen tilapaikasta riippumatta.
Sitten, riippuen sen vasemmasta tai oikeasta sijainnista, käyttäjää voidaan vaatia poistamaan automaattinen impulssi voidakseen vastata ärsykkeen värin mukaan.
Osallistujaa pyydetään vastaamaan painamalla vasenta tai oikeaa painiketta valkoisen katseen kiinnitysristin vasemmalla tai oikealla puolella olevan ympyrän värin mukaan.
Tehtävä sisältää kaksi yhtä todennäköistä koetyyppiä: yhtenevät kokeet, joiden aikana ärsykkeen avaruudellinen sijainti vastasi ärsykkeen tehtävän kannalta merkityksellistä puolta, ja epäyhtenäiset kokeet, joissa ärsykkeen avaruudellinen sijainti vastasi ärsykkeen päinvastaista spatiaalista sijaintia. vastaus.
|
720 minuuttia
|
|
Kognitiivinen väsymys - Kuviovertailutehtävä
Aikaikkuna: 720 minuuttia
|
Kaavion vertailutehtävä suoritetaan myös, jotta voidaan arvioida kirurgin kykyä visuaalisesti tunnistaa poikkeavuuksia, laitevikoja, vaatimustenmukaisuuden tarkastuksia jne. leikkauksen aikana.
Tarkemmin sanottuna, jotta voidaan testata kirurgin kykyä määrittää nopeasti ärsykkeiden yhteensopivuus (samankaltaisuus) ja yhteensopimattomuus (eräisyys), suoritetaan visuaalinen vertailutehtävä.
Tavoitteena on vastata tietokoneen näppäimistön kautta näytöllä näytettävän kahden kuvan konvergenttiseen ulottuvuuteen 30 kokeen ajan ja sitten ei-konvergenttiseen ulottuvuuteen vielä 30 kokeen ajan 1,5 sekunnin aikavälissä koetta kohden.
|
720 minuuttia
|
|
Kognitiivinen väsymys - Psykomotorinen tehtävä
Aikaikkuna: 720 minuuttia
|
Lääkärin ja kirurgin motorisen ohjauksen tehokkuutta arvioidaan sen arvioimiseksi, voisivatko molemmat kirurgiset tilat (Kincise automatisoitu impaktio vs. handheld Impaction) vaikuttaa huolellisiin manuaalisiin toimenpiteisiin.
Tästä syystä muodostetaan psykomotorinen tehtävä, jossa käsketään seurata tietokoneen hiiren avulla näytöllä olevan valopisteen ennustettavaa liikettä.
Arviointi suoritetaan minuutin ajan, jolloin kiinnostavina muuttujina on kontaktiaika valon kohteen kanssa ja keskimääräinen etäisyys tähän kohteeseen.
|
720 minuuttia
|
|
Fyysinen väsymys -
Aikaikkuna: 720 minuuttia
|
Lannelihaksen väsymyksen arvioimiseen käytetään lankku-uupumustestiä (PFT).
Kokeellisten istuntojen välillä kullekin osallistujalle vaaditaan sama etäisyys 2 jalan, 2 kyynärpään sekä lonkan ja lattian välillä.
Lonkan ja lattian välinen etäisyys toimii väsymyksen mittana.
Uupumus julistetaan, kun osallistujan lonkan ja lattian välinen etäisyys pienenee yli 2 cm yli 5 sekunnin ajaksi.
|
720 minuuttia
|
|
Fyysinen väsymys - Hartioiden kestävyys
Aikaikkuna: 720 minuuttia
|
Hartioiden kestävyyttä ja hartioiden etulihaksen väsymystä arvioidaan kevyellä painonnostolla.
Erityisesti osallistujan tulee säilyttää 3 kg:n paino edessään, käsivarret ojennettuna (suoraan vartaloon nähden, 90° adduktio) ja 3 10 sekunnin jaksoa, joiden välissä on 10 sekunnin lepojaksot.
|
720 minuuttia
|
|
Fyysinen väsymys - Kädensijatesti
Aikaikkuna: 720 minuuttia
|
Kädensijatesti suoritetaan käsidynamometrillä (microFET® Digital HandGRIP Dynamometer, USA).
Tämän avulla voimme arvioida osallistujan hallitsevan käden koukistajalihasten voiman heikkenemistä.
Kymmenen toistettua maksimivapaaehtoista supistusta tulee tehdä 20 sekunnissa (eli 1 supistus 2 sekunnin välein).
|
720 minuuttia
|
|
Fyysinen väsymys - Isometrinen vetotesti reiden puolivälissä
Aikaikkuna: 720 minuuttia
|
Reiden kestävyyden mittana käytetään isometristä reiden puolivälistä vetovoimaa (IMTPP).
Tämän harjoituksen asennolle on tunnusomaista kaksi vartalon muodostamaa suoraa kulmaa, toinen lantiossa ja toinen polvissa.
Osallistujan tulee myös pitää kätensä ojennettuina edessään uupumukseen saakka, jotta vältytään kompensaatioliikkeiltä.
|
720 minuuttia
|
|
Stressi - Syljen kortisoli ja alfa-amylaasi
Aikaikkuna: 720 minuuttia
|
Tarkkailemme tässä tutkimuksessa sekä syljen kortisolin että alfa-amylaasin vaihtelua eri ajankohtina.
Jokaisen koepäivän aamuna ja leikkauksen lopussa kirurgi antaa 4 ml:n sylkinäytteen passiivisen kuolaamisen kautta.
Näytteet otetaan paastotilassa klo 5.00 ja 16.40 ja pakastetaan välittömästi -80 °C:seen.
|
720 minuuttia
|
|
Toiminnallinen tehokkuus
Aikaikkuna: 28 tuntia
|
Tehokkuus arvioidaan TAI-ajan avulla vertaamalla TAI-päiviä ja menetelmiä, joissa KINCISE-työkalua tai vasaraa käytetään. Aikaleimoista tehdään rakeinen analyysi käyttämällä tavallisia kuvaavia tilastoja. Lisäksi törmäysprosessia analysoidaan edelleen osiin jaoteltuna. |
28 tuntia
|
|
Ergonominen vaikutus
Aikaikkuna: 28 tuntia
|
DEO yhdistää Kincisen ja nuijan painon mittaamisen, iskuäänen (Kincise vs vasara) ja kirurgin asennon arvioinnin RULA- ja REBA-menetelmällä.
|
28 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KINCISE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .