Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji roztworu oftalmicznego PRO-230 (PRO-230)

27 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Badanie kliniczne fazy I w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji roztworu oftalmicznego PRO-230 stosowanego na powierzchnię oka zdrowych ochotników.

Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i tolerancję roztworu oftalmicznego PRO-230 (siarczan atropiny 0,05%) na podstawie oceny częstości występowania nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych (AE), światłowstrętu, średnicy źrenic, częstości występowania oczekiwanych zdarzeń niepożądanych oraz najlepszego prawie skorygowanego widzenia ostrość (BNCVA)

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łącznie 29 zdrowych ochotników będzie aplikować roztwór do oczu PRO-230 na oba oczy QD (jeden raz dziennie) przez 14 dni. Zmienne dotyczące bezpieczeństwa będą obejmować nieoczekiwane AE, średnicę źrenicy i oczekiwane AE; zmienne tolerancji będą obejmować częstość występowania światłowstrętu i BNCVA. Zmienne eksploracyjne obejmują najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (BCVA), ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP), barwienie rogówki i spojówki fluoresceiną i zielenią lizaminową, parametry życiowe (tętno i ciśnienie krwi) oraz wyniki kwestionariusza dotyczącego wskaźnika komfortu oka (OCI).

Obecność nieoczekiwanego AE < 10% uzna PRO-230 za bezpieczny; podczas gdy występowanie światłowstrętu < 30% uzna PRO-230 za dopuszczalne.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bycie klinicznie zdrowym
  • Możliwość dobrowolnego podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
  • Zdolność i chęć przestrzegania zaplanowanych wizyt zgodnie z planem interwencji i innymi procedurami badania.
  • Wiek od 18 do 35 lat.
  • Brak historii używania soczewek kontaktowych.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na dalsze (od ≥ 30 dni przed ICF) stosowanie hormonalnej metody antykoncepcji w postaci wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) w okresie objętym badaniem.
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BVCA) co najmniej 20/30 (logMAR 0,2) lub lepsza w obu oczach.
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BNVCA) co najmniej 20/25 (logMAR 0,1) lub lepsza w obu oczach.
  • Prezentacja funkcji życiowych w normalnych parametrach.
  • Prezentacja IOP ≥10 i ≤ 21 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  • Używanie wszelkiego rodzaju produktów okulistycznych do stosowania miejscowego.
  • Przedstawienie znanej alergii lub nietolerancji na którykolwiek składnik kropli do oczu z atropiną lub jakiekolwiek inne pochodne środków przeciwmuskarynowych.
  • Używanie jakichkolwiek leków produktów ziołowych (ekstraktów roślinnych, naparów, preparatów dla naturystów, homeopatii itp.) dowolną drogą podania
  • Dla kobiet: będących w ciąży, karmiących piersią lub planujących zajście w ciążę w okresie badania.
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym 90 dni przed włączeniem do tego badania.
  • Biorąc udział w tym badaniu klinicznym.
  • Historia jakiejkolwiek przewlekłej choroby zwyrodnieniowej, w tym cukrzycy i nadciśnienia tętniczego.
  • Przedstawienie aktywnych chorób zapalnych lub zakaźnych podczas przystępowania do tego badania.
  • Przedstawienie nierozwiązanych zmian chorobowych lub urazów podczas przystępowania do tego badania.
  • Historia jakiejkolwiek operacji oka.
  • Historia jakiejkolwiek operacji, innej niż oczna, w ciągu ostatnich 3 miesięcy od włączenia się do tego badania.
  • Bycie lub posiadanie bezpośredniego członka rodziny (małżonka, rodzica/opiekuna prawnego, rodzeństwa itp.) jako pracownika ośrodka badawczego lub sponsora, który bezpośrednio uczestniczy w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PRO-230
Zdrowi ochotnicy będą aplikować jedną kroplę roztworu oftalmicznego PRO-230 (siarczan atropiny) na oba oczy, QD (jeden raz dziennie) przez 14 dni.
Lek: Siarczan atropiny
Siarczan atropiny 0,05% roztwór oftalmiczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do dnia 21 ± 1 (połączenie bezpieczeństwa)
Liczba przedstawionych działań niepożądanych, które nie zostały wcześniej opisane / znane dla substancji czynnej w tej postaci farmaceutycznej i stężeniu.
Do dnia 21 ± 1 (połączenie bezpieczeństwa)
Występowanie światłowstrętu
Ramy czasowe: Do dnia 21 ± 1 (połączenie bezpieczeństwa)
Liczba przypadków światłowstrętu.
Do dnia 21 ± 1 (połączenie bezpieczeństwa)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnica źrenicy
Ramy czasowe: Dni: 1 (wizyta podstawowa), 7 ± 1 (wizyta 1), 16 ± 1 (wizyta końcowa)]
Zmiana średnicy źrenicy po ekspozycji na badany produkt.
Dni: 1 (wizyta podstawowa), 7 ± 1 (wizyta 1), 16 ± 1 (wizyta końcowa)]
Występowanie spodziewanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do dnia 21 ± 1 (połączenie bezpieczeństwa)
Liczba przedstawionych zdarzeń niepożądanych, które zostały wcześniej opisane/znane dla substancji czynnej w tej postaci farmaceutycznej i stężeniu.
Do dnia 21 ± 1 (połączenie bezpieczeństwa)
Pomiar zmiany najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BNCVA)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Dni: 1 (wizyta podstawowa), 7 ± 1 (wizyta 1), 16 ± 1 (wizyta końcowa)
Zmiana BNCVA po ekspozycji na badany produkt w porównaniu z wartością podstawową.
Ramy czasowe: Dni: 1 (wizyta podstawowa), 7 ± 1 (wizyta 1), 16 ± 1 (wizyta końcowa)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar zmiany najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Dni: 1 (wizyta podstawowa), 7 ± 1 (wizyta 1), 16 ± 1 (wizyta końcowa)
Zmiana BCVA po ekspozycji na badany produkt w porównaniu z wartością podstawową.
Dni: 1 (wizyta podstawowa), 7 ± 1 (wizyta 1), 16 ± 1 (wizyta końcowa)
Zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP)
Ramy czasowe: Dni: 1 (wizyta podstawowa), 7 ± 1 (wizyta 1), 16 ± 1 (wizyta końcowa)
Zmiana IOP po ekspozycji na badany produkt w porównaniu z wartością podstawową.
Dni: 1 (wizyta podstawowa), 7 ± 1 (wizyta 1), 16 ± 1 (wizyta końcowa)
Występowanie barwienia rogówki i spojówki
Ramy czasowe: Dni: 1 (wizyta podstawowa), 7 ± 1 (wizyta 1), 16 ± 1 (wizyta końcowa)]
Obecność wybarwienia rogówki i spojówki fluoresceiną i zielenią lizaminową po ekspozycji na badany produkt.
Dni: 1 (wizyta podstawowa), 7 ± 1 (wizyta 1), 16 ± 1 (wizyta końcowa)]
Pomiar parametrów życiowych (ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: Dni: 1 (wizyta podstawowa), 7 ± 1 (wizyta 1), 16 ± 1 (wizyta końcowa)
Zmiana ciśnienia krwi po ekspozycji na badany produkt w porównaniu z wartością podstawową.
Dni: 1 (wizyta podstawowa), 7 ± 1 (wizyta 1), 16 ± 1 (wizyta końcowa)
Pomiar parametrów życiowych (tętno)
Ramy czasowe: Dni: 1 (wizyta podstawowa), 7 ± 1 (wizyta 1), 16 ± 1 (wizyta końcowa)
Zmiana częstości akcji serca po ekspozycji na badany produkt w porównaniu z wartością podstawową.
Dni: 1 (wizyta podstawowa), 7 ± 1 (wizyta 1), 16 ± 1 (wizyta końcowa)
Wartość kwestionariusza wskaźnika komfortu oczu (OCI).
Ramy czasowe: Dni: 1 (wizyta podstawowa), 16 ± 1 (wizyta końcowa)
Wyniki kwestionariusza zmiany wskaźnika komfortu oczu (OCI) po ekspozycji na badany produkt w porównaniu z wartością podstawową.
Dni: 1 (wizyta podstawowa), 16 ± 1 (wizyta końcowa)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOPH230-1121/I

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj