Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van veiligheid en verdraagbaarheid van PRO-230 oogheelkundige oplossing (PRO-230)

5 december 2023 bijgewerkt door: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Fase I klinische studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van de oogheelkundige oplossing PRO-230 te evalueren bij toepassing op het oogoppervlak van gezonde vrijwilligers.

Fase I-studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van PRO-230 (atropinesulfaat 0,05%) oftalmische oplossing te evalueren door evaluatie van de incidentie van niet-verwachte bijwerkingen (AE), fotofobie, pupildiameter, incidentie van verwachte bijwerkingen en best-bijna-gecorrigeerde visuele scherpte (BNCVA)

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen 29 gezonde vrijwilligers gedurende 14 dagen PRO-230 oculaire oplossing aanbrengen op beide ogen QD (één keer per dag). De veiligheidsvariabelen omvatten niet-verwachte AE, pupildiameter en verwachte AE; tolerantievariabelen omvatten de incidentie van fotofobie en BNCVA. Verkennende variabelen zijn onder meer de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), intraoculaire druk (IOP), kleuring van het hoornvlies en conjunctiva met fluoresceïne en lissaminegroen, vitale functies (hartslag en bloeddruk) en resultaten van de Ocular Confort Index (OCI)-vragenlijst.

De aanwezigheid van niet-verwachte AE < 10% zal PRO-230 als veilig beschouwen; terwijl een incidentie van fotofobie < 30% PRO-230 als aanvaardbaar zal beschouwen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch gezond zijn
  • Mogelijkheid om vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) te ondertekenen.
  • Vermogen en bereidheid om te voldoen aan de geplande bezoeken volgens het interventieplan en andere procedures van de studie.
  • Leeftijd tussen 18 en 35 jaar.
  • Afwezigheid van geschiedenis van contactlensgebruik.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen (vanaf ≥ 30 dagen voorafgaand aan de ICF) het gebruik van een hormonale anticonceptiemethode of een spiraaltje (IUD) voort te zetten tijdens de periode van het onderzoek.
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BVCA) van ten minste 20/30 (logMAR 0,2) of beter in beide ogen.
  • Beste bijna gecorrigeerde gezichtsscherpte (BNVCA) van ten minste 20/25 (logMAR 0,1) of beter in beide ogen.
  • Vitale functies presenteren binnen normale parameters.
  • Met een IOP ≥10 en ≤ 21 mmHg

Uitsluitingscriteria:

  • Elke vorm van oogheelkundige topische producten gebruiken.
  • Bekende allergie of intolerantie voor een ingrediënt van atropine-oogdruppels of andere derivaten van antimuscarinica.
  • Gebruik van medicatie of kruidenproducten (plantenextracten, infusies, preparaten voor naturisten, homeopathie, enz.) via welke toedieningsweg dan ook
  • Voor vrouwen: zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de periode van het onderzoek.
  • 90 dagen voorafgaand aan opname in deze studie hebben deelgenomen aan een klinische studie.
  • Na deelname aan deze klinische studie.
  • Geschiedenis van een chronische degeneratieve ziekte, inclusief diabetes en hypertensie.
  • Actieve ontstekings- of infectieziekten presenteren bij deelname aan deze studie.
  • Onopgeloste laesies of trauma presenteren bij het betreden van dit onderzoek.
  • Geschiedenis van elke oogoperatie.
  • Geschiedenis van elke operatie, niet-oculair, in de afgelopen 3 maanden na aanvang van deze studies.
  • Een direct familielid zijn of hebben (echtgeno(o)t(e), ouder/wettelijke voogd, broer of zus, enz.) als werknemer van de onderzoekslocatie of de sponsor, die rechtstreeks aan dit onderzoek deelneemt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PRO-230
Gezonde vrijwilligers zullen één druppel PRO-230 oftalmische oplossing (atropinesulfaat) op beide ogen aanbrengen, QD (één keer per dag) gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: Atropine sulfaat
Atropinesulfaat 0,05% oogheelkundige oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van onverwachte bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot en met dag 21 ± 1 (veiligheidsoproep)
Het aantal gemelde bijwerkingen dat niet eerder is beschreven/bekend voor de werkzame stof in deze farmaceutische vorm en concentratie.
Tot en met dag 21 ± 1 (veiligheidsoproep)
Incidentie van fotofobie
Tijdsspanne: Tot en met dag 21 ± 1 (veiligheidsoproep)
Het aantal gevallen van fotofobie.
Tot en met dag 21 ± 1 (veiligheidsoproep)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pupildiameter
Tijdsspanne: Dagen: 1 (basisbezoek), 7 ± 1 (bezoek 1), 16 ± 1 (laatste bezoek)]
Verandering van pupildiameter na blootstelling aan het onderzoeksproduct.
Dagen: 1 (basisbezoek), 7 ± 1 (bezoek 1), 16 ± 1 (laatste bezoek)]
Incidentie van verwachte bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot en met dag 21 ± 1 (veiligheidsoproep)
Het aantal gemelde bijwerkingen dat eerder is beschreven/bekend voor de werkzame stof in deze farmaceutische vorm en concentratie.
Tot en met dag 21 ± 1 (veiligheidsoproep)
Meting van de verandering in de beste bijna gecorrigeerde gezichtsscherpte (BNCVA)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: dagen: 1 (basisbezoek), 7 ± 1 (bezoek 1), 16 ± 1 (laatste bezoek)
De verandering in BNCVA na blootstelling aan het onderzoeksproduct, vergeleken met de basale waarde.
Tijdsbestek: dagen: 1 (basisbezoek), 7 ± 1 (bezoek 1), 16 ± 1 (laatste bezoek)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van de verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: Dagen: 1 (basisbezoek), 7 ± 1 (bezoek 1), 16 ± 1 (laatste bezoek)
De verandering in BCVA na blootstelling aan het onderzoeksproduct, vergeleken met de basale waarde.
Dagen: 1 (basisbezoek), 7 ± 1 (bezoek 1), 16 ± 1 (laatste bezoek)
Veranderingen in intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: Dagen: 1 (basisbezoek), 7 ± 1 (bezoek 1), 16 ± 1 (laatste bezoek)
De verandering in IOD na blootstelling aan het onderzoeksproduct, vergeleken met de basale waarde.
Dagen: 1 (basisbezoek), 7 ± 1 (bezoek 1), 16 ± 1 (laatste bezoek)
Incidentie van corneale en conjunctivale kleuring
Tijdsspanne: Dagen: 1 (basisbezoek), 7 ± 1 (bezoek 1), 16 ± 1 (laatste bezoek)]
Aanwezigheid van corneale en conjunctivale kleuring met fluoresceïne en lissaminegroen na blootstelling aan onderzoeksproduct.
Dagen: 1 (basisbezoek), 7 ± 1 (bezoek 1), 16 ± 1 (laatste bezoek)]
Meting van vitale functies (bloeddruk)
Tijdsspanne: Dagen: 1 (basisbezoek), 7 ± 1 (bezoek 1), 16 ± 1 (laatste bezoek)
De verandering in bloeddruk na blootstelling aan het onderzoeksproduct, vergeleken met de basale waarde.
Dagen: 1 (basisbezoek), 7 ± 1 (bezoek 1), 16 ± 1 (laatste bezoek)
Meting van vitale functies (hartslag)
Tijdsspanne: Dagen: 1 (basisbezoek), 7 ± 1 (bezoek 1), 16 ± 1 (laatste bezoek)
De verandering in hartslag na blootstelling aan het onderzoeksproduct, vergeleken met de basale waarde.
Dagen: 1 (basisbezoek), 7 ± 1 (bezoek 1), 16 ± 1 (laatste bezoek)
Waarde van de vragenlijst voor de oculaire comfortindex (OCI).
Tijdsspanne: Dagen: 1 (basisbezoek), 16 ± 1 (laatste bezoek)
De resultaten van de vragenlijst over de verandering van de oculaire comfortindex (OCI) na blootstelling aan het onderzoeksproduct, vergeleken met de basale waarde.
Dagen: 1 (basisbezoek), 16 ± 1 (laatste bezoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SOPH230-1121/I

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atropine sulfaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren