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Valutazione della sicurezza e della tollerabilità della soluzione oftalmica PRO-230 (PRO-230)

5 dicembre 2023 aggiornato da: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Studio clinico di fase I per valutare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione oftalmica PRO-230 applicata alla superficie oculare di volontari sani.

Studio di fase I per valutare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione oftalmica PRO-230 (atropina solfato 0,05%) attraverso la valutazione dell'incidenza di eventi avversi non attesi (AE), fotofobia, diametro pupillare, incidenza di eventi avversi attesi e visione migliore quasi corretta acuità (BNCVA)

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 29 volontari sani applicherà la soluzione oculare PRO-230 su entrambi gli occhi QD (una volta al giorno) per 14 giorni. Le variabili di sicurezza includeranno AE non previsto, diametro pupillare e AE previsto; le variabili di tollerabilità includeranno l'incidenza di fotofobia e BNCVA. Le variabili esplorative includono la migliore acuità visiva corretta (BCVA), la pressione intraoculare (IOP), la colorazione corneale e congiuntivale con fluoresceina e verde di lissamina, i segni vitali (frequenza cardiaca e pressione sanguigna) e i risultati del questionario Ocular Confort Index (OCI).

La presenza di AE non attesi < 10% riterrà PRO-230 sicuro; mentre un'incidenza di fotofobia < 30% riterrà il PRO-230 tollerabile.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere clinicamente sani
  • Capacità di firmare volontariamente un modulo di consenso informato (ICF).
  • Capacità e disponibilità a rispettare le visite programmate secondo il piano di intervento e le altre procedure dello studio.
  • Età compresa tra 18 e 35 anni.
  • Assenza di anamnesi di uso di lenti a contatto.
  • Le donne in età fertile devono accettare di continuare (a partire da ≥ 30 giorni prima dell'ICF) l'uso di un metodo contraccettivo ormonale di un dispositivo intrauterino (IUD) durante il periodo dello studio.
  • Migliore acuità visiva corretta (BVCA) di almeno 20/30 (logMAR 0,2) o migliore in entrambi gli occhi.
  • Migliore acuità visiva quasi corretta (BNVCA) di almeno 20/25 (logMAR 0,1) o migliore in entrambi gli occhi.
  • Presenta segni vitali entro parametri normali.
  • Presentare una IOP ≥10 e ≤ 21 mmHg

Criteri di esclusione:

  • Utilizzo di qualsiasi tipo di prodotto topico oftalmico.
  • Presentano allergia o intolleranza nota a qualsiasi ingrediente di collirio di atropina o qualsiasi altro derivato di agenti antimuscarinici.
  • Utilizzo di qualsiasi medicazione di prodotti erboristici (estratti vegetali, infusi, preparati naturisti, omeopatia, ecc.) attraverso qualsiasi via di somministrazione
  • Per le donne: gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo dello studio.
  • Aver partecipato a qualsiasi studio clinico 90 giorni prima dell'inclusione in questo studio.
  • Aver partecipato a questo studio clinico.
  • Storia di qualsiasi malattia degenerativa cronica, inclusi diabete e ipertensione.
  • Presentare malattie infiammatorie o infettive attive quando si entra in questo studio.
  • Presentare lesioni o traumi irrisolti quando si entra in questo studio.
  • Storia di qualsiasi intervento chirurgico oculare.
  • Storia di qualsiasi intervento chirurgico, non oculare, nei 3 mesi precedenti dall'ingresso in questo studio.
  • Essere o avere un familiare diretto (coniuge, genitore/tutore legale, fratello, ecc.) come dipendente del sito di indagine o dello sponsor, che partecipa direttamente a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PRO-230
I volontari sani applicheranno una goccia di soluzione oftalmica PRO-230 (atropina solfato) su entrambi gli occhi, QD (una volta al giorno) per 14 giorni.
Droga: Solfato di atropina
Soluzione oftalmica allo 0,05% di solfato di atropina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi inattesi
Lasso di tempo: Fino al giorno 21 ± 1 (chiamata di sicurezza)
Il numero di eventi avversi presentati che non sono stati precedentemente descritti/noti per il principio attivo in questa forma farmaceutica e concentrazione.
Fino al giorno 21 ± 1 (chiamata di sicurezza)
Incidenza di fotofobia
Lasso di tempo: Fino al giorno 21 ± 1 (chiamata di sicurezza)
Il numero di casi di fotofobia.
Fino al giorno 21 ± 1 (chiamata di sicurezza)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diametro pupillare
Lasso di tempo: Giorni: 1 (Visita basale), 7 ± 1 (Visita 1), 16 ± 1 (Visita finale)]
Modifica del diametro pupillare dopo l'esposizione al prodotto in esame.
Giorni: 1 (Visita basale), 7 ± 1 (Visita 1), 16 ± 1 (Visita finale)]
Incidenza di eventi avversi attesi
Lasso di tempo: Fino al giorno 21 ± 1 (chiamata di sicurezza)
Il numero di eventi avversi presentati precedentemente descritti/noti per il principio attivo in questa forma farmaceutica e concentrazione.
Fino al giorno 21 ± 1 (chiamata di sicurezza)
Misurazione della variazione della migliore acuità visiva quasi corretta (BNCVA)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: Giorni: 1 (Visita basale), 7 ± 1 (Visita 1), 16 ± 1 (Visita finale)
La variazione di BNCVA dopo l'esposizione al prodotto in esame, rispetto al valore basale.
Intervallo di tempo: Giorni: 1 (Visita basale), 7 ± 1 (Visita 1), 16 ± 1 (Visita finale)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della variazione della migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Giorni: 1 (Visita basale), 7 ± 1 (Visita 1), 16 ± 1 (Visita finale)
La variazione di BCVA dopo l'esposizione al prodotto in esame, rispetto al valore basale.
Giorni: 1 (Visita basale), 7 ± 1 (Visita 1), 16 ± 1 (Visita finale)
Variazioni della pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: Giorni: 1 (Visita basale), 7 ± 1 (Visita 1), 16 ± 1 (Visita finale)
La variazione della pressione intraoculare dopo l'esposizione al prodotto in esame, rispetto al valore basale.
Giorni: 1 (Visita basale), 7 ± 1 (Visita 1), 16 ± 1 (Visita finale)
Incidenza della colorazione corneale e congiuntivale
Lasso di tempo: Giorni: 1 (Visita basale), 7 ± 1 (Visita 1), 16 ± 1 (Visita finale)]
Presenza di colorazione corneale e congiuntivale con fluoresceina e verde di lissamina dopo l'esposizione al prodotto in esame.
Giorni: 1 (Visita basale), 7 ± 1 (Visita 1), 16 ± 1 (Visita finale)]
Misurazione dei segni vitali (pressione sanguigna)
Lasso di tempo: Giorni: 1 (Visita basale), 7 ± 1 (Visita 1), 16 ± 1 (Visita finale)
La variazione della pressione sanguigna dopo l'esposizione al prodotto in esame, rispetto al valore basale.
Giorni: 1 (Visita basale), 7 ± 1 (Visita 1), 16 ± 1 (Visita finale)
Misurazione dei segni vitali (frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Giorni: 1 (Visita basale), 7 ± 1 (Visita 1), 16 ± 1 (Visita finale)
La variazione della frequenza cardiaca dopo l'esposizione al prodotto dell'indagine, rispetto al valore basale.
Giorni: 1 (Visita basale), 7 ± 1 (Visita 1), 16 ± 1 (Visita finale)
Valore del questionario sull'indice di comfort oculare (OCI).
Lasso di tempo: Giorni: 1 (Visita Basale), 16 ± 1 (Visita Finale)
I risultati del questionario sulla modifica dell'indice di comfort oculare (OCI) dopo l'esposizione al prodotto dell'indagine, rispetto al valore basale.
Giorni: 1 (Visita Basale), 16 ± 1 (Visita Finale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOPH230-1121/I

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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