Оценка безопасности и переносимости офтальмологического раствора PRO-230 (PRO-230)
27 июня 2024 г. обновлено: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Клинические испытания фазы I для оценки безопасности и переносимости офтальмологического раствора PRO-230 при нанесении на поверхность глаза здоровых добровольцев.
Исследование фазы I для оценки безопасности и переносимости офтальмологического раствора PRO-230 (атропина сульфат 0,05%) путем оценки частоты непредвиденных побочных эффектов (НЯ), светобоязни, диаметра зрачка, частоты ожидаемых побочных эффектов и лучшей коррекции зрения вблизи острота зрения (BNCVA)
Обзор исследования
Подробное описание
В общей сложности 29 здоровых добровольцев будут наносить глазной раствор PRO-230 на оба глаза QD (один раз в день) в течение 14 дней. Переменные безопасности будут включать непредвиденные НЯ, диаметр зрачка и ожидаемые НЯ; Переменные переносимости будут включать случаи фотофобии и BNCVA. Исследуемые переменные включают максимально скорректированную остроту зрения (BCVA), внутриглазное давление (ВГД), окрашивание роговицы и конъюнктивы флуоресцеином и лиссаминовым зеленым, жизненные показатели (частота сердечных сокращений и артериальное давление) и результаты опросника индекса глазного комфорта (OCI).
Наличие непредвиденных НЯ < 10% будет считать PRO-230 безопасным; в то время как частота светобоязни < 30% будет считать PRO-230 допустимой.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Быть клинически здоровым
- Возможность добровольно подписать форму информированного согласия (ICF).
- Способность и готовность соблюдать запланированные визиты в соответствии с планом вмешательства и другими процедурами исследования.
- Возраст от 18 до 35 лет.
- Отсутствие истории использования контактных линз.
- Женщины детородного возраста должны дать согласие на продолжение (начиная ≥ 30 дней до МКФ) использования метода гормональной контрацепции внутриматочной спирали (ВМС) в течение периода исследования.
- Лучшая острота зрения с коррекцией (BVCA) не менее 20/30 (logMAR 0,2) или лучше для обоих глаз.
- Лучшая острота зрения вблизи с коррекцией (BNVCA) не менее 20/25 (logMAR 0,1) или выше для обоих глаз.
- Показатели жизненно важных функций в пределах нормальных параметров.
- Представление ВГД ≥10 и ≤ 21 мм рт.ст.
Критерий исключения:
- Использование любых офтальмологических продуктов для местного применения.
- Наличие известной аллергии или непереносимости любого ингредиента глазных капель атропина или любых других производных антимускариновых средств.
- Использование любых лекарственных препаратов растительного происхождения (экстракты растений, настои, натуристские препараты, гомеопатия и т. д.) любым путем введения
- Для женщин: беременных, кормящих грудью или планирующих забеременеть в период исследования.
- Участие в любом клиническом исследовании за 90 дней до включения в это исследование.
- Приняв участие в этом клиническом исследовании.
- История любого хронического дегенеративного заболевания, включая диабет и гипертонию.
- Представление активных воспалительных или инфекционных заболеваний при входе в это исследование.
- Представление неразрешенных поражений или травм при входе в это исследование.
- История любой глазной хирургии.
- История любой операции, не связанной с глазом, в течение предыдущих 3 месяцев после поступления в это исследование.
- Быть или иметь прямого члена семьи (супругу, родителя/законного опекуна, брата, сестру и т. д.) в качестве сотрудника исследовательского центра или спонсора, который принимает непосредственное участие в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПРО-230
Здоровые добровольцы будут наносить по одной капле офтальмологического раствора PRO-230 (сульфат атропина) на оба глаза QD (один раз в день) в течение 14 дней.
|
Атропина сульфат 0,05% офтальмологический раствор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота неожиданных нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение дня 21 ± 1 (вызов безопасности)
|
Количество представленных нежелательных явлений, ранее не описанных/известных для действующего вещества в данной лекарственной форме и концентрации.
|
В течение дня 21 ± 1 (вызов безопасности)
|
|
Частота возникновения светобоязни
Временное ограничение: В течение дня 21 ± 1 (вызов безопасности)
|
Количество случаев светобоязни.
|
В течение дня 21 ± 1 (вызов безопасности)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диаметр зрачка
Временное ограничение: Дни: 1 (базальный визит), 7 ± 1 (посещение 1), 16 ± 1 (последний визит)]
|
Изменение диаметра зрачка после воздействия исследуемого продукта.
|
Дни: 1 (базальный визит), 7 ± 1 (посещение 1), 16 ± 1 (последний визит)]
|
|
Частота ожидаемых нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение дня 21 ± 1 (вызов безопасности)
|
Количество представленных нежелательных явлений, которые ранее были описаны/известны для активного вещества в данной лекарственной форме и концентрации.
|
В течение дня 21 ± 1 (вызов безопасности)
|
|
Измерение изменения остроты зрения вблизи с коррекцией (BNCVA)
Временное ограничение: Временные рамки: Дни: 1 (базальный визит), 7 ± 1 (посещение 1), 16 ± 1 (последний визит)
|
Изменение BNCVA после воздействия исследуемого продукта по сравнению с исходным значением.
|
Временные рамки: Дни: 1 (базальный визит), 7 ± 1 (посещение 1), 16 ± 1 (последний визит)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение изменения остроты зрения с коррекцией (BCVA)
Временное ограничение: Дни: 1 (базальный визит), 7 ± 1 (посещение 1), 16 ± 1 (последний визит)
|
Изменение МКОЗ после воздействия исследуемого продукта по сравнению с исходным значением.
|
Дни: 1 (базальный визит), 7 ± 1 (посещение 1), 16 ± 1 (последний визит)
|
|
Изменения внутриглазного давления (ВГД)
Временное ограничение: Дни: 1 (базальный визит), 7 ± 1 (посещение 1), 16 ± 1 (последний визит)
|
Изменение ВГД после воздействия исследуемого продукта по сравнению с исходным значением.
|
Дни: 1 (базальный визит), 7 ± 1 (посещение 1), 16 ± 1 (последний визит)
|
|
Частота окрашивания роговицы и конъюнктивы
Временное ограничение: Дни: 1 (базальный визит), 7 ± 1 (посещение 1), 16 ± 1 (последний визит)]
|
Наличие окрашивания роговицы и конъюнктивы флуоресцеином и лиссаминовым зеленым после воздействия исследуемого продукта.
|
Дни: 1 (базальный визит), 7 ± 1 (посещение 1), 16 ± 1 (последний визит)]
|
|
Измерение основных показателей жизнедеятельности (артериальное давление)
Временное ограничение: Дни: 1 (базальный визит), 7 ± 1 (посещение 1), 16 ± 1 (последний визит)
|
Изменение артериального давления после воздействия исследуемого продукта по сравнению с исходным значением.
|
Дни: 1 (базальный визит), 7 ± 1 (посещение 1), 16 ± 1 (последний визит)
|
|
Измерение основных показателей жизнедеятельности (частота сердечных сокращений)
Временное ограничение: Дни: 1 (базальный визит), 7 ± 1 (посещение 1), 16 ± 1 (последний визит)
|
Изменение частоты сердечных сокращений после воздействия исследуемого продукта по сравнению с исходным значением.
|
Дни: 1 (базальный визит), 7 ± 1 (посещение 1), 16 ± 1 (последний визит)
|
|
Значение опросника индекса зрительного комфорта (OCI)
Временное ограничение: Дни: 1 (базальный визит), 16 ± 1 (заключительный визит)
|
Результаты анкеты изменения индекса комфорта для глаз (OCI) после воздействия исследуемого продукта по сравнению с исходным значением.
|
Дни: 1 (базальный визит), 16 ± 1 (заключительный визит)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Рефракционные ошибки
- Близорукость
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Адъюванты, Анестезия
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Мидриатики
- Атропин
Другие идентификационные номера исследования
- SOPH230-1121/I
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .