Sikkerhet og toleransevurdering av PRO-230 oftalmisk løsning (PRO-230)
27. juni 2024 oppdatert av: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Fase I klinisk studie for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til den oftalmiske løsningen PRO-230 når den påføres øyeoverflaten til friske frivillige.
Fase I-studie for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av PRO-230 (atropinsulfat 0,05 %) oftalmisk oppløsning gjennom evaluering av forekomst av ikke-forventede bivirkninger (AE), fotofobi, pupillediameter, forekomst av forventede bivirkninger og best nesten korrigert syn skarphet (BNCVA)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Totalt 29 friske frivillige vil bruke PRO-230 okulær oppløsning på begge øyne QD (én gang per dag) i 14 dager. Sikkerhetsvariablene vil inkludere ikke forventet AE, pupilldiameter og forventet AE; tolerabilitetsvariabler vil inkludere forekomst av fotofobi og BNCVA. Utforskende variabler inkluderer best korrigert synsskarphet (BCVA), intraokulært trykk (IOP), hornhinnen en konjunktival farging med fluorescein og lissamingrønn, vitale tegn (hjertefrekvens og blodtrykk) og resultater fra spørreskjemaet Ocular Confort Index (OCI).
Tilstedeværelsen av ikke-forventet AE < 10 % vil anse PRO-230 som trygt; mens en forekomst av fotofobi < 30 % vil anse PRO-230 som tolerabel.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være klinisk frisk
- Evne til frivillig å signere et informert samtykkeskjema (ICF).
- Evne og vilje til å overholde de planlagte besøkene i henhold til intervensjonsplanen og andre prosedyrer i studien.
- Alder mellom 18 og 35.
- Fravær av historie med kontaktlinsebruk.
- Kvinner i fertil alder må godta å fortsette (starter ≥ 30 dager før ICF) bruken av en hormonell prevensjonsmetode av en intrauterin enhet (IUD) i løpet av studieperioden.
- Best korrigert synsskarphet (BVCA) på minst 20/30 (logMAR 0,2) eller bedre i begge øyne.
- Best nesten korrigert synsskarphet (BNVCA) på minst 20/25 (logMAR 0,1) eller bedre i begge øyne.
- Presentere vitale tegn innenfor normale parametere.
- Presenterer en IOP ≥10 og ≤ 21 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Bruke alle slags oftalmiske topiske produkter.
- Presenterer kjent allergi eller intoleranse mot noen ingrediens i atropin øyedråper eller andre derivater av antimuskarine midler.
- Bruk av medisiner av urteprodukter (planteekstrakter, infusjoner, naturistpreparater, homeopati osv.) gjennom hvilken som helst administreringsvei
- For kvinner: å være gravid, ammende eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden.
- Etter å ha deltatt i en hvilken som helst klinisk studie 90 dager før inkluderingen i denne studien.
- Etter å ha deltatt i denne kliniske studien.
- Historie om enhver kronisk degenerativ sykdom, inkludert diabetes og hypertensjon.
- Presenterer aktive inflammatoriske eller infeksjonssykdommer når du går inn i denne studien.
- Presenterer uløste lesjoner eller traumer når de går inn i denne studien.
- Historie om enhver øyekirurgi.
- Anamnese med enhver operasjon, ikke-okulær, i løpet av de siste 3 månedene etter at du begynte i denne studien.
- Å være eller ha et direkte familiemedlem (ektefelle, forelder/verge, søsken osv.) som ansatt på undersøkelsesstedet eller sponsoren, som deltar direkte i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PRO-230
Friske frivillige vil bruke én dråpe PRO-230 oftalmisk oppløsning (atropinsulfat) på begge øyne, QD (én gang per dag) i 14 dager.
|
Atropinsulfat 0,05 % oftalmisk løsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uventede bivirkninger
Tidsramme: Gjennom dag 21 ± 1 (sikkerhetsanrop)
|
Antallet uønskede hendelser presentert som ikke tidligere er beskrevet/kjent for det aktive stoffet i denne farmasøytiske formen og konsentrasjonen.
|
Gjennom dag 21 ± 1 (sikkerhetsanrop)
|
|
Forekomst av fotofobi
Tidsramme: Gjennom dag 21 ± 1 (sikkerhetsanrop)
|
Antall tilfeller av fotofobi.
|
Gjennom dag 21 ± 1 (sikkerhetsanrop)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pupillens diameter
Tidsramme: Dager: 1 (basalt besøk), 7 ± 1 (besøk 1), 16 ± 1 (siste besøk)]
|
Endring av pupilldiameter etter eksponering for undersøkelsesproduktet.
|
Dager: 1 (basalt besøk), 7 ± 1 (besøk 1), 16 ± 1 (siste besøk)]
|
|
Forekomst av forventede bivirkninger
Tidsramme: Gjennom dag 21 ± 1 (sikkerhetsanrop)
|
Antallet uønskede hendelser presentert som tidligere er beskrevet/kjent for det aktive stoffet i denne farmasøytiske formen og konsentrasjonen.
|
Gjennom dag 21 ± 1 (sikkerhetsanrop)
|
|
Måling av endringen i beste nesten korrigert synsskarphet (BNCVA)
Tidsramme: Tidsramme: Dager: 1 (basalt besøk), 7 ± 1 (besøk 1), 16 ± 1 (siste besøk)
|
Endringen i BNCVA etter eksponering for undersøkelsesprodukt, sammenlignet med basalverdi.
|
Tidsramme: Dager: 1 (basalt besøk), 7 ± 1 (besøk 1), 16 ± 1 (siste besøk)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av endringen i best korrigert synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: Dager: 1 (basalt besøk), 7 ± 1 (besøk 1), 16 ± 1 (siste besøk)
|
Endringen i BCVA etter eksponering for undersøkelsesprodukt, sammenlignet med basalverdi.
|
Dager: 1 (basalt besøk), 7 ± 1 (besøk 1), 16 ± 1 (siste besøk)
|
|
Endringer i intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: Dager: 1 (basalt besøk), 7 ± 1 (besøk 1), 16 ± 1 (siste besøk)
|
Endringen i IOP etter eksponering for undersøkelsesprodukt, sammenlignet med basalverdi.
|
Dager: 1 (basalt besøk), 7 ± 1 (besøk 1), 16 ± 1 (siste besøk)
|
|
Forekomst av hornhinne- og konjunktivalfarging
Tidsramme: Dager: 1 (basalt besøk), 7 ± 1 (besøk 1), 16 ± 1 (siste besøk)]
|
Tilstedeværelse av hornhinne- og konjunktivalfarging med fluorescein og lissamingrønn etter eksponering for undersøkelsesprodukt.
|
Dager: 1 (basalt besøk), 7 ± 1 (besøk 1), 16 ± 1 (siste besøk)]
|
|
Måling av vitale tegn (blodtrykk)
Tidsramme: Dager: 1 (basalt besøk), 7 ± 1 (besøk 1), 16 ± 1 (siste besøk)
|
Endringen i blodtrykk etter eksponering for undersøkelsesprodukt, sammenlignet med basalverdi.
|
Dager: 1 (basalt besøk), 7 ± 1 (besøk 1), 16 ± 1 (siste besøk)
|
|
Måling av vitale tegn (hjertefrekvens)
Tidsramme: Dager: 1 (basalt besøk), 7 ± 1 (besøk 1), 16 ± 1 (siste besøk)
|
Endringen i hjertefrekvens etter eksponering for undersøkelsesprodukt, sammenlignet med basalverdi.
|
Dager: 1 (basalt besøk), 7 ± 1 (besøk 1), 16 ± 1 (siste besøk)
|
|
Verdien av spørreskjemaet for okular komfortindeks (OCI).
Tidsramme: Dager: 1 (basalt besøk), 16 ± 1 (endelig besøk)
|
Spørreskjemaresultatene for endring av okulær komfortindeks (OCI) etter eksponering for undersøkelsesprodukt, sammenlignet med basalverdi.
|
Dager: 1 (basalt besøk), 16 ± 1 (endelig besøk)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
24. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Brytningsfeil
- Nærsynthet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Adjuvanser, anestesi
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Mydriatics
- Atropin
Andre studie-ID-numre
- SOPH230-1121/I
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .