Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertung von PRO-230 Ophthalmic Solution (PRO-230)

27. Juni 2024 aktualisiert von: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der ophthalmischen Lösung PRO-230 beim Auftragen auf die Augenoberfläche von gesunden Freiwilligen.

Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von PRO-230 (Atropinsulfat 0,05 %) Augenlösung durch Bewertung der Inzidenz unerwarteter unerwünschter Ereignisse (AE), Photophobie, Pupillendurchmesser, Inzidenz erwarteter unerwünschter Ereignisse und bester nahezu korrigierter Visus Sehschärfe (BNCVA)

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 29 gesunde Freiwillige tragen 14 Tage lang PRO-230 Augenlösung auf beide Augen QD (einmal täglich) auf. Die Sicherheitsvariablen umfassen nicht erwartete AE, Pupillendurchmesser und erwartete AE; Zu den Verträglichkeitsvariablen gehören das Auftreten von Photofobie und BNCVA. Zu den explorativen Variablen gehören bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA), Augeninnendruck (IOP), Hornhaut- und Bindehautfärbung mit Fluorescein und Lissamingrün, Vitalfunktionen (Herzfrequenz und Blutdruck) und Ergebnisse des Ocular Confort Index (OCI)-Fragebogens.

Das Vorhandensein von unerwarteten AE < 10 % wird PRO-230 als sicher betrachten; während ein Auftreten von Photophobie < 30 % PRO-230 als tolerierbar erachtet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch gesund sein
  • Fähigkeit, freiwillig eine Einwilligungserklärung (ICF) zu unterzeichnen.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, die geplanten Besuche gemäß dem Interventionsplan und anderen Verfahren der Studie einzuhalten.
  • Alter zwischen 18 und 35.
  • Fehlende Kontaktlinsennutzung in der Vorgeschichte.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, die Anwendung einer hormonellen Verhütungsmethode eines Intrauterinpessars (IUP) während des Zeitraums der Studie fortzusetzen (beginnend ≥ 30 Tage vor der ICF).
  • Bestkorrigierter Visus (BVCA) von mindestens 20/30 (logMAR 0,2) oder besser auf beiden Augen.
  • Beste nahkorrigierte Sehschärfe (BNVCA) von mindestens 20/25 (logMAR 0,1) oder besser auf beiden Augen.
  • Präsentation von Vitalfunktionen innerhalb normaler Parameter.
  • Vorweisen eines IOP ≥10 und ≤ 21 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Verwenden Sie jede Art von ophthalmologischen topischen Produkten.
  • Vorliegen einer bekannten Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem Inhaltsstoff von Atropin-Augentropfen oder anderen Derivaten von Antimuskarinika.
  • Verwendung von Medikamenten oder Kräuterprodukten (Pflanzenextrakte, Aufgüsse, naturistische Präparate, Homöopathie usw.) auf jedem Verabreichungsweg
  • Für Frauen: während der Studiendauer schwanger sein, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie 90 Tage vor der Aufnahme in diese Studie.
  • Teilnahme an dieser klinischen Studie.
  • Vorgeschichte einer chronischen degenerativen Erkrankung, einschließlich Diabetes und Bluthochdruck.
  • Präsentation aktiver entzündlicher oder infektiöser Erkrankungen bei Eintritt in diese Studie.
  • Präsentation ungelöster Läsionen oder Traumata beim Eintritt in diese Studie.
  • Vorgeschichte jeglicher Augenchirurgie.
  • Vorgeschichte einer Operation, nicht okular, innerhalb der letzten 3 Monate nach Eintritt in diese Studien.
  • Ein direktes Familienmitglied (Ehepartner, Elternteil/Erziehungsberechtigter, Geschwister usw.) als Mitarbeiter des Untersuchungszentrums oder des Sponsors zu sein oder zu haben, das direkt an dieser Studie teilnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRO-230
Gesunde Freiwillige tragen 14 Tage lang einen Tropfen PRO-230 Augenlösung (Atropinsulfat) auf beide Augen auf, QD (einmal täglich).
Arzneimittel: Atropinsulfat
Atropinsulfat 0,05 % Augenlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten unerwarteter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis Tag 21 ± 1 (Sicherheitsanruf)
Die Anzahl der aufgeführten unerwünschten Ereignisse, die für den Wirkstoff in dieser Darreichungsform und Konzentration noch nicht beschrieben/bekannt sind.
Bis Tag 21 ± 1 (Sicherheitsanruf)
Auftreten von Photophobie
Zeitfenster: Bis Tag 21 ± 1 (Sicherheitsanruf)
Die Anzahl der Fälle von Photophobie.
Bis Tag 21 ± 1 (Sicherheitsanruf)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pupillendurchmesser
Zeitfenster: Tage: 1 (Basisbesuch), 7 ± 1 (Besuch 1), 16 ± 1 (Abschlussbesuch)]
Veränderung des Pupillendurchmessers nach Exposition gegenüber dem Untersuchungsprodukt.
Tage: 1 (Basisbesuch), 7 ± 1 (Besuch 1), 16 ± 1 (Abschlussbesuch)]
Auftreten erwarteter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis Tag 21 ± 1 (Sicherheitsanruf)
Die Anzahl der aufgeführten unerwünschten Ereignisse, die für den Wirkstoff in dieser Darreichungsform und Konzentration bereits beschrieben/bekannt sind.
Bis Tag 21 ± 1 (Sicherheitsanruf)
Messung der Veränderung der besten nahkorrigierten Sehschärfe (BNCVA)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Tage: 1 (Basisbesuch), 7 ± 1 (Besuch 1), 16 ± 1 (Abschlussbesuch)
Die Veränderung des BNCVA nach Exposition gegenüber dem Untersuchungsprodukt im Vergleich zum Basalwert.
Zeitrahmen: Tage: 1 (Basisbesuch), 7 ± 1 (Besuch 1), 16 ± 1 (Abschlussbesuch)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Veränderung des bestkorrigierten Visus (BCVA)
Zeitfenster: Tage: 1 (Basisbesuch), 7 ± 1 (Besuch 1), 16 ± 1 (Abschlussbesuch)
Die Veränderung des BCVA nach Exposition gegenüber dem Untersuchungsprodukt im Vergleich zum Basalwert.
Tage: 1 (Basisbesuch), 7 ± 1 (Besuch 1), 16 ± 1 (Abschlussbesuch)
Änderungen des Augeninnendrucks (IOP)
Zeitfenster: Tage: 1 (Basisbesuch), 7 ± 1 (Besuch 1), 16 ± 1 (Abschlussbesuch)
Die Änderung des Augeninnendrucks nach Exposition gegenüber dem Untersuchungsprodukt im Vergleich zum Basalwert.
Tage: 1 (Basisbesuch), 7 ± 1 (Besuch 1), 16 ± 1 (Abschlussbesuch)
Auftreten von Hornhaut- und Bindehautverfärbungen
Zeitfenster: Tage: 1 (Basisbesuch), 7 ± 1 (Besuch 1), 16 ± 1 (Abschlussbesuch)]
Vorhandensein von Hornhaut- und Bindehautflecken mit Fluorescein und Lissamingrün nach Kontakt mit dem Untersuchungsprodukt.
Tage: 1 (Basisbesuch), 7 ± 1 (Besuch 1), 16 ± 1 (Abschlussbesuch)]
Messung von Vitalzeichen (Blutdruck)
Zeitfenster: Tage: 1 (Basisbesuch), 7 ± 1 (Besuch 1), 16 ± 1 (Abschlussbesuch)
Die Veränderung des Blutdrucks nach Exposition gegenüber dem Prüfprodukt im Vergleich zum Basalwert.
Tage: 1 (Basisbesuch), 7 ± 1 (Besuch 1), 16 ± 1 (Abschlussbesuch)
Messung von Vitalzeichen (Herzfrequenz)
Zeitfenster: Tage: 1 (Basisbesuch), 7 ± 1 (Besuch 1), 16 ± 1 (Abschlussbesuch)
Die Veränderung der Herzfrequenz nach Exposition gegenüber dem Prüfprodukt im Vergleich zum Basalwert.
Tage: 1 (Basisbesuch), 7 ± 1 (Besuch 1), 16 ± 1 (Abschlussbesuch)
Wert des Ocular Comfort Index (OCI)-Fragebogens
Zeitfenster: Tage: 1 (Basisbesuch), 16 ± 1 (Abschlussbesuch)
Die Ergebnisse des Fragebogens „Change Ocular Comfort Index“ (OCI) nach Exposition gegenüber dem Untersuchungsprodukt im Vergleich zum Basalwert.
Tage: 1 (Basisbesuch), 16 ± 1 (Abschlussbesuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOPH230-1121/I

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren