Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti očního roztoku PRO-230 (PRO-230)

27. června 2024 aktualizováno: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Fáze I klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti očního roztoku PRO-230 při aplikaci na oční povrch zdravých dobrovolníků.

Studie fáze I pro hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti očního roztoku PRO-230 (atropin sulfát 0,05 %) prostřednictvím hodnocení výskytu neočekávaných nežádoucích účinků (AE), fotofobie, průměru zornice, výskytu očekávaných nežádoucích účinků a nejlépe téměř korigovaného zraku ostrost (BNCVA)

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem 29 zdravých dobrovolníků bude aplikovat oční roztok PRO-230 na obě oči QD (jednou denně) po dobu 14 dnů. Bezpečnostní proměnné budou zahrnovat neočekávanou AE, průměr zornice a očekávanou AE; proměnné snášenlivosti budou zahrnovat výskyt fotofobie a BNCVA. Mezi explorativní proměnné patří nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA), nitrooční tlak (IOP), barvení rohovky a spojivky fluoresceinem a lissaminem zeleně, vitální funkce (srdeční frekvence a krevní tlak) a výsledky dotazníku indexu očního komfortu (OCI).

Přítomnost neočekávané AE < 10 % bude považovat PRO-230 za bezpečný; zatímco výskyt fotofobie < 30 % bude považovat PRO-230 za tolerovatelný.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být klinicky zdravý
  • Schopnost dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
  • Schopnost a ochota dodržovat plánované návštěvy dle plánu intervence a dalších postupů studie.
  • Věk mezi 18 a 35 lety.
  • Absence historie používání kontaktních čoček.
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s pokračováním (začínaje ≥ 30 dnů před ICF) v používání hormonální antikoncepce nitroděložního tělíska (IUD) během období studie.
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BVCA) alespoň 20/30 (logMAR 0,2) nebo lepší u obou očí.
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost na blízko (BNVCA) alespoň 20/25 (logMAR 0,1) nebo lepší u obou očí.
  • Prezentace vitálních funkcí v rámci normálních parametrů.
  • IOP ≥10 a ≤ 21 mmHg

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli druhu očních topických produktů.
  • Prezentace známé alergie nebo intolerance na kteroukoli složku atropinových očních kapek nebo jakýchkoli jiných derivátů antimuskarinových látek.
  • Použití jakékoli medikace rostlinných produktů (rostlinné extrakty, infuze, naturistické přípravky, homeopatie atd.) jakýmkoli způsobem podávání
  • Pro ženy: těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství během období studie.
  • Účast v jakékoli klinické studii 90 dní před zařazením do této studie.
  • Po účasti na této klinické studii.
  • Anamnéza jakéhokoli chronického degenerativního onemocnění, včetně cukrovky a hypertenze.
  • Prezentace aktivních zánětlivých nebo infekčních onemocnění při vstupu do této studie.
  • Prezentace nevyřešených lézí nebo traumat při vstupu do této studie.
  • Anamnéza jakékoli oční operace.
  • Anamnéza jakékoli operace, jiné než oční, během předchozích 3 měsíců od vstupu do této studie.
  • Být nebo mít přímého člena rodiny (manžela, rodiče/zákonného zástupce, sourozence atd.) jako zaměstnance výzkumného místa nebo sponzora, který se přímo účastní této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PRO-230
Zdraví dobrovolníci aplikují jednu kapku očního roztoku PRO-230 (atropin sulfát) na obě oči, QD (jednou denně) po dobu 14 dnů.
Lék: Atropin sulfát
Atropin sulfát 0,05% oční roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt neočekávaných nežádoucích událostí
Časové okno: Do 21. dne ± 1 (bezpečnostní výzva)
Počet prezentovaných nežádoucích účinků, které nebyly dříve popsány/známy pro účinnou látku v této lékové formě a koncentraci.
Do 21. dne ± 1 (bezpečnostní výzva)
Výskyt fotofobie
Časové okno: Do 21. dne ± 1 (bezpečnostní výzva)
Počet případů fotofobie.
Do 21. dne ± 1 (bezpečnostní výzva)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr zornice
Časové okno: Dny: 1 (Bazální návštěva), 7 ± 1 (Návštěva 1), 16 ± 1 (Konečná návštěva)]
Změna průměru zornice po expozici zkoumanému produktu.
Dny: 1 (Bazální návštěva), 7 ± 1 (Návštěva 1), 16 ± 1 (Konečná návštěva)]
Výskyt očekávaných nežádoucích účinků
Časové okno: Do 21. dne ± 1 (bezpečnostní výzva)
Počet prezentovaných nežádoucích účinků, které byly dříve popsány/známy pro účinnou látku v této lékové formě a koncentraci.
Do 21. dne ± 1 (bezpečnostní výzva)
Měření změny v nejlepší korigované zrakové ostrosti (BNCVA)
Časové okno: Časový rámec: Dny: 1 (Bazální návštěva), 7 ± 1 (Návštěva 1), 16 ± 1 (Konečná návštěva)
Změna BNCVA po expozici zkoumanému přípravku ve srovnání s bazální hodnotou.
Časový rámec: Dny: 1 (Bazální návštěva), 7 ± 1 (Návštěva 1), 16 ± 1 (Konečná návštěva)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření změny nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: Dny: 1 (Bazální návštěva), 7 ± 1 (Návštěva 1), 16 ± 1 (Konečná návštěva)
Změna BCVA po expozici zkoumanému produktu ve srovnání s bazální hodnotou.
Dny: 1 (Bazální návštěva), 7 ± 1 (Návštěva 1), 16 ± 1 (Konečná návštěva)
Změny nitroočního tlaku (IOP)
Časové okno: Dny: 1 (Bazální návštěva), 7 ± 1 (Návštěva 1), 16 ± 1 (Konečná návštěva)
Změna IOP po expozici zkoumanému přípravku ve srovnání s bazální hodnotou.
Dny: 1 (Bazální návštěva), 7 ± 1 (Návštěva 1), 16 ± 1 (Konečná návštěva)
Výskyt barvení rohovky a spojivky
Časové okno: Dny: 1 (Bazální návštěva), 7 ± 1 (Návštěva 1), 16 ± 1 (Konečná návštěva)]
Přítomnost zabarvení rohovky a spojivky fluoresceinem a lissaminem po expozici zkoumanému produktu.
Dny: 1 (Bazální návštěva), 7 ± 1 (Návštěva 1), 16 ± 1 (Konečná návštěva)]
Měření vitálních funkcí (krevní tlak)
Časové okno: Dny: 1 (Bazální návštěva), 7 ± 1 (Návštěva 1), 16 ± 1 (Konečná návštěva)
Změna krevního tlaku po expozici zkoumanému produktu ve srovnání s bazální hodnotou.
Dny: 1 (Bazální návštěva), 7 ± 1 (Návštěva 1), 16 ± 1 (Konečná návštěva)
Měření vitálních funkcí (srdeční frekvence)
Časové okno: Dny: 1 (Bazální návštěva), 7 ± 1 (Návštěva 1), 16 ± 1 (Konečná návštěva)
Změna srdeční frekvence po expozici zkoumanému produktu ve srovnání s bazální hodnotou.
Dny: 1 (Bazální návštěva), 7 ± 1 (Návštěva 1), 16 ± 1 (Konečná návštěva)
Hodnota dotazníku indexu očního komfortu (OCI).
Časové okno: Dny: 1 (bazální návštěva), 16 ± 1 (konečná návštěva)
Výsledky dotazníku indexu očního komfortu (OCI) po expozici zkoumanému produktu ve srovnání s bazální hodnotou.
Dny: 1 (bazální návštěva), 16 ± 1 (konečná návštěva)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOPH230-1121/I

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atropin sulfát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit