Avaliação de Segurança e Tolerabilidade da Solução Oftálmica PRO-230 (PRO-230)
27 de junho de 2024 atualizado por: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Ensaio Clínico Fase I para Avaliar a Segurança e Tolerabilidade da Solução Oftálmica PRO-230 Quando Aplicada na Superfície Ocular de Voluntários Saudáveis.
Estudo de Fase I para avaliar a segurança e a tolerabilidade da solução oftálmica PRO-230 (sulfato de atropina 0,05%) por meio da avaliação da incidência de eventos adversos (EA) não esperados, fotofobia, diâmetro pupilar, incidência de eventos adversos esperados e melhor correção visual próxima acuidade (BNCVA)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um total de 29 voluntários saudáveis aplicarão solução ocular PRO-230 em ambos os olhos QD (uma vez por dia) durante 14 dias. As variáveis de segurança incluirão EA não esperado, diâmetro pupilar e EA esperado; as variáveis de tolerabilidade incluirão incidência de fotofobia e BNCVA. As variáveis exploratórias incluem melhor acuidade visual corrigida (BCVA), pressão intraocular (PIO), coloração corneana e conjuntival com fluoresceína e lissamina verde, sinais vitais (frequência cardíaca e pressão arterial) e resultados do questionário Ocular Confort Index (OCI).
A presença de EA não esperado < 10% considerará o PRO-230 seguro; enquanto uma incidência de fotofobia < 30% considerará o PRO-230 tolerável.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar clinicamente saudável
- Capacidade de assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado (TCLE).
- Capacidade e disponibilidade para cumprir as visitas agendadas de acordo com o plano de intervenção e demais procedimentos do estudo.
- Idade entre 18 e 35 anos.
- Ausência de história de uso de lentes de contato.
- As mulheres em idade reprodutiva devem concordar em continuar (a partir ≥ 30 dias antes do ICF) o uso de um método de contracepção hormonal de um dispositivo intra-uterino (DIU) durante o período do estudo.
- Melhor acuidade visual corrigida (BVCA) de pelo menos 20/30 (logMAR 0,2) ou melhor em ambos os olhos.
- Melhor acuidade visual corrigida para perto (BNVCA) de pelo menos 20/25 (logMAR 0,1) ou melhor em ambos os olhos.
- Apresentando sinais vitais dentro dos parâmetros normais.
- Apresentando uma PIO ≥10 e ≤ 21 mmHg
Critério de exclusão:
- Utilizar qualquer tipo de produtos oftálmicos tópicos.
- Apresentar alergia ou intolerância conhecida a qualquer ingrediente de colírio de atropina ou quaisquer outros derivados de agentes antimuscarínicos.
- Utilizar qualquer medicamento de produtos fitoterápicos (extratos vegetais, infusões, preparações naturistas, homeopatia, etc.) por qualquer via de administração
- Para as mulheres: estar grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo.
- Ter participado de qualquer estudo clínico 90 dias antes da inclusão neste estudo.
- Tendo participado deste estudo clínico.
- Histórico de qualquer doença crônico-degenerativa, incluindo diabetes e hipertensão.
- Apresentar doenças inflamatórias ou infecciosas ativas ao entrar neste estudo.
- Apresentar lesões ou traumas não resolvidos ao entrar neste estudo.
- História de qualquer cirurgia ocular.
- Histórico de qualquer cirurgia, não ocular, nos 3 meses anteriores ao ingresso nestes estudos.
- Ser ou ter familiar direto (cônjuge, pai/mãe/responsável legal, irmão, etc) como funcionário do centro de investigação ou do patrocinador, que participe diretamente deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PRO-230
Voluntários saudáveis aplicarão uma gota de solução oftálmica PRO-230 (sulfato de atropina) em ambos os olhos, QD (uma vez por dia) durante 14 dias.
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Sulfato de Atropina 0,05% Solução Oftálmica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos inesperados
Prazo: Até o Dia 21 ± 1 (Chamada de Segurança)
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O número de eventos adversos apresentados que não são previamente descritos/conhecidos para a substância ativa nesta forma farmacêutica e concentração.
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Até o Dia 21 ± 1 (Chamada de Segurança)
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Incidência de fotofobia
Prazo: Até o Dia 21 ± 1 (Chamada de Segurança)
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O número de casos de fotofobia.
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Até o Dia 21 ± 1 (Chamada de Segurança)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diâmetro Pupilar
Prazo: Dias: 1 (visita basal), 7 ± 1 (visita 1), 16 ± 1 (visita final)]
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Alteração do diâmetro pupilar após exposição ao produto em investigação.
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Dias: 1 (visita basal), 7 ± 1 (visita 1), 16 ± 1 (visita final)]
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Incidência de eventos adversos esperados
Prazo: Até o Dia 21 ± 1 (Chamada de Segurança)
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O número de eventos adversos apresentados que são previamente descritos/conhecidos para a substância ativa nesta forma farmacêutica e concentração.
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Até o Dia 21 ± 1 (Chamada de Segurança)
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Medição da mudança na melhor acuidade visual corrigida para perto (BNCVA)
Prazo: Período de tempo: Dias: 1 (visita basal), 7 ± 1 (visita 1), 16 ± 1 (visita final)
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A mudança no BNCVA após a exposição ao produto de investigação, em comparação com o valor basal.
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Período de tempo: Dias: 1 (visita basal), 7 ± 1 (visita 1), 16 ± 1 (visita final)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da mudança na melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: Dias: 1 (visita basal), 7 ± 1 (visita 1), 16 ± 1 (visita final)
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A mudança no BCVA após a exposição ao produto de investigação, em comparação com o valor basal.
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Dias: 1 (visita basal), 7 ± 1 (visita 1), 16 ± 1 (visita final)
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Alterações na pressão intraocular (PIO)
Prazo: Dias: 1 (visita basal), 7 ± 1 (visita 1), 16 ± 1 (visita final)
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A alteração na PIO após a exposição ao produto de investigação, em comparação com o valor basal.
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Dias: 1 (visita basal), 7 ± 1 (visita 1), 16 ± 1 (visita final)
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Incidência de coloração da córnea e da conjuntiva
Prazo: Dias: 1 (visita basal), 7 ± 1 (visita 1), 16 ± 1 (visita final)]
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Presença de coloração corneana e conjuntival com fluoresceína e verde de lissamina após exposição ao produto da investigação.
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Dias: 1 (visita basal), 7 ± 1 (visita 1), 16 ± 1 (visita final)]
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Medição dos sinais vitais (pressão arterial)
Prazo: Dias: 1 (visita basal), 7 ± 1 (visita 1), 16 ± 1 (visita final)
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A alteração na pressão arterial após a exposição ao produto de investigação, em comparação com o valor basal.
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Dias: 1 (visita basal), 7 ± 1 (visita 1), 16 ± 1 (visita final)
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Medição dos sinais vitais (frequência cardíaca)
Prazo: Dias: 1 (visita basal), 7 ± 1 (visita 1), 16 ± 1 (visita final)
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A alteração na frequência cardíaca após a exposição ao produto de investigação, em comparação com o valor basal.
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Dias: 1 (visita basal), 7 ± 1 (visita 1), 16 ± 1 (visita final)
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Valor do questionário de índice de conforto ocular (OCI)
Prazo: Dias: 1 (visita basal), 16 ± 1 (visita final)
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Os resultados do questionário de índice de conforto ocular (OCI) após a exposição ao produto de investigação, em comparação com o valor basal.
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Dias: 1 (visita basal), 16 ± 1 (visita final)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
24 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Erros de refração
- Miopia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Midriáticos
- Atropina
Outros números de identificação do estudo
- SOPH230-1121/I
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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