Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet Evaluering af PRO-230 Ophthalmic Solution (PRO-230)

5. december 2023 opdateret af: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Fase I klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​den oftalmiske opløsning PRO-230, når den påføres den okulære overflade hos raske frivillige.

Fase I-undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PRO-230 (atropinsulfat 0,05%) oftalmisk opløsning gennem evaluering af forekomsten af ​​ikke-forventede bivirkninger (AE), fotofobi, pupildiameter, forekomsten af ​​forventede bivirkninger og bedst næsten korrigerede visuelle skarphed (BNCVA)

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 29 raske frivillige vil anvende PRO-230 okulær opløsning på begge øjne QD (en gang om dagen) i 14 dage. Sikkerhedsvariablerne vil omfatte ikke-forventet AE, pupildiameter og forventet AE; tolerabilitetsvariabler vil omfatte forekomst af fotofobi og BNCVA. Eksploratoriske variabler omfatter bedst korrigeret synsskarphed (BCVA), intraokulært tryk (IOP), corneal en konjunktival farvning med fluorescein og lissamingrøn, vitale tegn (puls og blodtryk) og resultater af Ocular Confort Index (OCI) spørgeskemaet.

Tilstedeværelsen af ​​ikke-forventet AE < 10 % vil anse PRO-230 som sikkert; mens en forekomst af fotofobi < 30 % vil anse PRO-230 for acceptabelt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være klinisk sund
  • Evne til frivilligt at underskrive en informeret samtykkeformular (ICF).
  • Evne og vilje til at overholde de planlagte besøg i henhold til interventionsplanen og andre procedurer i undersøgelsen.
  • Alder mellem 18 og 35.
  • Fravær af historie med kontaktlinsebrug.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at fortsætte (startende ≥ 30 dage før ICF) brugen af ​​en hormonal præventionsmetode af en intrauterin enhed (IUD) i løbet af undersøgelsen.
  • Bedst korrigeret synsstyrke (BVCA) på mindst 20/30 (logMAR 0,2) eller bedre i begge øjne.
  • Bedste næsten korrigeret synsstyrke (BNVCA) på mindst 20/25 (logMAR 0,1) eller bedre i begge øjne.
  • Præsenterer vitale tegn inden for normale parametre.
  • Præsenterer en IOP ≥10 og ≤ 21 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af enhver form for topiske oftalmiske produkter.
  • Udviser kendt allergi eller intolerance over for enhver ingrediens i atropin øjendråber eller andre derivater af antimuskarine midler.
  • Brug af medicin af urteprodukter (planteekstrakter, infusioner, naturistpræparater, homøopati osv.) gennem enhver administrationsvej
  • For kvinder: at være gravid, ammende eller planlægge at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
  • At have deltaget i ethvert klinisk studie 90 dage før inklusion i denne undersøgelse.
  • Efter at have deltaget i denne kliniske undersøgelse.
  • Historie om enhver kronisk degenerativ sygdom, herunder diabetes og hypertension.
  • Præsenterer aktive inflammatoriske eller infektionssygdomme, når de går ind i denne undersøgelse.
  • Præsenterer uløste læsioner eller traumer, når de går ind i denne undersøgelse.
  • Historie om enhver øjenoperation.
  • Anamnese med enhver operation, ikke-okulær, inden for de foregående 3 måneder efter indtræden i denne undersøgelse.
  • At være eller have et direkte familiemedlem (ægtefælle, forælder/værge, søskende osv.) som ansat på undersøgelsesstedet eller sponsoren, som deltager direkte i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRO-230
Raske frivillige vil anvende en dråbe PRO-230 oftalmisk opløsning (atropinsulfat) på begge øjne, QD (én gang om dagen) i 14 dage.
Medicin: Atropinsulfat
Atropinsulfat 0,05 % oftalmisk opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uventede bivirkninger
Tidsramme: Til og med dag 21 ± 1 (sikkerhedsopkald)
Antallet af præsenterede bivirkninger, som ikke tidligere er beskrevet/kendt for det aktive stof i denne farmaceutiske form og koncentration.
Til og med dag 21 ± 1 (sikkerhedsopkald)
Forekomst af fotofobi
Tidsramme: Til og med dag 21 ± 1 (sikkerhedsopkald)
Antallet af tilfælde af fotofobi.
Til og med dag 21 ± 1 (sikkerhedsopkald)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pupildiameter
Tidsramme: Dage: 1 (basalt besøg), 7 ± 1 (besøg 1), 16 ± 1 (sidste besøg)]
Ændring af pupildiameter efter eksponering for undersøgelsesproduktet.
Dage: 1 (basalt besøg), 7 ± 1 (besøg 1), 16 ± 1 (sidste besøg)]
Forekomst af forventede bivirkninger
Tidsramme: Til og med dag 21 ± 1 (sikkerhedsopkald)
Antallet af præsenterede bivirkninger, der tidligere er beskrevet/kendt for det aktive stof i denne farmaceutiske form og koncentration.
Til og med dag 21 ± 1 (sikkerhedsopkald)
Måling af ændringen i bedste nærkorrigerede synsskarphed (BNCVA)
Tidsramme: Tidsramme: Dage: 1 (basalt besøg), 7 ± 1 (besøg 1), 16 ± 1 (sidste besøg)
Ændringen i BNCVA efter eksponering for undersøgelsesprodukt sammenlignet med basalværdi.
Tidsramme: Dage: 1 (basalt besøg), 7 ± 1 (besøg 1), 16 ± 1 (sidste besøg)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af ændringen i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Dage: 1 (basalt besøg), 7 ± 1 (besøg 1), 16 ± 1 (sidste besøg)
Ændringen i BCVA efter eksponering for undersøgelsesprodukt sammenlignet med basalværdi.
Dage: 1 (basalt besøg), 7 ± 1 (besøg 1), 16 ± 1 (sidste besøg)
Ændringer i intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Dage: 1 (basalt besøg), 7 ± 1 (besøg 1), 16 ± 1 (sidste besøg)
Ændringen i IOP efter eksponering for undersøgelsesprodukt sammenlignet med basalværdi.
Dage: 1 (basalt besøg), 7 ± 1 (besøg 1), 16 ± 1 (sidste besøg)
Forekomst af hornhinde- og konjunktival farvning
Tidsramme: Dage: 1 (basalt besøg), 7 ± 1 (besøg 1), 16 ± 1 (sidste besøg)]
Tilstedeværelse af cornea og konjunktival farvning med fluorescein og lissamingrøn efter eksponering for undersøgelsesprodukt.
Dage: 1 (basalt besøg), 7 ± 1 (besøg 1), 16 ± 1 (sidste besøg)]
Måling af vitale tegn (blodtryk)
Tidsramme: Dage: 1 (basalt besøg), 7 ± 1 (besøg 1), 16 ± 1 (sidste besøg)
Ændringen i blodtryk efter eksponering for undersøgelsesprodukt sammenlignet med basalværdi.
Dage: 1 (basalt besøg), 7 ± 1 (besøg 1), 16 ± 1 (sidste besøg)
Måling af vitale tegn (puls)
Tidsramme: Dage: 1 (basalt besøg), 7 ± 1 (besøg 1), 16 ± 1 (sidste besøg)
Ændringen i hjertefrekvens efter eksponering for undersøgelsesprodukt sammenlignet med basalværdi.
Dage: 1 (basalt besøg), 7 ± 1 (besøg 1), 16 ± 1 (sidste besøg)
Værdien af ​​det okulære komfortindeks (OCI) spørgeskema
Tidsramme: Dage: 1 (basalt besøg), 16 ± 1 (sidste besøg)
Spørgeskemaresultaterne for ændringer i okular komfortindeks (OCI) efter eksponering for undersøgelsesprodukt sammenlignet med basalværdi.
Dage: 1 (basalt besøg), 16 ± 1 (sidste besøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

1. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOPH230-1121/I

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atropinsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner