Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PRO-230 szemészeti oldat biztonságának és tolerálhatóságának értékelése (PRO-230)

2023. december 5. frissítette: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Fázisú klinikai vizsgálat a PRO-230 szemészeti oldat biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére, amikor egészséges önkéntesek szemfelületén alkalmazzák.

I. fázisú vizsgálat a PRO-230 (atropin-szulfát 0,05%) szemészeti oldat biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére a nem várt nemkívánatos események (AE), a fényfóbia, a pupillaátmérő, a várható nemkívánatos események előfordulási gyakorisága és a legjobb közel korrigált látás értékelése révén élesség (BNCVA)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összesen 29 egészséges önkéntes fog PRO-230 okuláris oldatot mindkét szemére QD (naponta egyszer) 14 napon keresztül. A biztonsági változók közé tartoznak a nem várt AE, a pupilla átmérője és a várható AE; a tolerálhatósági változók közé tartozik a fotofóbia előfordulása és a BNCVA. A feltáró változók közé tartozik a legjobb korrigált látásélesség (BCVA), az intraokuláris nyomás (IOP), a szaruhártya és a kötőhártya fluoreszceinnel és lisszaminzölddel történő festése, az életjelek (pulzusszám és vérnyomás), valamint az Ocular Confort Index (OCI) kérdőív eredményei.

A nem várt AE < 10% jelenléte a PRO-230-at biztonságosnak tekinti; míg a fotofóbia < 30%-a esetén a PRO-230 elviselhető.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikailag egészségesnek lenni
  • Lehetőség a tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF) önkéntes aláírására.
  • Képesség és hajlandóság betartani a tervezett látogatásokat a beavatkozási terv és a vizsgálat egyéb eljárásai szerint.
  • 18 és 35 év közötti életkor.
  • Kontaktlencse-használat történetének hiánya.
  • A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt folytatják (az ICF előtt ≥ 30 nappal kezdődően) az intrauterin eszköz (IUD) hormonális fogamzásgátlási módszerét.
  • A legjobb korrigált látásélesség (BVCA) legalább 20/30 (logMAR 0,2) vagy jobb mindkét szemben.
  • A legjobb korrigált látásélesség (BNVCA), legalább 20/25 (logMAR 0,1) vagy jobb mindkét szemben.
  • Az életjelek normál paramétereken belüli bemutatása.
  • ≥10 és ≤ 21 Hgmm szemnyomást mutat

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen szemészeti helyi készítmény használata.
  • Ismert allergia vagy intolerancia az atropin szemcseppek vagy az antimuszkarin szerek bármely más származékával szemben.
  • Bármilyen gyógynövényből származó gyógyszer (növényi kivonatok, infúziók, naturista készítmények, homeopátia stb.) alkalmazása bármilyen beadási móddal
  • Nőknek: terhes, szoptat vagy teherbe esni tervez a vizsgálat ideje alatt.
  • Bármely klinikai vizsgálatban részt vett 90 nappal a vizsgálatba való felvétel előtt.
  • Részt vett ebben a klinikai vizsgálatban.
  • Bármely krónikus degeneratív betegség anamnézisében, beleértve a cukorbetegséget és a magas vérnyomást.
  • Aktív gyulladásos vagy fertőző betegségek bemutatása a vizsgálatba való belépéskor.
  • Megoldatlan elváltozások vagy traumák bemutatása a vizsgálatba való belépéskor.
  • Bármely szemműtét története.
  • Bármely, nem szemészeti műtét előzménye a vizsgálatba való belépéstől számított 3 hónapon belül.
  • Közvetlen családtag (házastárs, szülő/törvényes gyám, testvér stb.) a vizsgálati helyszín alkalmazottjaként vagy a megbízóként, aki közvetlenül részt vesz ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PRO-230
Az egészséges önkéntesek egy csepp PRO-230 szemészeti oldatot (atropin-szulfát) kennek mindkét szemére QD (naponta egyszer) 14 napon keresztül.
Drog: Atropin-szulfát
Atropin-szulfát 0,05%-os szemészeti oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Váratlan nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A 21. ± 1. napig (biztonsági hívás)
A bemutatott nemkívánatos események száma, amelyeket korábban nem írtak le / ismertek a hatóanyagra ebben a gyógyszerformában és koncentrációban.
A 21. ± 1. napig (biztonsági hívás)
A fotofóbia előfordulása
Időkeret: A 21. ± 1. napig (biztonsági hívás)
A fotofóbiás esetek száma.
A 21. ± 1. napig (biztonsági hívás)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pupilla átmérő
Időkeret: Napok: 1 (alap látogatás), 7 ± 1 (1. látogatás), 16 ± 1 (végső látogatás)]
A pupilla átmérőjének változása a vizsgálati termékkel való érintkezést követően.
Napok: 1 (alap látogatás), 7 ± 1 (1. látogatás), 16 ± 1 (végső látogatás)]
A várható nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A 21. ± 1. napig (biztonsági hívás)
A bemutatott nemkívánatos események száma, amelyeket korábban leírtak/ismertek a hatóanyaggal kapcsolatban ebben a gyógyszerformában és koncentrációban.
A 21. ± 1. napig (biztonsági hívás)
A legjobb közel korrigált látásélesség (BNCVA) változásának mérése
Időkeret: Időkeret: Napok: 1 (alaplátogatás), 7 ± 1 (1. látogatás), 16 ± 1 (végső látogatás)
A BNCVA változása a vizsgálati terméknek való kitettség után a bázisértékhez képest.
Időkeret: Napok: 1 (alaplátogatás), 7 ± 1 (1. látogatás), 16 ± 1 (végső látogatás)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) változásának mérése
Időkeret: Napok: 1 (alaplátogatás), 7 ± 1 (1. látogatás), 16 ± 1 (végső látogatás)
A BCVA változása a vizsgálati terméknek való kitettség után, összehasonlítva a bázisértékkel.
Napok: 1 (alaplátogatás), 7 ± 1 (1. látogatás), 16 ± 1 (végső látogatás)
Az intraokuláris nyomás (IOP) változásai
Időkeret: Napok: 1 (alaplátogatás), 7 ± 1 (1. látogatás), 16 ± 1 (végső látogatás)
Az IOP változása a vizsgálati termékkel való érintkezés után, összehasonlítva a bázisértékkel.
Napok: 1 (alaplátogatás), 7 ± 1 (1. látogatás), 16 ± 1 (végső látogatás)
A szaruhártya és a kötőhártya festődésének előfordulása
Időkeret: Napok: 1 (alap látogatás), 7 ± 1 (1. látogatás), 16 ± 1 (végső látogatás)]
A szaruhártya és a kötőhártya fluoreszceinnel és lisszaminzölddel való festődése a vizsgálati termékkel való érintkezést követően.
Napok: 1 (alap látogatás), 7 ± 1 (1. látogatás), 16 ± 1 (végső látogatás)]
Az életjelek (vérnyomás) mérése
Időkeret: Napok: 1 (alaplátogatás), 7 ± 1 (1. látogatás), 16 ± 1 (végső látogatás)
A vérnyomás változása a vizsgálati készítménynek való kitettség után, az alapértékhez képest.
Napok: 1 (alaplátogatás), 7 ± 1 (1. látogatás), 16 ± 1 (végső látogatás)
Életjelek mérése (pulzusszám)
Időkeret: Napok: 1 (alaplátogatás), 7 ± 1 (1. látogatás), 16 ± 1 (végső látogatás)
A pulzusszám változása a vizsgálati termékkel való érintkezés után, összehasonlítva a bázisértékkel.
Napok: 1 (alaplátogatás), 7 ± 1 (1. látogatás), 16 ± 1 (végső látogatás)
Az okuláris komfortindex (OCI) kérdőív értéke
Időkeret: Napok: 1 (alaplátogatás), 16 ± 1 (végső látogatás)
Az okuláris komfortindex (OCI) kérdőív változása a vizsgálati termékkel való érintkezés után a bázisértékhez képest.
Napok: 1 (alaplátogatás), 16 ± 1 (végső látogatás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SOPH230-1121/I

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atropin-szulfát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel