Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité de la solution ophtalmique PRO-230 (PRO-230)
27 juin 2024 mis à jour par: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Essai clinique de phase I pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la solution ophtalmique PRO-230 lorsqu'elle est appliquée à la surface oculaire de volontaires sains.
Étude de phase I visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la solution ophtalmique PRO-230 (sulfate d'atropine à 0,05 %) en évaluant l'incidence des événements indésirables (EI) non attendus, la photophobie, le diamètre pupillaire, l'incidence des événements indésirables attendus et la meilleure approche visuelle corrigée acuité (BNCVA)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Un total de 29 volontaires sains appliqueront la solution oculaire PRO-230 sur les deux yeux QD (une fois par jour) pendant 14 jours. Les variables de sécurité comprendront les AE non attendus, le diamètre pupillaire et les AE attendus ; les variables de tolérabilité incluront l'incidence de la photophobie et la BNCVA. Les variables exploratoires comprennent la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC), la pression intraoculaire (PIO), la coloration cornéenne et conjonctivale à la fluorescéine et au vert de lissamine, les signes vitaux (fréquence cardiaque et tension artérielle) et les résultats du questionnaire Ocular Confort Index (OCI).
La présence d'AE non attendus < 10 % considérera le PRO-230 comme sûr ; tandis qu'une incidence de photophobie < 30% jugera PRO-230 comme tolérable.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Être cliniquement sain
- Capacité à signer volontairement un formulaire de consentement éclairé (ICF).
- Capacité et volonté de se conformer aux visites prévues selon le plan d'intervention et les autres procédures de l'étude.
- Âge compris entre 18 et 35 ans.
- Absence d'antécédents d'utilisation de lentilles de contact.
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter de continuer (à partir de ≥ 30 jours avant l'ICF) l'utilisation d'une méthode de contraception hormonale d'un dispositif intra-utérin (DIU) pendant la période de l'étude.
- Meilleure acuité visuelle corrigée (BVCA) d'au moins 20/30 (logMAR 0,2) ou mieux dans les deux yeux.
- Meilleure acuité visuelle quasi corrigée (BNVCA) d'au moins 20/25 (logMAR 0,1) ou mieux dans les deux yeux.
- Présenter des signes vitaux dans des paramètres normaux.
- Présentant une PIO ≥10 et ≤ 21 mmHg
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout type de produits topiques ophtalmiques.
- Présentant une allergie ou une intolérance connue à l'un des ingrédients des collyres à base d'atropine ou à tout autre dérivé d'agents antimuscariniques.
- Utilisation de tout médicament à base de plantes (extraits de plantes, infusions, préparations naturistes, homéopathie, etc.) par n'importe quelle voie d'administration
- Pour les femmes : être enceinte, allaiter ou planifier une grossesse pendant la période de l'étude.
- Avoir participé à une étude clinique 90 jours avant l'inclusion dans cette étude.
- Avoir participé à cette étude clinique.
- Antécédents de toute maladie dégénérative chronique, y compris le diabète et l'hypertension.
- Présenter des maladies inflammatoires ou infectieuses actives lors de l'entrée dans cette étude.
- Présenter des lésions ou des traumatismes non résolus lors de l'entrée dans cette étude.
- Antécédents de toute chirurgie oculaire.
- Antécédents de toute intervention chirurgicale, non oculaire, au cours des 3 mois précédant l'entrée dans ces études.
- Être ou avoir un membre direct de la famille (conjoint, parent/tuteur légal, frère ou sœur, etc.) en tant qu'employé du site d'investigation ou commanditaire, qui participe directement à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: PRO-230
Des volontaires sains appliqueront une goutte de solution ophtalmique PRO-230 (sulfate d'atropine) sur les deux yeux, QD (une fois par jour) pendant 14 jours.
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Solution ophtalmique de sulfate d'atropine à 0,05 %
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables inattendus
Délai: Jusqu'au jour 21 ± 1 (appel de sécurité)
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Le nombre d'événements indésirables présentés qui ne sont pas décrits/connus auparavant pour la substance active sous cette forme pharmaceutique et à cette concentration.
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Jusqu'au jour 21 ± 1 (appel de sécurité)
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Incidence de la photophobie
Délai: Jusqu'au jour 21 ± 1 (appel de sécurité)
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Le nombre de cas de photophobie.
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Jusqu'au jour 21 ± 1 (appel de sécurité)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diamètre pupillaire
Délai: Jours : 1 (visite basale), 7 ± 1 (visite 1), 16 ± 1 (visite finale)]
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Modification du diamètre pupillaire après exposition au produit de recherche.
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Jours : 1 (visite basale), 7 ± 1 (visite 1), 16 ± 1 (visite finale)]
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Incidence des événements indésirables attendus
Délai: Jusqu'au jour 21 ± 1 (appel de sécurité)
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Le nombre d'événements indésirables présentés qui sont précédemment décrits/connus pour la substance active sous cette forme pharmaceutique et concentration.
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Jusqu'au jour 21 ± 1 (appel de sécurité)
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Mesure de la variation de la meilleure acuité visuelle quasi corrigée (BNCVA)
Délai: Période : Jours : 1 (visite basale), 7 ± 1 (visite 1), 16 ± 1 (visite finale)
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La variation de la BNCVA après exposition au produit d'investigation, par rapport à la valeur basale.
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Période : Jours : 1 (visite basale), 7 ± 1 (visite 1), 16 ± 1 (visite finale)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de l'évolution de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: Jours : 1 (visite basale), 7 ± 1 (visite 1), 16 ± 1 (visite finale)
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Le changement de BCVA après exposition au produit de recherche, par rapport à la valeur basale.
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Jours : 1 (visite basale), 7 ± 1 (visite 1), 16 ± 1 (visite finale)
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Modifications de la pression intraoculaire (PIO)
Délai: Jours : 1 (visite basale), 7 ± 1 (visite 1), 16 ± 1 (visite finale)
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La variation de la PIO après exposition au produit de recherche, par rapport à la valeur basale.
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Jours : 1 (visite basale), 7 ± 1 (visite 1), 16 ± 1 (visite finale)
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Incidence de coloration cornéenne et conjonctivale
Délai: Jours : 1 (visite basale), 7 ± 1 (visite 1), 16 ± 1 (visite finale)]
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Présence d'une coloration cornéenne et conjonctivale avec de la fluorescéine et du vert de lissamine après exposition au produit de recherche.
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Jours : 1 (visite basale), 7 ± 1 (visite 1), 16 ± 1 (visite finale)]
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Mesure des signes vitaux (tension artérielle)
Délai: Jours : 1 (visite basale), 7 ± 1 (visite 1), 16 ± 1 (visite finale)
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La variation de la pression artérielle après exposition au produit de recherche, par rapport à la valeur basale.
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Jours : 1 (visite basale), 7 ± 1 (visite 1), 16 ± 1 (visite finale)
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Mesure des signes vitaux (fréquence cardiaque)
Délai: Jours : 1 (visite basale), 7 ± 1 (visite 1), 16 ± 1 (visite finale)
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La variation de la fréquence cardiaque après exposition au produit de recherche, par rapport à la valeur basale.
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Jours : 1 (visite basale), 7 ± 1 (visite 1), 16 ± 1 (visite finale)
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Intérêt du questionnaire sur l'indice de confort oculaire (OCI)
Délai: Jours : 1 (visite basale), 16 ± 1 (visite finale)
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Le questionnaire de changement de l'indice de confort oculaire (OCI) après exposition au produit d'investigation, par rapport à la valeur basale.
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Jours : 1 (visite basale), 16 ± 1 (visite finale)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 février 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
24 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2022
Première publication (Réel)
1 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Erreurs de réfraction
- Myopie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Mydriatiques
- Atropine
Autres numéros d'identification d'étude
- SOPH230-1121/I
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .