Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRO-230 oftalmisen liuoksen turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi (PRO-230)

tiistai 5. joulukuuta 2023 päivittänyt: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Vaiheen I kliininen tutkimus PRO-230:n oftalmisen liuoksen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi, kun sitä levitetään terveiden vapaaehtoisten silmien pinnalle.

Vaihe I -tutkimus PRO-230:n (atropiinisulfaatti 0,05 %) oftalmisen liuoksen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi arvioimalla ei-odotettuja haittatapahtumia (AE), valonarkuus, pupillien halkaisija, odotettujen haittatapahtumien esiintyvyys ja parasta lähes korjattu näkökyky terävyys (BNCVA)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 29 tervettä vapaaehtoista levittää PRO-230-silmäliuosta molempiin silmiin QD (kerran päivässä) 14 päivän ajan. Turvallisuusmuuttujat sisältävät odottamattoman AE:n, pupillien halkaisijan ja odotetun AE:n; siedettävyysmuuttujia ovat valofobian ilmaantuvuus ja BNCVA. Tutkivia muuttujia ovat paras korjattu näöntarkkuus (BCVA), silmänsisäinen paine (IOP), sarveiskalvon ja sidekalvon värjäys fluoreseiinilla ja lissamiininvihreällä, elintoiminnot (syke ja verenpaine) ja silmän mukavuusindeksin (Ocular Confort Index, OCI) kyselyn tulokset.

Odottamaton AE < 10 % pitää PRO-230:n turvallisena; kun taas valonarkuus < 30 % pitää PRO-230:n siedettävänä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliinisesti terve
  • Mahdollisuus allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake (ICF).
  • Kyky ja halu noudattaa sovittuja käyntejä interventiosuunnitelman ja tutkimuksen muiden menettelytapojen mukaisesti.
  • Ikä 18 ja 35 välillä.
  • Piilolinssien käyttöhistorian puuttuminen.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua jatkamaan (alkaen ≥ 30 päivää ennen ICF:ää) kohdunsisäisen ehkäisyvälineen (IUD) käyttöä tutkimuksen aikana.
  • Paras korjattu näöntarkkuus (BVCA) on vähintään 20/30 (logMAR 0,2) tai parempi molemmissa silmissä.
  • Paras lähellä korjattua näöntarkkuus (BNVCA) on vähintään 20/25 (logMAR 0,1) tai parempi molemmissa silmissä.
  • Elintoimintojen esittäminen normaaleissa parametreissä.
  • IOP ≥10 ja ≤ 21 mmHg

Poissulkemiskriteerit:

  • Käytä kaikenlaisia ​​oftalmologisia paikallisia tuotteita.
  • Tiedossa oleva allergia tai intoleranssi jollekin atropiinisilmätippojen aineosalle tai muille antimuskariinisten aineiden johdannaisille.
  • Kaikkien yrttituotteiden lääkkeiden (kasviuutteet, infuusiot, nudistivalmisteet, homeopatia jne.) käyttö millä tahansa antoreitillä
  • Naisille: raskaana oleville, imettäville tai raskautta suunnitteleville tutkimuksen aikana.
  • Osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 90 päivää ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
  • Osallistunut tähän kliiniseen tutkimukseen.
  • Aiemmin mikä tahansa krooninen rappeuttava sairaus, mukaan lukien diabetes ja verenpainetauti.
  • Esittelee aktiiviset tulehdus- tai tartuntataudit osallistuessaan tähän tutkimukseen.
  • Ratkaisemattomien leesioiden tai trauman esittäminen tähän tutkimukseen tullessa.
  • Kaikkien silmäleikkausten historia.
  • Aiemmat leikkaukset, ei-okulaariset, viimeisten 3 kuukauden aikana tähän tutkimukseen osallistumisesta.
  • Olla tai jolla on välitön perheenjäsen (puoliso, vanhempi/huoltaja, sisarus jne.) tutkimuspaikan työntekijänä tai toimeksiantajana, joka osallistuu suoraan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PRO-230
Terveet vapaaehtoiset laittavat yhden tippan PRO-230 oftalmista liuosta (atropiinisulfaattia) molempiin silmiin QD (kerran päivässä) 14 päivän ajan.
Lääke: Atropiinisulfaatti
Atropiinisulfaatti 0,05 % oftalminen liuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Odottamattomien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivään 21 ± 1 (turvapuhelu)
Esitettyjen haittatapahtumien lukumäärä, joita ei ole aiemmin kuvattu/tunnettu vaikuttavalle aineelle tässä lääkemuodossa ja pitoisuudessa.
Päivään 21 ± 1 (turvapuhelu)
Valofobian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivään 21 ± 1 (turvapuhelu)
Valonarkuustapausten määrä.
Päivään 21 ± 1 (turvapuhelu)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pupillin halkaisija
Aikaikkuna: Päivät: 1 (peruskäynti), 7 ± 1 (käynti 1), 16 ± 1 (viimeinen käynti)]
Pupillin halkaisijan muutos tutkimustuotteelle altistumisen jälkeen.
Päivät: 1 (peruskäynti), 7 ± 1 (käynti 1), 16 ± 1 (viimeinen käynti)]
Odotettujen haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivään 21 ± 1 (turvapuhelu)
Esitettyjen haittatapahtumien määrä, jotka on aiemmin kuvattu/tunnettu vaikuttavalle aineelle tässä lääkemuodossa ja pitoisuudessa.
Päivään 21 ± 1 (turvapuhelu)
Parhaan lähellä korjatun näöntarkkuuden (BNCVA) muutoksen mittaaminen
Aikaikkuna: Aikakehys: Päiviä: 1 (peruskäynti), 7 ± 1 (käynti 1), 16 ± 1 (viimeinen käynti)
BNCVA:n muutos tutkimustuotteelle altistumisen jälkeen verrattuna perusarvoon.
Aikakehys: Päiviä: 1 (peruskäynti), 7 ± 1 (käynti 1), 16 ± 1 (viimeinen käynti)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) muutoksen mittaaminen
Aikaikkuna: Päivät: 1 (peruskäynti), 7 ± 1 (käynti 1), 16 ± 1 (viimeinen käynti)
BCVA:n muutos tutkimustuotteelle altistumisen jälkeen verrattuna perusarvoon.
Päivät: 1 (peruskäynti), 7 ± 1 (käynti 1), 16 ± 1 (viimeinen käynti)
Muutokset silmänpaineessa (IOP)
Aikaikkuna: Päivät: 1 (peruskäynti), 7 ± 1 (käynti 1), 16 ± 1 (viimeinen käynti)
IOP:n muutos tutkimustuotteelle altistuksen jälkeen verrattuna perusarvoon.
Päivät: 1 (peruskäynti), 7 ± 1 (käynti 1), 16 ± 1 (viimeinen käynti)
Sarveiskalvon ja sidekalvon värjäytymien esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivät: 1 (peruskäynti), 7 ± 1 (käynti 1), 16 ± 1 (viimeinen käynti)]
Sarveiskalvon ja sidekalvon värjäytyminen fluoreseiinilla ja lissamiininvihreällä tutkimustuotteelle altistuksen jälkeen.
Päivät: 1 (peruskäynti), 7 ± 1 (käynti 1), 16 ± 1 (viimeinen käynti)]
Elintoimintojen (verenpaineen) mittaus
Aikaikkuna: Päivät: 1 (peruskäynti), 7 ± 1 (käynti 1), 16 ± 1 (viimeinen käynti)
Verenpaineen muutos tutkimustuotteelle altistuksen jälkeen verrattuna perusarvoon.
Päivät: 1 (peruskäynti), 7 ± 1 (käynti 1), 16 ± 1 (viimeinen käynti)
Elintoimintojen mittaus (syke)
Aikaikkuna: Päivät: 1 (peruskäynti), 7 ± 1 (käynti 1), 16 ± 1 (viimeinen käynti)
Muutos sydämen sykkeessä tutkimustuotteelle altistuksen jälkeen verrattuna perusarvoon.
Päivät: 1 (peruskäynti), 7 ± 1 (käynti 1), 16 ± 1 (viimeinen käynti)
Silmän mukavuusindeksin (OCI) kyselylomakkeen arvo
Aikaikkuna: Päivät: 1 (peruskäynti), 16 ± 1 (viimeinen käynti)
Muutos silmän mukavuusindeksin (OCI) kyselyn tulokset tutkimustuotteelle altistumisen jälkeen verrattuna perusarvoon.
Päivät: 1 (peruskäynti), 16 ± 1 (viimeinen käynti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SOPH230-1121/I

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atropiinisulfaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa