양극성 우울증에서 Vortioxetine 보조 치료 (Vortioxetine)
양극성 장애 II형 우울증 치료에서 기분 안정제와 Vortioxetine 병용의 임상적 효능 및 안전성
연구 개요
상세 설명
이 연구는 절강대학교 제1부속병원에서 시작되었습니다. Shao-hua Hu 교수가 연구의 PI가 될 것입니다. 양극성 II 우울 삽화가 있는 약 80명의 환자가 이 연구에 참여했으며, 모든 참가자는 4주간의 단일 요법(quetiapine 또는 lurasidone) 후에 참여했습니다. A군: 4주차 주말 동안 효과적으로 치료받은 환자 {해밀턴 우울증 척도(HDS-17) 17개 항목의 감소율 >50%} 4주 동안 원래 요법을 지속함. 유효한 기준(HSDRS-17 하위 점수 비율 <50%)을 충족하지 못한 피험자는 무작위로 두 치료군으로 배정되었습니다: 그룹 B(퀘티아핀/루라시돈 + 보티옥세틴 정제) 및 그룹 C(퀘티아핀/루라시돈 + 나트륨 발프로에이트 지속 방출 정제). 그룹 B의 피험자는 5주차에 기존 치료 요법과 함께 보티옥세틴을 투여받았습니다. 그룹 C의 대상자는 5주차에 원래 치료 요법과 함께 나트륨 발프로에이트 지속 방출 정제를 받기 시작했습니다. 세 그룹 모두 16주 말에 관찰되었습니다.
그룹 A: 단일 약물 치료 그룹: quetiapine 정제 300mg~600mg/d 또는 Lurasidone 정제 40-120mg/d; Group B: quetiapine 정제 300mg~600mg/d 또는 Lurasidone 정제 40-120mg /d+ vortioxetine 5-10mg/d Group C: quetiapine 정제 300mg~600mg/d 또는 Lurasidone 정제 40-120mg/d+ sodium valproate 서방정 0.5-1.0 /d Quetiapine 또는 lurasidone은 현재 양극성 II 우울증 에피소드의 1차 치료제로 모든 피험자에게 효과적인 치료를 보장합니다. 연구 프로그램은 스크리닝을 포함하여 7번의 연구 방문으로 16주 동안 지속됩니다. 과학적, 법적, 윤리적 요인을 고려하여 당초 100명의 피험자가 이 실험에 등록할 예정입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- Department of Psychiatry, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- >18.5~<29.5kg의 BMI
- MINI-International Neuropsychiatric Interview를 채택하여 제2형 양극성 우울증의 임상진단기준에 대한 DSM-5에 규정된 임상진단기준을 충족하는 환자를 선발한다.
- HDRS17>17
- YMRS 점수 <5;
- 등록 전에 치료가 제공되지 않았습니다.
- 모든 환자와 그 가족은 이 시험에 대해 알리고 동의했습니다.
제외 기준:
- 기타 중증 정신질환을 앓고 있는 자
- 중증의 신체질환을 앓고 있는 자
- 등록 전 1개월 이내에 약물(항우울제, 항정신병제, 기분안정제 등)을 투여받은 자
- 등록 1개월 전에 ECT로 치료를 받은 자;
- 현재 심각한 자살 생각이나 행동을 하고 있거나 극도로 흥분되어 협조하지 않는 사람;
- 임신 및 수유중인 여성;
- 이 시험에 사용된 약물에 대한 금기 사항이 있는 환자;
- 최근 60일 이내 시험약의 임상시험에 참여한 자
10) 물질 오용/남용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 보티옥세틴
16주 동안 하루에 5~10mg을 투여한 참가자
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16주 동안 5-10mg
다른 이름들:
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활성 비교기: 발프로산나트륨
16주 동안 매일 500~1000mg을 투여한 참가자
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16주간 500~1000mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 0~16주
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수는 우울의 정도를 평가하는 척도로 점수가 높을수록 우울이 심한 것을 의미한다.
스코어 프레임: 0~60.
점수가 높을수록 우울증이 심한 것을 의미합니다.
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0~16주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Li YouMing, Zhejiang University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIT20210111C-R1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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