Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vortioxetin supplerende behandling ved bipolar depression (Vortioxetine)

13. september 2023 opdateret af: Hu ShaoHua, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Klinisk effekt og sikkerhed af Vortioxetin kombineret med humørstabilisator i behandlingen af ​​bipolar lidelse type II depression

Depressiv episode af bipolar lidelse er ofte det første symptom hos patienter med bipolar lidelse, som er karakteriseret ved hyppigt tilbagefald, relativt lang varighed, høj komorbiditetsrate og høj dødelighed. Mennesker med bipolar lidelse bruger en tredjedel af deres liv deprimeret, og det er disse depressive symptomer, der fører til langvarig invaliditet og tidlig død. Behandlingen af ​​bipolar depression er kontroversiel. De seneste retningslinjer for humørsygdomme CPG anbefaler førstelinjebehandling: quetiapin, lurasidon, lithium, valproat, lamotrigin monoterapi eller kombination af quetiapin, lurasidon plus humørstabilisator, olanzapin plus fluoxetinbehandling. Derudover er brugen af ​​antidepressiva stadig kontroversiel, og deres effektivitet, prognose og risiko for mani mangler at blive evalueret. Vortioxetin er et nyt antidepressivum med unikke egenskaber, og dets multi-mode virkningsmekanisme kan bruges til at behandle et bredt spektrum af symptomer på depression. Nuværende kliniske erfaringer tyder på, at den kliniske konverteringsrate for vortioxetin er lav, og de depressive symptomer og kognitive symptomer hos personer med depressive episoder er væsentligt forbedret. I september 2019 blev i alt 4,87 millioner patientår (næsten 3 måneders behandling med 20 millioner patienter) behandlet med vortioxetin i PSUR (Periodic Safety Update), med 51 rapporterede tilfælde af hypomani og 322 rapporterede tilfælde af mani. Baseret på ovenstående data er omdannelsesraten for vortioxetin efter markedsføring ca. 1 ud af 10.000 patientår eller 1 ud af 40.000 patienter. Derfor fortjener virkningen og risikoen for overførsel til mani af vortioxetin i bipolar II depressiv episode yderligere undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse initieret af det første tilknyttede hospital ved Zhejiang University. Professor Shao-hua Hu vil være PI for undersøgelsen. Der er omkring 80 patienter med bipolar II depressiv episode var involveret i denne undersøgelse, alle deltagere efter 4 ugers monoterapi (quetiapin eller lurasidon). Gruppe A: De patienter, der blev behandlet effektivt i den 4. weekend {Reduktionsrate på 17 elementer af Hamilton Depression Scale (HDS-17) >50 %} fortsatte med det oprindelige regime i 4 uger. Forsøgspersoner, der ikke opfyldte gyldige kriterier (HSDRS-17 subscore ratio <50%), blev tilfældigt fordelt i to behandlingsgrupper: gruppe B (quetiapin/lurasidon + vortioxetintabletter) og gruppe C (quetiapin/lurasidon + natriumvalproat depottabletter). Forsøgspersoner i gruppe B fik vortioxetin i kombination med deres oprindelige behandlingsregime i uge 5; Forsøgspersoner i gruppe C begyndte at modtage natriumvalproat-tabletter med forlænget frigivelse i kombination med det oprindelige behandlingsregime i uge 5. Alle tre grupper blev observeret i slutningen af ​​den 16. uge.

Gruppe A: enkelt lægemiddelbehandlingsgruppe: quetiapin tablet 300mg~600mg/d eller Lurasidon tablet 40-120mg/d; Gruppe B: quetiapin tabletter 300mg~600mg/d eller Lurasidon tabletter 40-120mg /d+ vortioxetin 5-10mg /d Gruppe C: quetiapin tabletter 300mg~600mg/d eller Lurasidon tabletter 40-120mg. 0 vedvarende frigivet tablet 120mg. /d Quetiapin eller lurasidon er i øjeblikket førstelinjebehandlingen af ​​bipolar II depressive episoder, hvilket sikrer effektiv behandling for alle forsøgspersoner. Uddannelsen varer 16 uger med syv studiebesøg inklusive screening. Af hensyn til videnskabelige, juridiske og etiske faktorer er 100 forsøgspersoner i første omgang planlagt til at blive tilmeldt dette eksperiment.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

131

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Department of Psychiatry, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. BMI mellem >18,5 og <29,5 kg
  2. Den MINI-internationale neuropsykiatriske samtale er vedtaget, og de udvalgte patienter skal opfylde de kliniske diagnostiske kriterier fastsat i DSM-5 om kliniske diagnostiske kriterier for type II bipolar depression.
  3. HDRS17>17
  4. YMRS score <5;
  5. Ingen behandling blev givet før indskrivningen;
  6. Alle patienter og deres familiemedlemmer blev informeret og accepterede dette forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem, der lider af andre alvorlige psykiske sygdomme;
  2. Dem, der lider af alvorlige somatiske sygdomme;
  3. De, der havde fået medicin (såsom antidepressiva, antipsykotika, humørstabilisatorer osv.) inden for 1 måned før indskrivning;
  4. Dem, der var blevet behandlet med ECT en måned før indskrivning;
  5. Dem, der i øjeblikket har alvorlige selvmordstanker eller -adfærd, eller som er ekstremt begejstrede og undlader at samarbejde med;
  6. Kvinder under graviditet og amning;
  7. Patienter med kontraindikationer til lægemidler anvendt i dette forsøg;
  8. De, der har deltaget i et klinisk forsøg med et forsøgsprodukt inden for de sidste 60 dage

10) Stofmisbrug/misbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: vortioxetin
deltagere givet 5~10 mg om dagen i 16 uger
Medicin: Vortioxetin
5-10 mg i 16 uger
Andre navne:
  • Brintellix®
Aktiv komparator: Natriumvalproat
deltagere givet 500~1000mg om dagen i 16 uger
Medicin: valprote
500~1000mg i 16 uger
Andre navne:
  • Depakine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 0 ~ 16 uger
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score er til at evaluere graden af ​​depression, og den højere score betyder sværere depression. Scoreramme: 0~60. Den højere score betyder sværere depression.
0 ~ 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Zhejiang University

Efterforskere

  • Studiestol: Li YouMing, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

1. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT20210111C-R1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Arme og interventioner kan deles, mens de kliniske data ikke deles

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar depression

Kliniske forsøg med Vortioxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner