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Tratamiento adyuvante con vortioxetina en la depresión bipolar (Vortioxetine)

13 de septiembre de 2023 actualizado por: Hu ShaoHua, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Eficacia clínica y seguridad de vortioxetina combinada con estabilizador del estado de ánimo en el tratamiento del trastorno bipolar de depresión tipo II

El episodio depresivo del trastorno bipolar suele ser el primer síntoma de los pacientes con trastorno bipolar, que se caracteriza por una recurrencia frecuente, una duración relativamente larga, una alta tasa de comorbilidad y una alta tasa de mortalidad. Las personas con trastorno bipolar pasan un tercio de sus vidas deprimidas, y son estos síntomas depresivos los que conducen a una discapacidad a largo plazo y una muerte prematura. El tratamiento de la depresión bipolar es controvertido. Las últimas guías GPC de trastornos del estado de ánimo recomiendan terapia de primera línea: quetiapina, lurasidona, litio, valproato, lamotrigina en monoterapia o combinación de quetiapina, lurasidona más estabilizador del estado de ánimo, olanzapina más terapia con fluoxetina. Además, el uso de antidepresivos aún es controvertido y su eficacia, pronóstico y riesgo de manía aún están por evaluar. La vortioxetina es un nuevo antidepresivo con características únicas, y su mecanismo de acción multimodo puede usarse para tratar un amplio espectro de síntomas de depresión. La experiencia clínica actual sugiere que la tasa de conversión clínica de la vortioxetina es baja y que los síntomas depresivos y los síntomas cognitivos de las personas con episodios depresivos mejoran significativamente. Hasta septiembre de 2019, un total de 4,87 millones de pacientes por año (casi 3 meses de tratamiento con 20 millones de pacientes) fueron tratados con vortioxetina en PSUR (Actualización periódica de seguridad), con 51 casos notificados de hipomanía y 322 casos notificados de manía. Según los datos anteriores, la tasa de conversión posterior a la comercialización de vortioxetina es de aproximadamente 1 en 10 000 años-paciente o 1 en 40 000 pacientes. Por lo tanto, la eficacia y el riesgo de transferir a la manía de la vortioxetina en el episodio depresivo bipolar II merecen una mayor investigación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio fue iniciado por el primer hospital afiliado de la universidad de zhejiang. El profesor Shao-hua Hu será IP del estudio. Hay alrededor de 80 pacientes con episodio depresivo bipolar II que participaron en este estudio, todos los participantes después de 4 semanas de monoterapia (quetiapina o lurasidona). Grupo A: aquellos pacientes que fueron tratados de manera efectiva durante el 4° fin de semana {tasa de reducción de 17 ítems de la escala de depresión de Hamilton (HDS-17)> 50 %} continuaron con el régimen original durante 4 semanas. Los sujetos que no cumplieron con los criterios válidos (tasa de subpuntuación del HSDRS-17 <50 %) se asignaron al azar a dos grupos de tratamiento: grupo B (tabletas de quetiapina/lurasidona + vortioxetina) y grupo C (tabletas de liberación sostenida de quetiapina/lurasidona + valproato sódico). Los sujetos del grupo B recibieron vortioxetina en combinación con su régimen de tratamiento original en la semana 5; Los sujetos del grupo C comenzaron a recibir tabletas de liberación sostenida de valproato de sodio en combinación con el régimen de tratamiento original en la semana 5. Los tres grupos se observaron al final de la semana 16.

Grupo A: grupo de tratamiento con un solo fármaco: tableta de quetiapina 300 mg ~ 600 mg / d o tableta de lurasidona 40-120 mg / d; Grupo B: comprimidos de quetiapina 300 mg~600 mg/d o comprimidos de lurasidona 40-120 mg/d+ vortioxetina 5-10 mg/d Grupo C: comprimidos de quetiapina 300 mg~600 mg/d o comprimidos de lurasidona 40-120 mg/d+ comprimidos de liberación sostenida de valproato sódico 0,5-1,0 /d La quetiapina o lurasidona es actualmente el tratamiento de primera línea para los episodios depresivos bipolares II, lo que garantiza un tratamiento eficaz para todos los sujetos. El programa de estudio tendrá una duración de 16 semanas con siete visitas de estudio, incluida la evaluación. Para la consideración de factores científicos, legales y éticos, inicialmente se planea inscribir a 100 sujetos en este experimento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

131

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Department of Psychiatry, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 45 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. IMC entre >18,5 y <29,5 kg
  2. Se adopta la Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional MINI y los pacientes seleccionados deberán cumplir con los criterios de diagnóstico clínico estipulados en el DSM-5 sobre los criterios de diagnóstico clínico para la depresión bipolar tipo II.
  3. HDRS17>17
  4. Puntuación YMRS <5;
  5. No se administró ningún tratamiento antes de la inscripción;
  6. Todos los pacientes y sus familiares fueron informados y aceptaron este ensayo.

Criterio de exclusión:

  1. Los que padezcan otras enfermedades mentales graves;
  2. Aquellos que sufren de enfermedades somáticas severas;
  3. Aquellos que habían recibido medicación (como antidepresivos, antipsicóticos, estabilizadores del estado de ánimo, etc.) dentro de 1 mes antes de la inscripción;
  4. Aquellos que habían sido tratados con TEC un mes antes de la inscripción;
  5. Aquellos que actualmente tienen pensamientos o comportamientos suicidas severos, o que están extremadamente emocionados y no cooperan;
  6. Mujeres en embarazo y lactancia;
  7. Pacientes con contraindicaciones a los medicamentos utilizados en este ensayo;
  8. Quienes hayan participado en un ensayo clínico de un producto en investigación en los últimos 60 días

10) Uso indebido/abuso de sustancias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: vortioxetina
participantes que recibieron 5 ~ 10 mg por día durante 16 semanas
Droga: Vortioxetina
5-10 mg durante 16 semanas
Otros nombres:
  • Brintellix®
Comparador activo: Valproato de sodio
participantes que recibieron 500 ~ 1000 mg por día durante 16 semanas
Droga: Valprote
500~1000mg por 16 semanas
Otros nombres:
  • Depakine

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: 0 ~16 semanas
La puntuación de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) es para evaluar el grado de depresión, y la puntuación más alta significa una depresión más severa. Cuadro de puntuación: 0~60. La puntuación más alta significa una depresión más severa.
0 ~16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Colaboradores

Zhejiang University

Investigadores

  • Silla de estudio: Li YouMing, Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

28 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIT20210111C-R1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los brazos y las intervenciones se pueden compartir, mientras que los datos clínicos no se compartirán

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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