Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vortioksetiinia täydentävä hoito kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä (Vortioxetine)

keskiviikko 13. syyskuuta 2023 päivittänyt: Hu ShaoHua, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Vortioksetiinin kliininen teho ja turvallisuus yhdessä mielialan stabilointiaineen kanssa tyypin II kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennuksen hoidossa

Kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennusjakso on usein ensimmäinen oire kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivillä potilailla, joille on ominaista toistuva uusiutuminen, suhteellisen pitkä kesto, korkea komorbiditeetti ja korkea kuolleisuus. Kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivät ihmiset viettävät kolmanneksen elämästään masentuneena, ja juuri nämä masennusoireet johtavat pitkäaikaiseen työkyvyttömyyteen ja varhaiseen kuolemaan. Kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoito on kiistanalainen. Uusimmat mielialahäiriöiden CPG-ohjeet suosittelevat ensilinjan hoitoa: ketiapiini-, lurasidoni-, litium-, valproaatti-, lamotrigiini-monoterapia tai ketiapiinin, lurasidonin ja mielialan stabilointiaineen, olantsapiinin ja fluoksetiinin yhdistelmä. Lisäksi masennuslääkkeiden käyttö on edelleen kiistanalaista, ja niiden tehoa, ennustetta ja maniariskiä on vielä arvioitava. Vortioxetine on uusi masennuslääke, jolla on ainutlaatuiset ominaisuudet, ja sen monimuotoista vaikutusmekanismia voidaan käyttää monenlaisten masennuksen oireiden hoitoon. Nykyiset kliiniset kokemukset viittaavat siihen, että vortioksetiinin kliininen konversioprosentti on alhainen ja masennusoireet ja kognitiiviset oireet ovat parantuneet merkittävästi ihmisillä, joilla on masennusjaksoja. Syyskuussa 2019 yhteensä 4,87 miljoonaa potilasvuotta (lähes 3 kuukauden hoito 20 miljoonalla potilaalla) hoidettiin vortioksetiinilla PSUR:ssa (Periodic Safety Update), joista 51 raportoitu hypomaniatapaus ja 322 raportoitu maniatapaus. Yllä olevien tietojen perusteella vortioksetiinin markkinoille tulon jälkeen konversioprosentti on noin 1/10 000 potilasvuotta tai 1/40 000 potilasta. Siksi vortioksetiinin teho ja riski siirtyä maniaan kaksisuuntaisen mielialahäiriön II masennusjaksossa ansaitsevat lisätutkimuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen aloitti Zhejiangin yliopiston ensimmäinen sidossairaala. Professori Shao-hua Hu on tutkimuksen pääjohtaja. Tähän tutkimukseen osallistui noin 80 potilasta, joilla oli kaksisuuntainen mielialahäiriö II, kaikki osallistujat 4 viikon monoterapian (ketiapiini tai lurasidoni) jälkeen. Ryhmä A: Potilaat, joita hoidettiin tehokkaasti neljäntenä viikonloppuna {Hamiltonin masennusasteikon 17 kohdan vähennysaste (HDS-17) >50 %} jatkoivat alkuperäistä hoito-ohjelmaa 4 viikon ajan. Koehenkilöt, jotka eivät täyttäneet kelvollisia kriteerejä (HSDRS-17-alapistesuhde < 50 %), jaettiin satunnaisesti kahteen hoitoryhmään: ryhmään B (ketiapiini/lurasidoni + vortioksetiinitabletit) ja ryhmään C (ketiapiini/lurasidoni + natriumvalproaatti depottabletit). Ryhmän B koehenkilöille annettiin vortioksetiinia yhdistelmänä heidän alkuperäisen hoito-ohjelmansa kanssa viikolla 5; Ryhmän C kohteet alkoivat saada natriumvalproaattia hitaasti vapauttavia tabletteja yhdessä alkuperäisen hoito-ohjelman kanssa viikolla 5. Kaikki kolme ryhmää tarkkailtiin 16. viikon lopussa.

Ryhmä A: yksittäinen lääkehoitoryhmä: ketiapiinitabletti 300-600 mg/d tai lurasidonitabletti 40-120 mg/d; Ryhmä B: ketiapiinitabletit 300mg-600mg/d tai lurasidonitabletit 40-120mg/d+ vortioksetiini 5-10mg/d Ryhmä C: ketiapiinitabletit 300mg-600mg/d tai lurasidonitabletit 40-120mg/d-valptaattia/napsa-120mg. /d Ketiapiini tai lurasidoni on tällä hetkellä ensisijainen hoitomuoto kaksisuuntaisen mielialahäiriön II masennusjaksoissa, mikä takaa tehokkaan hoidon kaikille koehenkilöille. Opinto-ohjelma kestää 16 viikkoa, ja se sisältää seitsemän opintokäyntiä. Tieteellisten, oikeudellisten ja eettisten tekijöiden huomioon ottamiseksi tähän kokeeseen on alun perin suunniteltu ottamaan mukaan 100 henkilöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

131

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Department of Psychiatry, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. BMI > 18,5 - < 29,5 kg
  2. MINI-International Neuropsychiatric Interview on hyväksytty, ja valittujen potilaiden tulee täyttää DSM-5:ssä määritellyt kliiniset diagnostiset kriteerit tyypin II kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennuksen kliinisistä diagnostisista kriteereistä.
  3. HDRS17>17
  4. YMRS-pisteet <5;
  5. Hoitoa ei annettu ennen ilmoittautumista;
  6. Kaikille potilaille ja heidän perheenjäsenilleen ilmoitettiin tästä tutkimuksesta ja he suostuivat siihen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ne, jotka kärsivät muista vakavista mielenterveyssairauksista;
  2. Ne, jotka kärsivät vakavista somaattisista sairauksista;
  3. Ne, jotka olivat saaneet lääkitystä (kuten masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet, mielialan stabilointiaineet jne.) kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
  4. Ne, joita oli hoidettu ECT:llä kuukautta ennen ilmoittautumista;
  5. Ne, joilla on tällä hetkellä vakavia itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä tai jotka ovat äärimmäisen innoissaan eivätkä tee yhteistyötä;
  6. Naiset raskauden ja imetyksen aikana;
  7. Potilaat, joilla on vasta-aiheita tässä tutkimuksessa käytetyille lääkkeille;
  8. Ne, jotka ovat osallistuneet tutkimustuotteen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 60 päivän aikana

10) Päihteiden väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: vortioksetiini
osallistujille annettiin 5–10 mg päivässä 16 viikon ajan
Lääke: Vortioksetiini
5-10 mg 16 viikon ajan
Muut nimet:
  • Brintellix®
Active Comparator: Natriumvalproaatti
osallistujille annettiin 500–1000 mg päivässä 16 viikon ajan
Lääke: valprote
500-1000 mg 16 viikon ajan
Muut nimet:
  • Depakine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: 0 ~ 16 viikkoa
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pistemäärä on masennuksen asteen arvioiminen, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa masennusta. Pisteet: 0-60. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa masennusta.
0 ~ 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Yhteistyökumppanit

Zhejiang University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Li YouMing, Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT20210111C-R1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Aseet ja interventiot voidaan jakaa, kun taas kliinisiä tietoja ei jaeta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa