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Trattamento aggiuntivo con vortioxetina nella depressione bipolare (Vortioxetine)

13 settembre 2023 aggiornato da: Hu ShaoHua, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Efficacia clinica e sicurezza di Vortioxetina in combinazione con uno stabilizzatore dell'umore nel trattamento del disturbo bipolare Depressione di tipo II

L'episodio depressivo del disturbo bipolare è spesso il primo sintomo di pazienti con disturbo bipolare, che è caratterizzato da frequenti recidive, durata relativamente lunga, alto tasso di comorbidità e alto tasso di mortalità. Le persone con disturbo bipolare trascorrono un terzo della loro vita depresse, e sono questi sintomi depressivi che portano a disabilità a lungo termine e morte prematura. Il trattamento della depressione bipolare è controverso. Le ultime linee guida CPG sui disturbi dell'umore raccomandano la terapia di prima linea: quetiapina, lurasidone, litio, valproato, lamotrigina in monoterapia o combinazione di quetiapina, lurasidone più stabilizzatore dell'umore, olanzapina più terapia con fluoxetina. Inoltre, l'uso di antidepressivi è ancora controverso e la loro efficacia, prognosi e rischio di mania restano da valutare. La vortioxetina è un nuovo antidepressivo con caratteristiche uniche e il suo meccanismo d'azione multimodale può essere utilizzato per trattare un ampio spettro di sintomi della depressione. L'attuale esperienza clinica suggerisce che il tasso di conversione clinica di vortioxetina è basso e che i sintomi depressivi e i sintomi cognitivi delle persone con episodi depressivi sono significativamente migliorati. A settembre 2019, un totale di 4,87 milioni di anni-paziente (quasi 3 mesi di trattamento con 20 milioni di pazienti) sono stati trattati con vortioxetina nel PSUR (Periodic Safety Update), con 51 casi segnalati di ipomania e 322 casi segnalati di mania. Sulla base dei dati di cui sopra, il tasso di conversione post-marketing di vortioxetina è di circa 1 su 10.000 anni-paziente o 1 su 40.000 pazienti. Pertanto, l'efficacia e il rischio di trasferimento alla mania di vortioxetina nell'episodio depressivo bipolare II meritano ulteriori indagini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato avviato dal primo ospedale affiliato dell'università di Zhejiang. Il professor Shao-hua Hu sarà PI dello studio. Sono stati coinvolti in questo studio circa 80 pazienti con episodio depressivo bipolare II, tutti partecipanti dopo 4 settimane di monoterapia (quetiapina o lurasidone). Gruppo A: quei pazienti che sono stati trattati in modo efficace durante il 4° fine settimana {tasso di riduzione di 17 voci della scala Hamilton Depression (HDS-17) >50%} hanno continuato con il regime originale per 4 settimane. I soggetti che non soddisfacevano i criteri validi (rapporto di sottopunteggio HSDRS-17 <50%) sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi di trattamento: gruppo B (quetiapina/lurasidone + compresse di vortioxetina) e gruppo C (quetiapina/lurasidone + compresse a rilascio prolungato di valproato di sodio). Ai soggetti del gruppo B è stata somministrata vortioxetina in combinazione con il loro regime di trattamento originale alla settimana 5; I soggetti del gruppo C hanno iniziato a ricevere compresse a rilascio prolungato di valproato di sodio in combinazione con il regime di trattamento originale alla settimana 5. Tutti e tre i gruppi sono stati osservati alla fine della 16a settimana.

Gruppo A: gruppo di trattamento farmacologico singolo: compressa di quetiapina 300 mg ~ 600 mg/die o compressa di lurasidone 40-120 mg/die; Gruppo B: compresse di quetiapina 300 mg~600 mg/die o compresse di lurasidone 40-120 mg/die+ vortioxetina 5-10 mg/die Gruppo C: compresse di quetiapina 300 mg~600 mg/die o compresse di lurasidone 40-120 mg/die+ compresse a rilascio prolungato di valproato di sodio 0,5-1,0 /d Quetiapina o lurasidone è attualmente il trattamento di prima linea per gli episodi depressivi bipolari II, garantendo un trattamento efficace per tutti i soggetti. Il programma di studio durerà 16 settimane con sette visite di studio incluso lo screening. Per la considerazione di fattori scientifici, legali ed etici, è inizialmente previsto l'arruolamento di 100 soggetti in questo esperimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

131

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Department of Psychiatry, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. BMI tra >18,5 e <29,5 kg
  2. Viene adottato il MINI-International Neuropsychiatric Interview e i pazienti selezionati devono soddisfare i criteri diagnostici clinici stabiliti nel DSM-5 sui criteri diagnostici clinici per la depressione bipolare di tipo II.
  3. HDRS17>17
  4. Punteggio YMRS <5;
  5. Nessun trattamento è stato somministrato prima dell'arruolamento;
  6. Tutti i pazienti ei loro familiari sono stati informati e hanno acconsentito a questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Coloro che soffrono di altre gravi malattie mentali;
  2. Coloro che soffrono di gravi malattie somatiche;
  3. Coloro che avevano ricevuto farmaci (come antidepressivi, antipsicotici, stabilizzatori dell'umore, ecc.) entro 1 mese prima dell'arruolamento;
  4. Coloro che erano stati trattati con ECT un mese prima dell'arruolamento;
  5. Coloro che attualmente hanno gravi pensieri o comportamenti suicidari, o che sono estremamente eccitati e non collaborano con loro;
  6. Donne in gravidanza e allattamento;
  7. Pazienti con controindicazioni ai farmaci utilizzati in questo studio;
  8. Coloro che hanno partecipato a una sperimentazione clinica di un prodotto sperimentale negli ultimi 60 giorni

10) Abuso/abuso di sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: vortioxetina
partecipanti hanno ricevuto 5 ~ 10 mg al giorno per 16 settimane
Droga: Vortioxetina
5-10 mg per 16 settimane
Altri nomi:
  • Brintellix®
Comparatore attivo: Valproato di sodio
ai partecipanti sono stati somministrati 500~1000 mg al giorno per 16 settimane
Droga: valprote
500~1000 mg per 16 settimane
Altri nomi:
  • Depakine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: 0~16 settimane
Il punteggio della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) serve a valutare il grado di depressione e il punteggio più alto indica una depressione più grave. Riquadro punteggio: 0~60. Il punteggio più alto significa depressione più grave.
0~16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Collaboratori

Zhejiang University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Li YouMing, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT20210111C-R1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Armi e interventi potranno essere condivisi, mentre i dati clinici non saranno condivisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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