Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительное лечение вортиоксетином при биполярной депрессии (Vortioxetine)

13 сентября 2023 г. обновлено: Hu ShaoHua, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Клиническая эффективность и безопасность вортиоксетина в сочетании со стабилизатором настроения при лечении биполярного расстройства, депрессии II типа

Депрессивный эпизод биполярного расстройства часто является первым симптомом у пациентов с биполярным расстройством, которое характеризуется частыми рецидивами, относительно большой продолжительностью, высокой частотой сопутствующих заболеваний и высокой летальностью. Люди с биполярным расстройством проводят треть своей жизни в депрессии, и именно эти депрессивные симптомы приводят к длительной инвалидности и ранней смерти. Лечение биполярной депрессии вызывает споры. В последних руководствах CPG по расстройствам настроения рекомендуется терапия первой линии: кветиапин, луразидон, монотерапия литием, вальпроатом, ламотриджином или комбинация кветиапина, луразидона плюс стабилизатор настроения, оланзапин плюс флуоксетин. Кроме того, использование антидепрессантов по-прежнему вызывает споры, а их эффективность, прогноз и риск развития мании еще предстоит оценить. Вортиоксетин — новый антидепрессант с уникальными характеристиками, а его мультимодальный механизм действия можно использовать для лечения широкого спектра симптомов депрессии. Текущий клинический опыт показывает, что скорость клинической конверсии вортиоксетина низкая, а симптомы депрессии и когнитивные симптомы у людей с депрессивными эпизодами значительно улучшаются. По состоянию на сентябрь 2019 года в общей сложности 4,87 миллиона пациенто-лет (почти 3 месяца лечения с участием 20 миллионов пациентов) получали вортиоксетин в PSUR (периодическое обновление безопасности), при этом был зарегистрирован 51 случай гипомании и 322 случая мании. Основываясь на приведенных выше данных, постмаркетинговая конверсия вортиоксетина составляет приблизительно 1 на 10 000 пациенто-лет или 1 на 40 000 пациентов. Таким образом, эффективность и риск развития мании вортиоксетина при биполярном депрессивном эпизоде ​​II типа заслуживают дальнейшего изучения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование инициировано первой дочерней больницей Чжэцзянского университета. Профессор Шао-хуа Ху будет руководителем исследования. В этом исследовании приняли участие около 80 пациентов с биполярным депрессивным эпизодом II типа, все участники после 4 недель монотерапии (кветиапин или луразидон). Группа A: те пациенты, которые получали эффективное лечение в течение 4-х выходных {скорость снижения 17 пунктов шкалы депрессии Гамильтона (HDS-17) >50%}, продолжали первоначальный режим в течение 4 недель. Субъекты, которые не соответствовали действительным критериям (соотношение подбаллов HSDRS-17 <50%), были случайным образом распределены в две группы лечения: группа B (кветиапин/луразидон + таблетки вортиоксетина) и группа C (кветиапин/луразидон + таблетки вальпроата натрия с замедленным высвобождением). Субъектам в группе B давали вортиоксетин в сочетании с их исходной схемой лечения на 5-й неделе; Субъекты в группе С начали получать таблетки пролонгированного действия вальпроата натрия в сочетании с исходной схемой лечения на 5-й неделе. Все три группы наблюдались в конце 16-й недели.

Группа A: группа лечения одним препаратом: кветиапин в таблетках 300–600 мг/сут или луразидон в таблетках 40–120 мг/сут; Группа B: кветиапин таблетки 300–600 мг/сут или луразидон таблетки 40–120 мг/сут + вортиоксетин 5–10 мг/сут Группа C: кветиапин таблетки 300–600 мг/сут или луразидон таблетки 40–120 мг/сут + вальпроат натрия таблетки пролонгированного действия 0,5–1,0 /d Кветиапин или луразидон в настоящее время являются препаратами первой линии для лечения депрессивных эпизодов биполярного расстройства II типа, обеспечивая эффективное лечение для всех субъектов. Учебная программа продлится 16 недель с семью ознакомительными визитами, включая скрининг. С учетом научных, правовых и этических факторов в этот эксперимент изначально планируется включить 100 испытуемых.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

131

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Department of Psychiatry, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. ИМТ от >18,5 до <29,5 кг
  2. Принято MINI-International Neuropsychiatric Interview, и отобранные пациенты должны соответствовать клинико-диагностическим критериям, изложенным в DSM-5, в отношении клинико-диагностических критериев биполярной депрессии II типа.
  3. HDRS17>17
  4. оценка YMRS <5;
  5. До регистрации лечение не проводилось;
  6. Все пациенты и члены их семей были проинформированы и согласились на это исследование.

Критерий исключения:

  1. Тем, кто страдает другими тяжелыми психическими заболеваниями;
  2. Тем, кто страдает тяжелыми соматическими заболеваниями;
  3. Те, кто принимал лекарства (такие как антидепрессанты, нейролептики, стабилизаторы настроения и т. д.) в течение 1 месяца до зачисления;
  4. Те, кто лечился ЭСТ за месяц до зачисления;
  5. Те, у кого в настоящее время есть серьезные суицидальные мысли или поведение, или кто очень взволнован и не может сотрудничать;
  6. Женщины в период беременности и лактации;
  7. Пациенты с противопоказаниями к препаратам, используемым в этом исследовании;
  8. Те, кто участвовал в клинических испытаниях исследуемого продукта за последние 60 дней

10) Злоупотребление/злоупотребление психоактивными веществами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: вортиоксетин
участники получали 5~10 мг в день в течение 16 недель
Лекарство: Вортиоксетин
5-10 мг в течение 16 недель
Другие имена:
  • Бринтелликс®
Активный компаратор: Вальпроат натрия
участники получали 500~1000 мг в день в течение 16 недель
Лекарство: вальпроте
500~1000 мг в течение 16 недель
Другие имена:
  • Депакин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: 0 ~16 недель
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) предназначена для оценки степени депрессии, и более высокий балл означает более тяжелую депрессию. Оценка кадра: 0 ~ 60. Более высокий балл означает более тяжелую депрессию.
0 ~16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Соавторы

Zhejiang University

Следователи

  • Учебный стул: Li YouMing, Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIT20210111C-R1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Оружие и вмешательства могут быть разделены, в то время как клинические данные не будут переданы

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться