Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie wspomagające wortioksetyny w depresji afektywnej dwubiegunowej (Vortioxetine)

13 września 2023 zaktualizowane przez: Hu ShaoHua, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo wortioksetyny w połączeniu ze stabilizatorem nastroju w leczeniu depresji typu II choroby afektywnej dwubiegunowej

Epizod depresyjny choroby afektywnej dwubiegunowej jest często pierwszym objawem choroby afektywnej dwubiegunowej, która charakteryzuje się częstymi nawrotami, stosunkowo długim czasem trwania, wysokim współczynnikiem współwystępowania i wysokim odsetkiem zgonów. Osoby z chorobą afektywną dwubiegunową spędzają jedną trzecią swojego życia w depresji i to właśnie te objawy depresyjne prowadzą do długotrwałej niepełnosprawności i przedwczesnej śmierci. Leczenie depresji dwubiegunowej budzi kontrowersje. Najnowsze wytyczne CPG dotyczące zaburzeń nastroju zalecają terapię pierwszego rzutu: kwetiapinę, lurazydon, lit, walproinian, lamotryginę w monoterapii lub kombinację kwetiapiny, lurazydonu i stabilizatora nastroju, olanzapiny i fluoksetyny. Ponadto stosowanie leków przeciwdepresyjnych jest nadal kontrowersyjne, a ich skuteczność, rokowanie i ryzyko wystąpienia manii pozostają do oceny. Wortioksetyna to nowy lek przeciwdepresyjny o unikalnych właściwościach, a jego wielomodowy mechanizm działania może być stosowany w leczeniu szerokiego spektrum objawów depresji. Aktualne doświadczenie kliniczne sugeruje, że współczynnik konwersji klinicznej wortioksetyny jest niski, a objawy depresyjne i poznawcze osób z epizodami depresyjnymi ulegają znacznej poprawie. Według stanu na wrzesień 2019 r. łącznie 4,87 mln pacjentolat (prawie 3 miesiące leczenia 20 mln pacjentów) było leczonych wortioksetyną w PSUR (okresowa aktualizacja bezpieczeństwa), przy czym odnotowano 51 przypadków hipomanii i 322 przypadki manii. W oparciu o powyższe dane, współczynnik konwersji wortioksetyny po wprowadzeniu do obrotu wynosi około 1 na 10 000 pacjento-lat lub 1 na 40 000 pacjentów. Dlatego skuteczność i ryzyko przejścia wortioksetyny w epizod manii w epizodzie depresyjnym typu II zasługuje na dalsze badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostało zainicjowane przez pierwszy stowarzyszony szpital uniwersytetu Zhejiang. Profesor Shao-hua Hu będzie kierownikiem badania. W badaniu wzięło udział około 80 pacjentów z epizodem depresyjnym w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej typu II, wszyscy uczestnicy byli po 4 tygodniach monoterapii (kwetiapina lub lurazydon). Grupa A: Pacjenci, którzy byli skutecznie leczeni przez 4. weekend {Współczynnik redukcji o 17 pozycji Skali Depresji Hamiltona (HDS-17) >50%} kontynuowali pierwotny schemat leczenia przez 4 tygodnie. Osoby, które nie spełniały ważnych kryteriów (wskaźnik cząstkowy HSDRS-17 <50%), zostały losowo przydzielone do dwóch grup terapeutycznych: grupy B (kwetiapina/lurazydon + tabletki wortioksetyny) i grupy C (kwetiapina/lurazydon + tabletki o przedłużonym uwalnianiu walproinianu sodu). Osobnikom z grupy B podawano wortioksetynę w połączeniu z pierwotnym schematem leczenia w 5. tygodniu; Pacjenci z grupy C zaczęli otrzymywać walproinian sodu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w połączeniu z pierwotnym schematem leczenia w 5. tygodniu. Wszystkie trzy grupy obserwowano pod koniec 16 tygodnia.

Grupa A: grupa leczona pojedynczym lekiem: tabletka kwetiapiny 300 mg ~ 600 mg / dzień lub tabletka lurazidonu 40-120 mg / dzień; Grupa B: kwetiapina tabletki 300mg~600mg/d lub lurazydon tabletki 40-120mg/d+ wortioksetyna 5-10mg/d Grupa C: kwetiapina tabletki 300mg~600mg/d lub lurazydon tabletki 40-120mg/d+ walproinian sodu tabletki o przedłużonym uwalnianiu 0,5-1,0 /d Kwetiapina lub lurazydon to obecnie leki pierwszego rzutu w epizodach depresyjnych typu II, zapewniające skuteczne leczenie u wszystkich pacjentów. Program badań będzie trwał 16 tygodni i obejmie siedem wizyt studyjnych, w tym badania przesiewowe. Ze względu na czynniki naukowe, prawne i etyczne, wstępnie planuje się udział 100 osób w tym eksperymencie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

131

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Department of Psychiatry, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. BMI od >18,5 do <29,5 kg
  2. Przyjmuje się MINI-International Neuropsychiatric Interview, a wybrani pacjenci muszą spełniać kliniczne kryteria diagnostyczne określone w DSM-5 w sprawie klinicznych kryteriów diagnostycznych depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej typu II.
  3. HDRS17>17
  4. wynik YMRS <5;
  5. Przed włączeniem nie zastosowano żadnego leczenia;
  6. Wszyscy pacjenci i członkowie ich rodzin zostali poinformowani i zgodzili się na to badanie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ci, którzy cierpią na inne poważne choroby psychiczne;
  2. Ci, którzy cierpią na ciężkie choroby somatyczne;
  3. Osoby, które otrzymywały leki (takie jak leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, stabilizatory nastroju itp.) w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem;
  4. Ci, którzy byli leczeni EW na miesiąc przed rejestracją;
  5. Ci, którzy obecnie mają poważne myśli lub zachowania samobójcze, lub którzy są bardzo podekscytowani i nie współpracują;
  6. Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  7. Pacjenci z przeciwwskazaniami do leków stosowanych w tym badaniu;
  8. Osoby, które brały udział w badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu ostatnich 60 dni

10) Nadużywanie/nadużywanie substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wortioksetyna
uczestnikom podawano 5~10 mg dziennie przez 16 tygodni
Lek: Wortioksetyna
5-10 mg przez 16 tygodni
Inne nazwy:
  • Brintellix®
Aktywny komparator: Walproinian sodu
uczestnikom podawano 500~1000 mg dziennie przez 16 tygodni
Lek: walprote
500~1000 mg przez 16 tygodni
Inne nazwy:
  • Depakine

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: 0 ~ 16 tygodni
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) służy do oceny stopnia depresji, a wyższy wynik oznacza cięższą depresję. Ramka wyniku: 0~60. Wyższy wynik oznacza cięższą depresję.
0 ~ 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Współpracownicy

Zhejiang University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Li YouMing, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT20210111C-R1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Broń i interwencje mogą być udostępniane, podczas gdy dane kliniczne nie będą udostępniane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj