Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vortioxetine Adjuvante behandeling bij bipolaire depressie (Vortioxetine)

13 september 2023 bijgewerkt door: Hu ShaoHua, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Klinische werkzaamheid en veiligheid van vortioxetine gecombineerd met stemmingsstabilisator bij de behandeling van bipolaire stoornis type II depressie

Depressieve episode van een bipolaire stoornis is vaak het eerste symptoom van patiënten met een bipolaire stoornis, die wordt gekenmerkt door frequente herhaling, relatief lange duur, hoge comorbiditeit en hoge mortaliteit. Mensen met een bipolaire stoornis brengen een derde van hun leven depressief door, en het zijn deze depressieve symptomen die leiden tot langdurige invaliditeit en vroege dood. De behandeling van bipolaire depressie is controversieel. De nieuwste CPG-richtlijnen voor stemmingsstoornissen bevelen eerstelijnstherapie aan: quetiapine, lurasidon, lithium, valproaat, lamotrigine monotherapie of een combinatie van quetiapine, lurasidon plus stemmingsstabilisator, olanzapine plus fluoxetinetherapie. Bovendien is het gebruik van antidepressiva nog steeds controversieel en moeten hun werkzaamheid, prognose en risico op manie nog worden geëvalueerd. Vortioxetine is een nieuw antidepressivum met unieke eigenschappen en het multi-mode werkingsmechanisme kan worden gebruikt om een ​​breed spectrum aan symptomen van depressie te behandelen. De huidige klinische ervaring suggereert dat de klinische conversieratio van vortioxetine laag is en dat de depressieve symptomen en cognitieve symptomen van mensen met depressieve episodes significant verbeteren. Vanaf september 2019 werden in totaal 4,87 miljoen patiëntjaren (bijna 3 maanden behandeling met 20 miljoen patiënten) behandeld met vortioxetine in PSUR (Periodic Safety Update), met 51 gemelde gevallen van hypomanie en 322 gemelde gevallen van manie. Op basis van bovenstaande gegevens is de conversieratio na het in de handel brengen van vortioxetine ongeveer 1 op de 10.000 patiëntjaren of 1 op de 40.000 patiënten. Daarom verdienen de werkzaamheid en het risico van het overgaan op manie van vortioxetine bij een bipolaire II depressieve episode verder onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is geïnitieerd door het eerste aangesloten ziekenhuis van de universiteit van Zhejiang. Professor Shao-hua Hu zal PI van de studie zijn. Er zijn ongeveer 80 patiënten met een bipolaire II depressieve episode bij deze studie betrokken, alle deelnemers na 4 weken monotherapie (quetiapine of lurasidon). Groep A: De patiënten die gedurende het 4e weekend effectief werden behandeld {Reductiepercentage van 17 items van de Hamilton Depression Scale (HDS-17) >50%} gingen door met het oorspronkelijke regime gedurende 4 weken. Proefpersonen die niet voldeden aan geldige criteria (HSDRS-17 subscoreratio <50%) werden willekeurig toegewezen aan twee behandelingsgroepen: groep B (quetiapine/lurasidon + vortioxetine tabletten) en groep C (quetiapine/lurasidon + natriumvalproaat tabletten met verlengde afgifte). Proefpersonen in groep B kregen in week 5 vortioxetine in combinatie met hun oorspronkelijke behandelingsregime; Proefpersonen in groep C kregen in week 5 tabletten met verlengde afgifte van natriumvalproaat in combinatie met het oorspronkelijke behandelingsregime. Alle drie de groepen werden aan het einde van de 16e week geobserveerd.

Groep A: behandelingsgroep met één geneesmiddel: quetiapinetablet 300 mg ~ 600 mg / dag of Lurasidon-tablet 40-120 mg / dag; Groep B: quetiapine tabletten 300 mg~600 mg/dag of lurasidon tabletten 40-120 mg/dag+ vortioxetine 5-10 mg/dag Groep C: quetiapine tabletten 300 mg~600 mg/dag of lurasidon tabletten 40-120 mg/dag+ natriumvalproaat tabletten met verlengde afgifte 0,5-1,0 /d Quetiapine of lurasidon is momenteel de eerstelijnsbehandeling voor bipolaire II depressieve episodes, waardoor een effectieve behandeling voor alle proefpersonen wordt gegarandeerd. Het studieprogramma duurt 16 weken met zeven studiebezoeken inclusief screening. Om wetenschappelijke, juridische en ethische factoren in overweging te nemen, zijn in eerste instantie 100 proefpersonen gepland om deel te nemen aan dit experiment.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

131

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Department of Psychiatry, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. BMI tussen >18,5 en <29,5 kg
  2. Het MINI-International Neuropsychiatric Interview wordt aangenomen en de geselecteerde patiënten moeten voldoen aan de klinische diagnostische criteria die zijn vastgelegd in DSM-5 over klinische diagnostische criteria voor type II bipolaire depressie.
  3. HDRS17>17
  4. YMRS-score <5;
  5. Er werd geen behandeling gegeven vóór inschrijving;
  6. Alle patiënten en hun familieleden werden geïnformeerd en stemden in met deze studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Degenen die lijden aan andere ernstige psychische aandoeningen;
  2. Degenen die lijden aan ernstige somatische aandoeningen;
  3. Degenen die binnen 1 maand voor inschrijving medicatie hadden gekregen (zoals antidepressiva, antipsychotica, stemmingsstabilisatoren, enz.);
  4. Degenen die een maand voor inschrijving met ECT waren behandeld;
  5. Degenen die momenteel ernstige zelfmoordgedachten of -gedrag hebben, of die extreem opgewonden zijn en niet meewerken aan;
  6. Vrouwen tijdens zwangerschap en borstvoeding;
  7. Patiënten met contra-indicaties voor geneesmiddelen die in deze studie worden gebruikt;
  8. Degenen die in de afgelopen 60 dagen hebben deelgenomen aan een klinische proef met een onderzoeksproduct

10) Middelenmisbruik/misbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: vortioxetine
deelnemers kregen gedurende 16 weken 5 ~ 10 mg per dag
Geneesmiddel: Vortioxetine
5-10 mg gedurende 16 weken
Andere namen:
  • Brintellix®
Actieve vergelijker: Natrium valproaat
deelnemers kregen gedurende 16 weken 500 ~ 1000 mg per dag
Geneesmiddel: valprote
500 ~ 1000 mg gedurende 16 weken
Andere namen:
  • Depakine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montgomery-Asberg Depressie Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: 0 ~ 16 weken
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score is om de mate van depressie te evalueren, en de hogere score betekent ernstigere depressie. Scorekader: 0~60. De hogere score betekent een ernstigere depressie.
0 ~ 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Medewerkers

Zhejiang University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Li YouMing, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT20210111C-R1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Wapens en interventies kunnen worden gedeeld, terwijl de klinische gegevens niet worden gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren