Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Vortioxetina como tratamento adjuvante na depressão bipolar (Vortioxetine)

13 de setembro de 2023 atualizado por: Hu ShaoHua, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Eficácia clínica e segurança da vortioxetina combinada com estabilizador de humor no tratamento da depressão tipo II do transtorno bipolar

O episódio depressivo do transtorno bipolar é frequentemente o primeiro sintoma de pacientes com transtorno bipolar, que se caracteriza por recorrência frequente, duração relativamente longa, alta taxa de comorbidade e alta taxa de mortalidade. As pessoas com transtorno bipolar passam um terço de suas vidas deprimidas, e são esses sintomas depressivos que levam à incapacidade de longo prazo e à morte precoce. O tratamento da depressão bipolar é controverso. As últimas diretrizes de CPG para Transtornos do Humor recomendam terapia de primeira linha: quetiapina, lurasidona, lítio, valproato, monoterapia com lamotrigina ou combinação de quetiapina, lurasidona mais estabilizador do humor, terapia com olanzapina mais fluoxetina. Além disso, o uso de antidepressivos ainda é controverso, e sua eficácia, prognóstico e risco de mania ainda precisam ser avaliados. A vortioxetina é um novo antidepressivo com características únicas e seu mecanismo de ação multimodo pode ser usado para tratar um amplo espectro de sintomas de depressão. A experiência clínica atual sugere que a taxa de conversão clínica da vortioxetina é baixa e os sintomas depressivos e cognitivos de pessoas com episódios depressivos são significativamente melhorados. Em setembro de 2019, um total de 4,87 milhões de pacientes-ano (quase 3 meses de tratamento com 20 milhões de pacientes) foram tratados com vortioxetina em RPS (Atualização Periódica de Segurança), com 51 casos relatados de hipomania e 322 casos relatados de mania. Com base nos dados acima, a taxa de conversão pós-comercialização da vortioxetina é de aproximadamente 1 em 10.000 pacientes-ano ou 1 em 40.000 pacientes. Portanto, a eficácia e o risco de transferência para mania da vortioxetina no episódio depressivo bipolar II merecem uma investigação mais aprofundada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi iniciado pelo primeiro hospital afiliado da universidade de zhejiang. O professor Shao-hua Hu será o PI do estudo. Cerca de 80 pacientes com episódio depressivo bipolar II foram envolvidos neste estudo, todos participantes após 4 semanas de monoterapia (quetiapina ou lurasidona). Grupo A: Os pacientes que foram tratados efetivamente no 4º fim de semana {Taxa de redução de 17 itens da Escala de Depressão de Hamilton (HDS-17) >50%} continuaram com o regime original por 4 semanas. Os indivíduos que não atenderam aos critérios válidos (razão de subescore HSDRS-17 <50%) foram aleatoriamente designados para dois grupos de tratamento: grupo B (comprimidos de quetiapina/lurasidona + vortioxetina) e grupo C (comprimidos de liberação prolongada de quetiapina/lurasidona + valproato de sódio). Os indivíduos do grupo B receberam vortioxetina em combinação com seu regime de tratamento original na semana 5; Os indivíduos do grupo C começaram a receber comprimidos de liberação prolongada de valproato de sódio em combinação com o regime de tratamento original na semana 5. Todos os três grupos foram observados no final da 16ª semana.

Grupo A: grupo de tratamento medicamentoso único: comprimido de quetiapina 300mg~600mg/dia ou comprimido de Lurasidona 40-120mg/dia; Grupo B: comprimidos de quetiapina 300mg~600mg/d ou comprimidos de Lurasidona 40-120mg /d+ vortioxetina 5-10mg /d Grupo C: comprimidos de quetiapina 300mg~600mg/d ou comprimidos de Lurasidona 40-120mg /d+ comprimidos de liberação prolongada de valproato de sódio 0,5-1,0 /d Quetiapina ou lurasidona é atualmente o tratamento de primeira linha para episódios depressivos bipolares II, garantindo um tratamento eficaz para todos os indivíduos. O programa de estudo durará 16 semanas com sete visitas de estudo, incluindo triagem. Para a consideração de fatores científicos, legais e éticos, 100 indivíduos estão planejados inicialmente para serem incluídos neste experimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

131

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Department of Psychiatry, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 45 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. IMC entre >18,5 e <29,5 kg
  2. A MINI-International Neuropsychiatric Interview é adotada e os pacientes selecionados devem atender aos critérios de diagnóstico clínico estipulados no DSM-5 sobre critérios de diagnóstico clínico para depressão bipolar tipo II.
  3. HDRS17>17
  4. pontuação YMRS <5;
  5. Nenhum tratamento foi dado antes da inscrição;
  6. Todos os pacientes e seus familiares foram informados e concordaram com este estudo.

Critério de exclusão:

  1. Aqueles que sofrem de outras doenças mentais graves;
  2. Aqueles que sofrem de doenças somáticas graves;
  3. Aqueles que receberam medicação (como antidepressivos, antipsicóticos, estabilizadores de humor, etc.) no período de 1 mês antes da inscrição;
  4. Aqueles que foram tratados com ECT um mês antes da inscrição;
  5. Aqueles que atualmente têm pensamentos ou comportamentos suicidas graves, ou que estão extremamente excitados e não cooperam;
  6. Mulheres na gravidez e lactação;
  7. Pacientes com contra-indicações aos medicamentos usados ​​neste estudo;
  8. Aqueles que participaram de um ensaio clínico de um produto experimental nos últimos 60 dias

10) Uso indevido/abuso de substâncias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: vortioxetina
participantes receberam 5~10mg por dia durante 16 semanas
Medicamento: Vortioxetina
5-10mg por 16 semanas
Outros nomes:
  • Brintellix®
Comparador Ativo: Valproato de sódio
participantes receberam 500~1000mg por dia durante 16 semanas
Medicamento: valprote
500~1000mg por 16 semanas
Outros nomes:
  • Depakine

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: 0 ~ 16 semanas
A pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) é para avaliar o grau de depressão, e a pontuação mais alta significa depressão mais grave. Quadro de pontuação: 0~60. A pontuação mais alta significa depressão mais grave.
0 ~ 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Colaboradores

Zhejiang University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Li YouMing, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

28 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIT20210111C-R1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Braços e intervenções podem ser compartilhados, enquanto os dados clínicos não serão compartilhados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever