Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vortioxetine tilleggsbehandling ved bipolar depresjon (Vortioxetine)

13. september 2023 oppdatert av: Hu ShaoHua, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Klinisk effekt og sikkerhet av Vortioxetine kombinert med humørstabilisator ved behandling av bipolar lidelse type II depresjon

Depressiv episode av bipolar lidelse er ofte det første symptomet hos pasienter med bipolar lidelse, som er preget av hyppige tilbakefall, relativt lang varighet, høy komorbiditet og høy dødelighet. Personer med bipolar lidelse tilbringer en tredjedel av livet deprimert, og det er disse depressive symptomene som fører til langvarig funksjonshemming og tidlig død. Behandlingen av bipolar depresjon er kontroversiell. De siste retningslinjene for stemningslidelser CPG anbefaler førstelinjebehandling: quetiapin, lurasidon, litium, valproat, lamotrigin monoterapi eller kombinasjon av quetiapin, lurasidon pluss humørstabilisator, olanzapin pluss fluoksetinbehandling. I tillegg er bruken av antidepressiva fortsatt kontroversiell, og deres effektivitet, prognose og risiko for mani gjenstår å vurdere. Vortioxetine er et nytt antidepressivum med unike egenskaper, og dets multi-modus virkningsmekanisme kan brukes til å behandle et bredt spekter av symptomer på depresjon. Nåværende klinisk erfaring tyder på at den kliniske konverteringsraten for vortioksetin er lav, og depressive symptomer og kognitive symptomer hos personer med depressive episoder er betydelig forbedret. Per september 2019 ble totalt 4,87 millioner pasientår (nesten 3 måneders behandling med 20 millioner pasienter) behandlet med vortioksetin i PSUR (Periodic Safety Update), med 51 rapporterte tilfeller av hypomani og 322 rapporterte tilfeller av mani. Basert på dataene ovenfor er konverteringsraten for vortioksetin etter markedsføring omtrent 1 av 10 000 pasientår eller 1 av 40 000 pasienter. Effekten og risikoen for overføring til mani av vortioksetin i bipolar II depressiv episode fortjener derfor ytterligere undersøkelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien initiert av det første tilknyttede sykehuset ved Zhejiang University. Professor Shao-hua Hu vil være PI for studien. Det er omtrent 80 pasienter med bipolar II depressiv episode var involvert i denne studien, alle deltakere etter 4 uker med monoterapi (quetiapin eller lurasidon). Gruppe A: De pasientene som ble behandlet effektivt den 4. helgen {Reduksjonsrate på 17 elementer av Hamilton Depression Scale (HDS-17) >50 %} fortsatte med det opprinnelige regimet i 4 uker. Personer som ikke oppfylte gyldige kriterier (HSDRS-17 subscore ratio <50%) ble tilfeldig fordelt i to behandlingsgrupper: gruppe B (quetiapin/lurasidon + vortioxetin tabletter) og gruppe C (quetiapin/lurasidon + natriumvalproat sustained release tablets). Pasienter i gruppe B ble gitt vortioksetin i kombinasjon med deres opprinnelige behandlingsregime ved uke 5; Pasienter i gruppe C begynte å få natriumvalproat-tabletter med forsinket frigivelse i kombinasjon med det opprinnelige behandlingsregimet ved uke 5. Alle tre gruppene ble observert på slutten av den 16. uken.

Gruppe A: enkelt medikamentbehandlingsgruppe: quetiapin tablett 300mg~600mg/d eller Lurasidon tablett 40-120mg/d; Gruppe B: Quetiapin-tabletter 300 mg ~ 600 mg /d eller lurasidon tabletter 40-120 mg /d+ Vortioxetine 5-10 mg /d Gruppe C: Quetiapin tabletter 300 mg ~ 600 mg /d eller Lurasidon /d Quetiapin eller lurasidon er for tiden førstelinjebehandlingen for bipolare II depressive episoder, noe som sikrer effektiv behandling for alle forsøkspersoner. Studiet vil vare i 16 uker med syv studiebesøk inkludert screening. For vurdering av vitenskapelige, juridiske og etiske faktorer, er 100 forsøkspersoner i utgangspunktet planlagt å bli registrert i dette eksperimentet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

131

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Department of Psychiatry, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. BMI mellom >18,5 og <29,5 kg
  2. Det MINI-internasjonale nevropsykiatriske intervjuet er vedtatt og pasienter som velges skal oppfylle de kliniske diagnostiske kriteriene fastsatt i DSM-5 om kliniske diagnostiske kriterier for type II bipolar depresjon.
  3. HDRS17>17
  4. YMRS-score <5;
  5. Ingen behandling ble gitt før påmelding;
  6. Alle pasienter og deres familiemedlemmer ble informert og samtykket til denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. De som lider av andre alvorlige psykiske sykdommer;
  2. De som lider av alvorlige somatiske sykdommer;
  3. De som hadde fått medisiner (som antidepressiva, antipsykotika, stemningsstabilisatorer osv.) innen 1 måned før innmelding;
  4. De som hadde blitt behandlet med ECT en måned før innmelding;
  5. De som for øyeblikket har alvorlige selvmordstanker eller -adferd, eller som er ekstremt spente og ikke klarer å samarbeide med;
  6. Kvinner under graviditet og amming;
  7. Pasienter med kontraindikasjoner for legemidler som brukes i denne studien;
  8. De som har deltatt i en klinisk utprøving av et undersøkelsesprodukt de siste 60 dagene

10) Rusmisbruk/misbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: vortioksetin
deltakere gitt 5~10 mg per dag i 16 uker
Legemiddel: Vortioksetin
5-10 mg i 16 uker
Andre navn:
  • Brintellix®
Aktiv komparator: Natriumvalproat
deltakere gitt 500~1000mg per dag i 16 uker
Legemiddel: valprote
500~1000mg i 16 uker
Andre navn:
  • Depakine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 0 ~ 16 uker
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poengsum er for å evaluere graden av depresjon, og høyere poengsum betyr alvorligere depresjon. Scoreramme: 0~60. Den høyere poengsummen betyr alvorligere depresjon.
0 ~ 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Samarbeidspartnere

Zhejiang University

Etterforskere

  • Studiestol: Li YouMing, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT20210111C-R1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Armer og intervensjoner kan deles, mens de kliniske dataene ikke deles

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere