Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vortioxetin kiegészítő kezelés bipoláris depresszióban (Vortioxetine)

2023. szeptember 13. frissítette: Hu ShaoHua, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

A hangulatstabilizátorral kombinált Vortioxetine klinikai hatékonysága és biztonságossága a II-es típusú bipoláris zavar kezelésében

A bipoláris zavar depressziós epizódja gyakran a bipoláris zavarban szenvedő betegek első tünete, amelyet gyakori kiújulás, viszonylag hosszú időtartam, magas komorbiditási arány és magas halálozási arány jellemez. A bipoláris zavarban szenvedők életük egyharmadát depresszióban töltik, és ezek a depressziós tünetek vezetnek hosszú távú rokkantsághoz és korai halálhoz. A bipoláris depresszió kezelése ellentmondásos. A hangulatzavarokra vonatkozó legújabb CPG-irányelvek első vonalbeli terápiát javasolnak: kvetiapin, lurazidon, lítium, valproát, lamotrigin monoterápia vagy kvetiapin, lurazidon és hangulatstabilizátor, olanzapin és fluoxetin terápia kombinációja. Ezenkívül az antidepresszánsok használata továbbra is ellentmondásos, és ezek hatékonyságát, prognózisát és a mánia kockázatát még értékelni kell. A Vortioxetine egyedülálló tulajdonságokkal rendelkező új antidepresszáns, és többmódusú hatásmechanizmusa a depresszió tüneteinek széles spektrumának kezelésére használható. A jelenlegi klinikai tapasztalatok azt mutatják, hogy a vortioxetin klinikai konverziós aránya alacsony, és a depressziós epizódokban szenvedők depressziós tünetei és kognitív tünetei jelentősen javultak. 2019 szeptemberéig összesen 4,87 millió betegévet (közel 3 hónapos kezelés 20 millió beteggel) kezeltek vortioxetinnel a PSUR-ban (Periodikus biztonsági frissítés), ebből 51 hipomániás és 322 mániás esetről számoltak be. A fenti adatok alapján a vortioxetin forgalomba hozatalát követő konverziós aránya körülbelül 1:10 000 betegév vagy 1: 40 000 beteg. Ezért a II. típusú bipoláris depressziós epizódban a vortioxetin hatásossága és mániába való átmenetének kockázata további vizsgálatokat érdemel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a tanulmányt a Zhejiang Egyetem első kapcsolódó kórháza kezdeményezte. Shao-hua Hu professzor lesz a tanulmány vezetője. Körülbelül 80 II-es bipoláris depressziós epizódban szenvedő beteg vett részt ebben a vizsgálatban, valamennyi résztvevő 4 hetes monoterápia (quetiapin vagy lurasidone) után. A csoport: Azok a betegek, akiket hatékonyan kezeltek a 4. hétvégén {A Hamilton-depressziós skála (HDS-17) 17 tételének csökkenési aránya >50%}, 4 héten keresztül folytatták az eredeti kezelési rendet. Azokat az alanyokat, akik nem feleltek meg az érvényes kritériumoknak (HSDRS-17 alpontszám aránya<50%), véletlenszerűen két kezelési csoportba osztották be: B csoportba (kvetiapin/lurazidon + vortioxetin tabletták) és C csoportba (kvetiapin/lurazidon + nátrium-valproát retard tabletta). A B csoport alanyai az 5. héten vortioxetint kaptak az eredeti kezelési rendjükkel kombinálva; A C csoport alanyai az 5. héten kezdték el kapni a nátrium-valproát nyújtott hatóanyag-leadású tablettát az eredeti kezelési renddel kombinálva. Mindhárom csoportot megfigyelték a 16. hét végén.

A csoport: egyetlen gyógyszeres kezelési csoport: kvetiapin tabletta 300-600 mg/nap vagy Lurasidone tabletta 40-120 mg/nap; B csoport: kvetiapin tabletta 300mg-600mg/d vagy Lurasidone tabletta 40-120mg/d+ vortioxetin 5-10mg/d C csoport: kvetiapin tabletta 300mg~600mg/d vagy Lurasidone tabletta 40-120mg/dús/dús/nátrium-0-5 tabletta. /d A kvetiapin vagy lurazidon jelenleg a II. típusú bipoláris depressziós epizódok első vonalbeli kezelése, amely minden alany számára hatékony kezelést biztosít. A tanulmányi program 16 hétig tart, hét tanulmányi látogatással, beleértve a szűrést. A tudományos, jogi és etikai tényezők figyelembevétele érdekében a kísérletbe kezdetben 100 alanyt terveznek bevonni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

131

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Department of Psychiatry, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. BMI >18,5 és <29,5 kg között
  2. A MINI-Nemzetközi Neuropszichiátriai Interjút elfogadták, és a kiválasztott betegeknek meg kell felelniük a DSM-5-ben a II. típusú bipoláris depresszió klinikai diagnosztikai kritériumaira vonatkozó klinikai diagnosztikai kritériumoknak.
  3. HDRS17>17
  4. YMRS pontszám <5;
  5. A beiratkozás előtt nem végeztek kezelést;
  6. Minden beteget és családtagjaikat tájékoztatták, és beleegyeztek a vizsgálatba.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok, akik más súlyos mentális betegségben szenvednek;
  2. Súlyos szomatikus betegségekben szenvedők;
  3. Azok, akik a beiratkozás előtt 1 hónapon belül gyógyszeres kezelésben részesültek (pl. antidepresszánsok, antipszichotikumok, hangulatstabilizátorok stb.);
  4. Azok, akiket a beiratkozás előtt egy hónappal ECT-vel kezeltek;
  5. Azok, akiknek jelenleg súlyos öngyilkossági gondolataik vagy viselkedésük van, vagy akik rendkívül izgatottak és nem tudnak velük együttműködni;
  6. Terhes és szoptató nők;
  7. Azok a betegek, akiknek ellenjavallatok vannak a vizsgálatban használt gyógyszerekre;
  8. Azok, akik az elmúlt 60 napban részt vettek egy vizsgálati készítmény klinikai vizsgálatában

10) Kábítószerrel való visszaélés/abúzus

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: vortioxetin
a résztvevők napi 5-10 mg-ot kaptak 16 héten keresztül
Drog: Vortioxetine
5-10 mg 16 hétig
Más nevek:
  • Brintellix®
Aktív összehasonlító: Nátrium-valproát
a résztvevők napi 500-1000 mg-ot kaptak 16 héten keresztül
Drog: valprote
500-1000 mg 16 hétig
Más nevek:
  • Depakine

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Montgomery-Asberg depressziót értékelő skála (MADRS)
Időkeret: 0 ~ 16 hét
A Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) pontszáma a depresszió mértékének értékelésére szolgál, a magasabb pontszám pedig súlyosabb depressziót jelent. Pontozókeret: 0-60. A magasabb pontszám súlyosabb depressziót jelent.
0 ~ 16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Együttműködők

Zhejiang University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Li YouMing, Zhejiang University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIT20210111C-R1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A fegyverek és a beavatkozások megoszthatók, míg a klinikai adatok nem lesznek megosztva

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vortioxetine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel