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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05482542
재발 완화성 다발성 경화증의 자가 이식을 위한 최적의 컨디셔닝 요법
2023년 11월 7일 업데이트: Scripps Health
재발 완화 다발성 경화증의 자가 조혈 줄기 세포 이식을 위한 최적의 컨디셔닝 요법 프로토콜
이 연구는 재발 완화 다발성 경화증(RRMS)에 대한 두 가지 비골수 조절 요법(면역 세포에 대한 화학 요법과 면역 특이 단백질의 조합)을 비교하도록 설계되었습니다.
두 가지 컨디셔닝 요법은 다발성 경화증(MS) 치료를 위한 임상 실습에서 전 세계적으로 가장 일반적으로 사용됩니다.
첫 번째 조사 컨디셔닝 요법은 시클로포스파미드(화학요법) 및 rATG(토끼 항-흉선 세포 글로불린, 면역 세포에 대한 단백질)입니다.
두 번째 조사 컨디셔닝 요법에는 동일한 용량의 시클로포스파미드(화학요법)와 리툭시맙(면역 세포에 대항하는 단백질)이 포함됩니다.
사이클로포스파마이드와 rATG 또는 리툭시맙은 다발성 경화증을 유발하는 것으로 생각되는 면역 세포를 죽이기 위해 투여한 다음 이전에 수집한 자신의 혈액 줄기 세포(자가 줄기 세포 이식)를 반환하여 회복을 촉진합니다.
이 연구의 목표는 독성과 효능 측면에서 이러한 치료법의 차이를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
활동성 재발 완화 다발성 경화증(RRMS) 환자의 자가 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)은 질병 진행을 중단하고 신경학적 장애와 삶의 질을 개선하며 장기간 약물 없는 관해를 제공합니다.
미국 이식 및 세포 치료 학회(ASTCT) 산하 신경학자 및 혈액학자의 "포지션 페이퍼"는 향후 장애 위험이 높은 치료 불응성 재발성 다발성 경화증에 대해 이용 가능한 임상 증거인 치료 표준으로 자가 조혈모세포이식을 권장했습니다.
유사하게, EBMT는 적어도 하나의 DMT에 실패한 고활성 RRMS 환자를 위한 "표준 또는 치료"로 HSCT의 사용을 권장했습니다.
현재 안전성과 효능 측면에서 최적의 컨디셔닝 요법은 알려져 있지 않습니다.
여기서는 가장 일반적으로 사용되는 두 가지 요법인 시클로포스파미드/ATG 또는 시클로포스파미드/리툭시맙을 안전성과 효능 측면에서 비교할 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Green Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 18-58세
- 다음 위치 중 2개 이상의 위치에 최소 1개의 병변이 있는 MRI T2 고강도 병변: 뇌실주위, 피질 또는 피질근접, 천막하 또는 1개의 척추 병변
- 새로운 MRI T2 병변 진단 이후 또는 진단 이후 가돌리늄 양성 병변 및 적어도 하나의 T2 가중 병변
이력이 있는 RRMS:
- 코팍손 또는 인터페론에도 불구하고 이전 12개월 동안 2개 이상의 "활성 발적"; 또는
- 2세대 또는 3세대 DMT에도 불구하고 전년도에 1개 이상의 "활성 조명탄" 또는
- 지난 9개월 이내에 최소 1개의 가돌리늄 강화 병변이 있는 2개 이상의 가돌리늄 강화 병변이 있는 활동성 이차 진행성 MS(aSPMS) > 5 mm 가장 긴 치수
제외 기준:
- CIS- 임상적으로 고립된 병변
- 고립성 시신경염
- 원발성 진행성 다발성 경화증 b) 비활성 SPSM(지난 12개월 동안 새로운 병변 또는 강화 병변이 없는 것으로 정의됨)
- 지난 12개월 이내에 문서화된 새로운 MRI 증강이 없는 한 다리의 경직 또는 임상적 뻣뻣함.
- 과반사 또는 간대성
- NMO, CIDP, 뻣뻣한 사람 증후군, 중증 근무력증과 같은 다른 면역 신경 질환
- CMT 또는 척추 소뇌 변성과 같은 유전 신경 질환
- 전신성 홍반성 루푸스, 전신성 경화증, 베체트병 또는 크론병 등과 같은 다른 자가면역 진단
- 인슐린 의존성 당뇨병
- 겸상 적혈구 질환
- 주요 지중해빈혈
- 포르피린증
- 피부 기저 세포 암종 또는 상피내 암종(완전 절제된)을 제외한 현재 또는 이전 암/악성
간:
- 간 기능 검사(AST 또는 ALT) > 정상 상한치의 2배 또는
- 빌리루빈 > 2.0mg/dl
폐:
- DLCO < 정상의 60% 또는;
- 기관지 확장제 요법으로 쉽게 교정되지 않는 천식 또는
- 폐동맥 고혈압(심초음파 또는 심장 도관술에서 폐동맥 수축기압(PASP) > 40mmHg 평균 폐동맥압(mPAP) > 25mmHg; 폐동맥압에 대한 심장 도관술은 임상적으로 필요한 경우에만 수행됨)
신장:
- 크레아티닌 > 2.0 mg/dl, 또는
- 신증후군
심장병 환자:
- 지난 1년 이내의 급성 심근경색(AMI), 그리고 AMI의 병력이 심장학에서 낮은 위험으로 승인되지 않았거나 다른 AMI에 대한 위험이 높지 않은 경우: 또는
- 약물로 조절되지 않는 지속적인 부정맥;
- 부정맥에 대한 약물 치료가 필요한 모든 환자는 심장학의 사전 승인을 받아야 합니다. 또는
- 좌심실 박출률 < 45%
혈액학
- 유전성 응고병증 또는 현재 항응고 요법을 받고 있는 경우
- 혈소판 < 100,000
- 골수 형성 이상 증후군
전염병:
- HIV,
- B형 간염
- C 형 간염
- 양성 퀀티페론 골드(결핵 검사)(ID로 확인된 후 HSCt를 시작할 수 있고 항결핵 요법을 시작할 수 있으며, 이는 무증상인 경우 이식 내내 계속됩니다),
d) 입원 당시 활동성 감염(UTI 제외)
- 등록 또는 보험 제출 시 EDSS < 2.0
- 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공하거나 서명할 수 없음
- 임신(혈청 또는 소변 HCG 검사 양성) 또는 모유 수유
- 불임을 합병증으로 이해하지 못함.
- 정자 또는 난자 수집 및 보관을 제공하지 않음
- 12개월 동안 알렘투주맙이 없는 조혈모세포 이식 실패 전
- 5개월 동안 natalizumab이 없는 조혈모세포 이식 실패 전
- 5개월 동안 리툭시맙 또는 오크렐리주맙 없이 조혈모세포이식 수술 실패 전
- 3개월 동안 핑골리모드가 없는 HSCT 실패 전
- HSCT 실패 전 3개월 동안 디메틸 푸마레이트(텍피데라)가 없음
- HSCT 전 경구 콜레스티라민 또는 활성탄 제거 후 테리플루노마이드의 혈장 수치 < 0.02 mg/L 실패.
- 사전 미톡산트론
- 이전 클라드리빈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 사이클로포스파마이드/ATG 컨디셔닝 요법
시클로포스파미드(200 mg/kg) / 토끼 항흉선세포 글로불린(6.0 mg/kg)
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자가조혈모세포이식
시클로포스파마이드/ATG
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다른: 시클로포스파미드/리툭시맙 컨디셔닝 요법
시클로포스파미드(200mg/kg) / 리툭시맙(1000mg).
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자가조혈모세포이식
시클로포스파마이드/리툭시맙
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두 팔 사이 완화의 내구성
기간: 처음 확인된 급성 재발까지의 시간 또는 치료 후 5년 중 먼저 도래하는 시간
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처음 확인된 급성 재발까지의 시간 또는 치료 후 5년 중 먼저 도래하는 시간으로 정의
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처음 확인된 급성 재발까지의 시간 또는 치료 후 5년 중 먼저 도래하는 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경학적 장애
기간: 연구 개시부터 완료까지, 치료 후 5년까지
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EDSS(확장 장애 상태 척도, 0~10(정상 0, 최악 10)의 변화로 정의됨)
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연구 개시부터 완료까지, 치료 후 5년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David J Hermel, MD, Scripps Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-21-7874
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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