진행성 비소세포폐암 환자에서 SHR-A1811 주사제와 파이로티닙 또는 SHR-1316 병용요법의 임상시험
2026년 4월 17일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
HER2를 동반한 진행성 비소세포폐암 피험자를 대상으로 피로티닙 또는 SHR-1316과 병용한 주사형 SHR-A1811의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능에 대한 IB/II상 임상 연구
이 연구는 HER2가 있는 진행성 비소세포폐암 피험자를 대상으로 SHR-A1811을 다른 항종양 요법과 병용하여 효능을 평가하기 위한 공개, 다기관, 용량 증가/조사 IB/II상 임상 시험입니다.
Part A는 SHR-A1811과 Pyrotinib을 병용한 용량 증량 및 효능 탐색 연구이고, Part B는 SHR-A1811과 SHR-1316을 병용한 용량 증량 및 효능 탐색 연구이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
324
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Suqiang Yu
- 전화번호: +0518-82342973
- 이메일: suqiang.yu@hengrui.com
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200030
- 모병
- Shanghai Chest Hospital
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수석 연구원:
- Shun Lu
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- 모병
- Zhejiang Cancer Hospital
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수석 연구원:
- Zhengbo Song
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력, IRB/EC가 승인한 서명 및 날짜가 있는 정보에 입각한 동의, 치료 계획 방문, 테스트 및 기타 절차 요구 사항을 준수할 의지와 능력
- 고지에 입각한 동의서 서명 시 나이는 18~75세(양쪽 모두 포함)이며, 성별 제한은 없습니다.
- ECOG 점수는 0 또는 1입니다.
- 예상 생존 기간은 ≥12주입니다.
- 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자
- 포르말린 고정, 파라핀 포매 종양 조직 블록 또는 착색되지 않은 종양 표본 섹션이 제공됩니다.
- 이전 표준 치료에 실패했거나 표준 치료에 내성이 없는 피험자
- 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
- 중요한 장기가 잘 작동하고 있습니다.
- 심장기능이 좋다
- 피임에 동의
제외 기준:
- 치료되지 않았거나 활동성 중추신경계(CNS) 종양 전이가 있습니다.
- 초기 투여 전 7일 이내에 개입이 필요한 흉막, 복수 또는 심낭 삼출액이 발생했습니다.
- 전신 항종양 요법은 연구 시작 4주 전에 수행되었습니다.
- 항체 결합 약물로 사전 치료
- 최초 투여 전 6개월 이내에 >30 Gy 흉부 방사선을 받은 경우
- 완화 방사선 요법은 초기 투여 전 7일 이내에 완료되었습니다.
- nCI-CTCAE ≤1에 대한 이전 개입의 독성 및/또는 합병증으로부터 회복 실패
- CYP3A4억제제, 중등도 저해제 또는 강력한 유도제 또는 중등도 유도제의 반감기는 첫 투약일로부터 3일 이내 또는 14일 이내로 짧은 것을 선택한다.
- 첫 연구 전 14일 이내에 전신 면역억제제 치료를 받은 자
- 간질성 폐렴이 알려지거나 의심되는 피험자
- 첫 번째 연구에서, 투여 전 28일 이내에 연하 장애, 만성 설사, 위장염, 장폐색, 위장관 천공, 위절제술 후 또는 대장염 또는 약물 투여 및 흡수에 영향을 미치는 기타 의학적 상태 또는 특수 상태가 발생했습니다.
- 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환의 존재
- 잘 조절되지 않거나 심각한 심혈관 질환이 있는 경우
- 이전 또는 동시 악성
- 첫 투여 전 28일 이내에 중증 감염이 발생한 피험자
- 활동성 B형 간염
- 등록 전 1년 이내에 활동성 결핵 환자가 있었다.
- 면역 결핍의 병력이 있습니다
- 약독화 생백신이 최초 연구 투여 전 28일 이내에 투여되었거나 연구 치료 중에 투여될 것으로 예상되는 경우
- 다른 임상 연구에 참여하고 있거나 이전 임상 연구 종료 후 4주 미만의 첫 번째 용량(마지막 용량) 또는 연구 약물의 5 반감기 중 더 짧은 기간을 받은 피험자
- 최초 투여 전 28일 이내에 진단 또는 생검 이외의 대수술을 시행한 경우
- sir-A1811, 피롤리티닙 또는 SIR-1316의 구성 요소에 알레르기가 있는 것으로 알려진 사람
- 다른 단클론 항체/융합 단백질 약물에 대한 중증 알레르기 반응의 병력
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 피험자
- 알코올, 약물 또는 약물 남용 및 구금과 같이 통제되지 않는 정신 질환 및 연구 과정 완료에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 상태
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여의 위험을 증가시키거나, 연구 결과를 방해하거나, 연구 참여를 부적절하게 만들 수 있는 기타 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피로티닙과 결합된 SHR-A1811/SHR-1316과 결합된 SHR-A1811
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약물: SHR-A1811 및 파이로티닙 SHR-A1811: 정맥주사 파이로티닙: 경구 약물: SHR-A1811 및 SHR-1316 SHR-A1811: 정맥주사 SHR-1316: 정맥주사 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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DLT(I상(용량 탐색 단계) 주요 연구 종점)
기간: 각 피험자 최초 투여 후 21일
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각 피험자 최초 투여 후 21일
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AE(I상(용량 탐색 단계) 주요 연구 종점)
기간: 마지막 피험자가 그룹에 등록된 후 2년
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마지막 피험자가 그룹에 등록된 후 2년
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중대한 이상반응(SAE)의 발생률 및 중증도(I상(용량 탐색 단계) 주요 연구 종점)
기간: 마지막 피험자가 그룹에 등록된 후 2년
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마지막 피험자가 그룹에 등록된 후 2년
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객관적 반응률(2단계(효능확장단계)의 주요 종료점)
기간: 마지막 피험자가 그룹에 등록된 후 2년
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마지막 피험자가 그룹에 등록된 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Shr-a1811에 대한 독소 결합 항체(Phase I secondary endpoint)
기간: 마지막 피험자가 그룹에 등록된 후 2년
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마지막 피험자가 그룹에 등록된 후 2년
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Shr-a1811에 대한 전체 항체(1상 2차 종점)
기간: 마지막 피험자가 그룹에 등록된 후 2년
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마지막 피험자가 그룹에 등록된 후 2년
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자유 독소 shr169265의 혈장 농도(1상 2차 종점)
기간: 마지막 피험자가 그룹에 등록된 후 2년
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마지막 피험자가 그룹에 등록된 후 2년
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피롤티닙의 혈장 농도(I상 2차 종점)
기간: 마지막 피험자가 그룹에 등록된 후 2년
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마지막 피험자가 그룹에 등록된 후 2년
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SHR-1316의 혈장 농도(I상 2차 종점)
기간: 마지막 피험자가 그룹에 등록된 후 2년
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마지막 피험자가 그룹에 등록된 후 2년
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항 shr-a1811 항체 양성(1상 2차 종점)
기간: 마지막 피험자가 그룹에 등록된 후 2년
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마지막 피험자가 그룹에 등록된 후 2년
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Shr-a1811에 대한 중화 항체의 양성 상태(1상 2차 종점)
기간: 마지막 피험자가 그룹에 등록된 후 2년
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마지막 피험자가 그룹에 등록된 후 2년
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항 shr-1316 항체 양성(1상 2차 종점)
기간: 마지막 피험자가 그룹에 등록된 후 2년
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마지막 피험자가 그룹에 등록된 후 2년
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Shr-1316에 대한 중화 항체의 양성 상태(Phase I secondary endpoint)
기간: 마지막 피험자가 그룹에 등록된 후 2년
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마지막 피험자가 그룹에 등록된 후 2년
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객관적 반응률(1상 2차 종점)
기간: 마지막 피험자가 그룹에 등록된 후 2년
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마지막 피험자가 그룹에 등록된 후 2년
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반응 기간(1상 2차 종점)
기간: 마지막 피험자가 그룹에 등록된 후 2년
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마지막 피험자가 그룹에 등록된 후 2년
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무진행생존기간(1상 2차 종점)
기간: 마지막 피험자가 그룹에 등록된 후 2년
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마지막 피험자가 그룹에 등록된 후 2년
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AE(2상 2차 연구 종점)
기간: 마지막 피험자가 그룹에 등록된 후 2년
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마지막 피험자가 그룹에 등록된 후 2년
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심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각성(제2상 2차 연구 종점)
기간: 마지막 피험자가 그룹에 등록된 후 2년
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마지막 피험자가 그룹에 등록된 후 2년
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Shr-a1811에 대한 독소 결합 항체(2상 2차 연구 종점)
기간: 마지막 피험자가 그룹에 등록된 후 2년
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마지막 피험자가 그룹에 등록된 후 2년
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Shr-a1811에 대한 총 항체(제2상 2차 연구 종점)
기간: 마지막 피험자가 그룹에 등록된 후 2년
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마지막 피험자가 그룹에 등록된 후 2년
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자유 독소 shr169265의 혈장 농도(2상 2차 연구 종점)
기간: 마지막 피험자가 그룹에 등록된 후 2년
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마지막 피험자가 그룹에 등록된 후 2년
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피롤티닙의 혈장 농도(제2상 2차 연구 종점)
기간: 마지막 피험자가 그룹에 등록된 후 2년
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마지막 피험자가 그룹에 등록된 후 2년
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SHR-1316의 혈장 농도(제2상 2차 연구 종점)
기간: 마지막 피험자가 그룹에 등록된 후 2년
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마지막 피험자가 그룹에 등록된 후 2년
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항 shr-a1811 항체 양성(2상 2차 연구 종점)
기간: 마지막 피험자가 그룹에 등록된 후 2년
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마지막 피험자가 그룹에 등록된 후 2년
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Shr-a1811에 대한 중화 항체의 양성 상태(제2상 2차 연구 종점)
기간: 마지막 피험자가 그룹에 등록된 후 2년
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마지막 피험자가 그룹에 등록된 후 2년
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항 shr-1316 항체 양성(2상 2차 연구 종점)
기간: 마지막 피험자가 그룹에 등록된 후 2년
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마지막 피험자가 그룹에 등록된 후 2년
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Shr-1316에 대한 중화 항체의 양성 상태(제2상 2차 연구 종점)
기간: 마지막 피험자가 그룹에 등록된 후 2년
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마지막 피험자가 그룹에 등록된 후 2년
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반응 기간(제2상 2차 연구 종점)
기간: 마지막 피험자가 그룹에 등록된 후 2년
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마지막 피험자가 그룹에 등록된 후 2년
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무진행생존기간(제2상 2차 연구 종점)
기간: 마지막 피험자가 그룹에 등록된 후 2년
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마지막 피험자가 그룹에 등록된 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .