Próba wstrzykiwanego SHR-A1811 w połączeniu z pirotynibem lub SHR-1316 u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc

Kryteria przyjęcia:

1. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody, podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda zatwierdzona przez IRB/EC, chęć i możliwość przestrzegania wizyt planujących leczenie, testów i innych wymogów proceduralnych
2. Wiek przy podpisywaniu świadomej zgody to 18-75 lat (wliczając oba końce) i nie ma ograniczeń co do płci
3. Wynik ECOG wynosi 0 lub 1
4. Oczekiwane przeżycie wynosi ≥12 tygodni
5. Osoby z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
6. Dostarczane są utrwalone w formalinie, zatopione w parafinie bloczki tkanki guza lub skrawki niebarwionych próbek guza
7. Pacjenci, u których nie powiodła się wcześniejsza standardowa opieka lub nie tolerują standardowej opieki
8. Istnieje co najmniej jedna mierzalna zmiana
9. Narządy życiowe działają dobrze
10. Czynność serca jest dobra
11. Zgodzić się na antykoncepcję

Kryteria wyłączenia:

1. Istnieją nieleczone lub czynne przerzuty nowotworu do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
2. Wysięk opłucnowy, wodobrzusze lub osierdziowy wymagający interwencji wystąpił w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem
3. Ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową przeprowadzono 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania
4. Wcześniejsze leczenie lekami skoniugowanymi z przeciwciałami
5. Otrzymano >30 Gy promieniowania klatki piersiowej w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem
6. Radioterapię paliatywną zakończono w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem
7. Brak powrotu do zdrowia po toksyczności i/lub powikłaniach poprzednich interwencji do nCI-CTCAE ≤1
8. Okres półtrwania supresora, umiarkowanego inhibitora lub silnego induktora lub umiarkowanego induktora CYP3A4 wynosi mniej niż 3 lub mniej niż 14 dni od daty pierwszego użycia leku, przy czym wybiera się krótszy okres
9. Otrzymał ogólnoustrojową terapię immunosupresyjną w ciągu 14 dni przed pierwszym badaniem
10. Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym śródmiąższowym zapaleniem płuc
11. W pierwszym badaniu trudności w połykaniu, przewlekła biegunka, zapalenie żołądka i jelit, niedrożność jelit, perforacja przewodu pokarmowego, stan po gastrektomii lub zapalenie okrężnicy lub inne schorzenia lub szczególne stany wpływające na podawanie i wchłanianie leku wystąpiły w ciągu 28 dni przed podaniem
12. Obecność jakiejkolwiek aktywnej, znanej lub podejrzewanej choroby autoimmunologicznej
13. Mają słabo kontrolowaną lub ciężką chorobę sercowo-naczyniową
14. Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy
15. Pacjenci, u których rozwinęła się ciężka infekcja w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki
16. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B
17. Byli czynni pacjenci z gruźlicą w ciągu 1 roku przed włączeniem
18. Istnieje historia niedoboru odporności
19. Żywą atenuowaną szczepionkę podano w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem w badaniu lub oczekuje się, że zostanie podana podczas leczenia w ramach badania
20. Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym lub które otrzymały pierwszą dawkę mniej niż 4 tygodnie od zakończenia poprzedniego badania klinicznego (ostatnia dawka) lub 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy
21. Większy zabieg chirurgiczny inny niż rozpoznanie lub biopsja przeprowadzono w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem
22. Osoby, o których wiadomo, że są uczulone na sir-A1811, pirolitynib lub którykolwiek ze składników SIR-1316
23. Historia ciężkich reakcji alergicznych na inne leki zawierające przeciwciała monoklonalne/białka fuzyjne
24. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania
25. Niekontrolowana choroba psychiczna i inne stany, o których wiadomo, że wpływają na ukończenie procesu badania, takie jak alkohol, nadużywanie narkotyków lub substancji i zatrzymanie
26. Wszelkie inne warunki, które w ocenie badacza mogą zwiększyć ryzyko udziału w badaniu, wpływać na wyniki badania lub sprawić, że udział w badaniu będzie nieodpowiedni