Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Injektoitavan SHR-A1811:n kokeilu yhdessä pyrotinibin tai SHR-1316:n kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

torstai 12. lokakuuta 2023 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Vaiheen IB/II kliininen tutkimus injektoitavan SHR-A1811:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja tehosta yhdessä pyrotinibin tai SHR-1316:n kanssa potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja HER2

Tämä tutkimus oli avoin, monikeskus, annosta lisäävä/tutkimusvaiheen IB/II kliininen tutkimus, jossa arvioitiin SHR-A1811:n tehokkuutta yhdessä muiden kasvainhoitojen kanssa koehenkilöillä, joilla oli edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja HER2. Se voidaan jakaa kahteen osaan, osa A on SHR-A1811:n ja SHR-1316:n yhdistetyn SHR-A1811:n annoksen nosto- ja tehontutkimustutkimus ja osa B on SHR-A1811:n ja SHR-1316:n annoksen korotus- ja tehontutkimustutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

324

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Rekrytointi
        • Shanghai Chest Hospital
        • Päätutkija:
          • Shun Lu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Päätutkija:
          • Zhengbo Song

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kyky antaa tietoinen suostumus, allekirjoitettu ja päivätty IRB/EC-hyväksytty tietoinen suostumus, halukkuus ja kyky noudattaa hoidon suunnittelukäyntejä, testejä ja muita menettelyvaatimuksia
  2. Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen yhteydessä ikä on 18-75 vuotta (mukaan lukien molemmat päät), eikä sukupuolirajoituksia ole
  3. ECOG-pistemäärä on 0 tai 1
  4. Odotettu eloonjäämisaika on ≥12 viikkoa
  5. Potilaat, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
  6. Formaliinilla kiinnitettyjä, parafiiniin upotettuja kasvainkudoslohkoja tai leikkeitä värjäämättömistä kasvainnäytteistä
  7. Potilaat, jotka ovat epäonnistuneet aiemmassa normaalihoidossa tai jotka eivät siedä sitä
  8. Siinä on ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio
  9. Tärkeät elimet toimivat hyvin
  10. Sydämen toiminta on hyvä
  11. Hyväksy ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  1. On olemassa hoitamattomia tai aktiivisia keskushermoston (CNS) kasvaimen metastaaseja
  2. Hoitoa vaativa keuhkopussin, askites tai sydänpussin effuusio ilmeni 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa
  3. Systeeminen kasvainten vastainen hoito suoritettiin 4 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista
  4. Aiempi hoito vasta-ainekonjugoiduilla lääkkeillä
  5. Sai yli 30 Gy:n rintakehän säteilyä 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa
  6. Palliatiivinen sädehoito saatiin päätökseen 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa
  7. Epäonnistuminen toipumaan myrkyllisyydestä ja/tai aiempien nCI-CTCAE-interventioiden komplikaatioista ≤1
  8. CYP3A4-suppressorin, kohtalaisen inhibiittorin tai vahvan induktorin tai kohtalaisen indusorin puoliintumisaika on alle 3 tai alle 14 päivää ensimmäisestä lääkkeen käyttöpäivästä, ja valitaan lyhyempi.
  9. Sai systeemistä immunosuppressanttihoitoa 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusta
  10. Potilaat, joilla on tunnettu tai epäilty interstitiaalinen keuhkokuume
  11. Ensimmäisessä tutkimuksessa nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli, maha-suolitulehdus, suolitukos, maha-suolikanavan perforaatio, mahalaukun poisto tai koliitti tai muut lääketieteelliset tilat tai erityiset tilat, jotka vaikuttivat lääkkeen antamiseen ja imeytymiseen 28 päivän sisällä ennen antoa
  12. Minkä tahansa aktiivisen, tunnetun tai epäillyn autoimmuunisairauden esiintyminen
  13. Sinulla on huonosti hallinnassa oleva tai vaikea sydän- ja verisuonisairaus
  14. Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuisuus
  15. Koehenkilöt, joille kehittyi vakava infektio 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
  16. Aktiivinen hepatiitti B
  17. Aktiivisia tuberkuloosipotilaita oli vuoden sisällä ennen ilmoittautumista
  18. On olemassa immuunipuutos
  19. Elävä heikennetty rokote annettiin 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusantoa tai sitä odotetaan annettavan tutkimushoidon aikana
  20. Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen tai jotka ovat saaneet ensimmäisen annoksensa alle 4 viikkoa edellisen kliinisen tutkimuksen päättymisestä (viimeinen annos) tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on lyhyempi
  21. Muu suuri leikkaus kuin diagnoosi tai biopsia tehtiin 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa
  22. Ihmiset, joiden tiedetään olevan allergisia sir-A1811:lle, pyrrolitinibille tai jollekin SIR-1316:n aineosalle
  23. Aiemmat vakavat allergiset reaktiot muille monoklonaalisille vasta-aine-/fuusioproteiinilääkkeille
  24. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  25. Hallitsematon mielisairaus ja muut olosuhteet, joiden tiedetään vaikuttavan opintoprosessin loppuunsaattamiseen, kuten alkoholin, huumeiden tai päihteiden väärinkäyttö ja vangitseminen
  26. Muut olosuhteet, jotka tutkijan harkinnan mukaan voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä, ​​häiritä tutkimustuloksia tai tehdä tutkimukseen osallistumisesta sopimatonta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SHR-A1811 yhdistettynä Pyrotinib/SHR-A1811 ja SHR-1316
Lääke: SHR-A1811 & Pyrotinib/SHR-A1811 & SHR-1316

Lääke: SHR-A1811 & Pyrotinib

SHR-A1811: suonensisäinen pyrotinibi: suun kautta

Lääke: SHR-A1811 & SHR-1316

SHR-A1811: suonensisäinen SHR-1316: suonensisäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
DLT (vaiheen I (annoksen kartoitusvaihe) tutkimuksen pääpäätepiste)
Aikaikkuna: 21 päivää kunkin koehenkilön ensimmäisen annon jälkeen
21 päivää kunkin koehenkilön ensimmäisen annon jälkeen
AE (vaiheen I (annoksen selvitysvaihe) tutkimuksen pääpäätepiste)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta sen jälkeen, kun viimeinen aihe oli ilmoittautunut ryhmään
Kaksi vuotta sen jälkeen, kun viimeinen aihe oli ilmoittautunut ryhmään
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus (vaiheen I (annosselvitysvaihe) tutkimuksen pääpäätetapahtuma)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta sen jälkeen, kun viimeinen aihe oli ilmoittautunut ryhmään
Kaksi vuotta sen jälkeen, kun viimeinen aihe oli ilmoittautunut ryhmään
Objektiivinen vasteprosentti (toisen vaiheen pääpäätepisteet (tehokkuuden laajennusvaihe))
Aikaikkuna: Kaksi vuotta sen jälkeen, kun viimeinen aihe oli ilmoittautunut ryhmään
Kaksi vuotta sen jälkeen, kun viimeinen aihe oli ilmoittautunut ryhmään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toksiinia sitova vasta-aine shr-a1811:lle (vaiheen I toissijainen päätepiste)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta sen jälkeen, kun viimeinen aihe oli ilmoittautunut ryhmään
Kaksi vuotta sen jälkeen, kun viimeinen aihe oli ilmoittautunut ryhmään
Vasta-aineiden kokonaismäärä shr-a1811:lle (vaiheen I toissijainen päätepiste)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta sen jälkeen, kun viimeinen aihe oli ilmoittautunut ryhmään
Kaksi vuotta sen jälkeen, kun viimeinen aihe oli ilmoittautunut ryhmään
Vapaan toksiinin shr169265 pitoisuus plasmassa (vaiheen I toissijainen päätepiste)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta sen jälkeen, kun viimeinen aihe oli ilmoittautunut ryhmään
Kaksi vuotta sen jälkeen, kun viimeinen aihe oli ilmoittautunut ryhmään
Pyrroltinibin pitoisuus plasmassa (vaiheen I toissijainen päätepiste)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta sen jälkeen, kun viimeinen aihe oli ilmoittautunut ryhmään
Kaksi vuotta sen jälkeen, kun viimeinen aihe oli ilmoittautunut ryhmään
SHR-1316:n pitoisuus plasmassa (vaiheen I toissijainen päätepiste)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta sen jälkeen, kun viimeinen aihe oli ilmoittautunut ryhmään
Kaksi vuotta sen jälkeen, kun viimeinen aihe oli ilmoittautunut ryhmään
Anti-shr-a1811-vasta-ainepositiivinen (vaiheen I toissijainen päätepiste)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta sen jälkeen, kun viimeinen aihe oli ilmoittautunut ryhmään
Kaksi vuotta sen jälkeen, kun viimeinen aihe oli ilmoittautunut ryhmään
Shr-a1811:tä vastaan ​​neutraloivan vasta-aineen positiivinen tila (vaiheen I toissijainen päätepiste)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta sen jälkeen, kun viimeinen aihe oli ilmoittautunut ryhmään
Kaksi vuotta sen jälkeen, kun viimeinen aihe oli ilmoittautunut ryhmään
Anti-shr-1316-vasta-ainepositiivinen (vaiheen I toissijainen päätepiste)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta sen jälkeen, kun viimeinen aihe oli ilmoittautunut ryhmään
Kaksi vuotta sen jälkeen, kun viimeinen aihe oli ilmoittautunut ryhmään
Shr-1316:n vastaisen neutraloivan vasta-aineen positiivinen tila (vaiheen I toissijainen päätepiste)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta sen jälkeen, kun viimeinen aihe oli ilmoittautunut ryhmään
Kaksi vuotta sen jälkeen, kun viimeinen aihe oli ilmoittautunut ryhmään
Objektiivinen vasteprosentti (vaiheen I toissijainen päätepiste)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta sen jälkeen, kun viimeinen aihe oli ilmoittautunut ryhmään
Kaksi vuotta sen jälkeen, kun viimeinen aihe oli ilmoittautunut ryhmään
Vasteen kesto (vaiheen I toissijainen päätepiste)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta sen jälkeen, kun viimeinen aihe oli ilmoittautunut ryhmään
Kaksi vuotta sen jälkeen, kun viimeinen aihe oli ilmoittautunut ryhmään
Etenemisvapaa eloonjääminen (vaiheen I toissijainen päätepiste)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta sen jälkeen, kun viimeinen aihe oli ilmoittautunut ryhmään
Kaksi vuotta sen jälkeen, kun viimeinen aihe oli ilmoittautunut ryhmään
AE (vaiheen II toissijaisen tutkimuksen päätepiste)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta sen jälkeen, kun viimeinen aihe oli ilmoittautunut ryhmään
Kaksi vuotta sen jälkeen, kun viimeinen aihe oli ilmoittautunut ryhmään
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus (vaiheen II toissijaisen tutkimuksen päätepiste)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta sen jälkeen, kun viimeinen aihe oli ilmoittautunut ryhmään
Kaksi vuotta sen jälkeen, kun viimeinen aihe oli ilmoittautunut ryhmään
Toksiinia sitova vasta-aine shr-a1811:lle (vaiheen II toissijaisen tutkimuksen päätepiste)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta sen jälkeen, kun viimeinen aihe oli ilmoittautunut ryhmään
Kaksi vuotta sen jälkeen, kun viimeinen aihe oli ilmoittautunut ryhmään
Shr-a1811-vasta-aineiden kokonaismäärä (vaiheen II toissijaisen tutkimuksen päätepiste)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta sen jälkeen, kun viimeinen aihe oli ilmoittautunut ryhmään
Kaksi vuotta sen jälkeen, kun viimeinen aihe oli ilmoittautunut ryhmään
Vapaan toksiinin shr169265 pitoisuus plasmassa (vaiheen II toissijainen tutkimuksen päätepiste)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta sen jälkeen, kun viimeinen aihe oli ilmoittautunut ryhmään
Kaksi vuotta sen jälkeen, kun viimeinen aihe oli ilmoittautunut ryhmään
Pyrroltinibin pitoisuus plasmassa (vaiheen II toissijaisen tutkimuksen päätepiste)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta sen jälkeen, kun viimeinen aihe oli ilmoittautunut ryhmään
Kaksi vuotta sen jälkeen, kun viimeinen aihe oli ilmoittautunut ryhmään
SHR-1316:n pitoisuus plasmassa (vaiheen II toissijaisen tutkimuksen päätepiste)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta sen jälkeen, kun viimeinen aihe oli ilmoittautunut ryhmään
Kaksi vuotta sen jälkeen, kun viimeinen aihe oli ilmoittautunut ryhmään
Anti-shr-a1811-vasta-ainepositiivinen (vaiheen II toissijaisen tutkimuksen päätepiste)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta sen jälkeen, kun viimeinen aihe oli ilmoittautunut ryhmään
Kaksi vuotta sen jälkeen, kun viimeinen aihe oli ilmoittautunut ryhmään
Shr-a1811:n vastaisen neutraloivan vasta-aineen positiivinen tila (vaiheen II toissijaisen tutkimuksen päätepiste)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta sen jälkeen, kun viimeinen aihe oli ilmoittautunut ryhmään
Kaksi vuotta sen jälkeen, kun viimeinen aihe oli ilmoittautunut ryhmään
Anti-shr-1316-vasta-ainepositiivinen (vaiheen II toissijaisen tutkimuksen päätepiste)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta sen jälkeen, kun viimeinen aihe oli ilmoittautunut ryhmään
Kaksi vuotta sen jälkeen, kun viimeinen aihe oli ilmoittautunut ryhmään
Shr-1316:n vastaisen neutraloivan vasta-aineen positiivinen tila (vaiheen II toissijaisen tutkimuksen päätepiste)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta sen jälkeen, kun viimeinen aihe oli ilmoittautunut ryhmään
Kaksi vuotta sen jälkeen, kun viimeinen aihe oli ilmoittautunut ryhmään
Vasteen kesto (vaiheen II toissijaisen tutkimuksen päätepiste)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta sen jälkeen, kun viimeinen aihe oli ilmoittautunut ryhmään
Kaksi vuotta sen jälkeen, kun viimeinen aihe oli ilmoittautunut ryhmään
Etenemisestä vapaa eloonjääminen (vaiheen II toissijaisen tutkimuksen päätepiste)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta sen jälkeen, kun viimeinen aihe oli ilmoittautunut ryhmään
Kaksi vuotta sen jälkeen, kun viimeinen aihe oli ilmoittautunut ryhmään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHR-A1811-II-203

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistynyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset SHR-A1811 & Pyrotinib/SHR-A1811 & SHR-1316

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa