Et forsøg med injicerbar SHR-A1811 i kombination med pyrotinib eller SHR-1316 hos forsøgspersoner med avanceret ikke-småcellet lungekræft

Inklusionskriterier:

1. Evne til at give informeret samtykke, underskrevet og dateret IRB/EC godkendt informeret samtykke, villig og i stand til at overholde behandlingsplanlægningsbesøg, tests og andre procedurekrav
2. Når du underskriver det informerede samtykke, er alderen 18-75 år (inklusive begge ender), og der er ingen kønsbegrænsning
3. ECOG-score er 0 eller 1
4. Den forventede overlevelse er ≥12 uger
5. Personer med fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft
6. Formalinfikserede, paraffinindlejrede tumorvævsblokke eller snit af ufarvede tumorprøver leveres
7. Forsøgspersoner, der har svigtet tidligere standardbehandling eller er intolerante over for standardbehandling
8. Der er mindst én målbar læsion
9. Vitale organer fungerer godt
10. Hjertefunktionen er god
11. Accepter prævention

Ekskluderingskriterier:

1. Der er ubehandlede eller aktive tumormetastaser i centralnervesystemet (CNS).
2. Pleural, ascites eller perikardiel effusion, der krævede indgreb, forekom inden for 7 dage før indledende administration
3. Systemisk antitumorbehandling blev udført 4 uger før studiestart
4. Forudgående behandling med antistofkonjugerede lægemidler
5. Modtog >30 Gy bryststråling inden for 6 måneder før den første administration
6. Palliativ strålebehandling blev afsluttet inden for 7 dage før indledende administration
7. Undladelse af at komme sig efter toksicitet og/eller komplikationer af tidligere indgreb til nCI-CTCAE ≤1
8. Halveringstiden for CYP3A4-suppressor, moderat inhibitor eller stærk inducer eller moderat inducer er mindre end 3 eller mindre end 14 dage fra datoen for første lægemiddelbrug, og den korteste er valgt
9. Modtog systemisk immunsuppressiv behandling inden for 14 dage før den første undersøgelse
10. Personer med kendt eller mistænkt interstitiel lungebetændelse
11. I den første undersøgelse forekom synkesvigt, kronisk diarré, gastroenteritis, intestinal obstruktion, gastrointestinal perforation, postgastrektomi eller colitis eller andre medicinske tilstande eller særlige tilstande, der påvirker lægemiddeladministration og -absorption inden for 28 dage før administration.
12. Tilstedeværelse af enhver aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom
13. Har dårligt kontrolleret eller alvorlig hjerte-kar-sygdom
14. Tidligere eller samtidig malignitet
15. Personer, der udviklede en alvorlig infektion inden for 28 dage før den første dosis
16. Aktiv hepatitis B
17. Der var aktive tuberkulosepatienter inden for 1 år før indskrivning
18. Der er en historie med immundefekt
19. Levende svækket vaccine blev administreret inden for 28 dage før indledende undersøgelsesadministration eller forventes at blive administreret under undersøgelsesbehandlingen
20. Forsøgspersoner, der deltager i et andet klinisk studie, eller som har fået deres første dosis mindre end 4 uger siden afslutningen af ​​det forrige kliniske studie (sidste dosis) eller 5 halveringstider af undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der er kortere
21. Større operation udover diagnose eller biopsi blev udført inden for 28 dage før indledende administration
22. Personer, der er kendt for at være allergiske over for sir-A1811, pyrrolitinib eller nogen af ​​komponenterne i SIR-1316
23. Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner over for andre monoklonale antistoffer/fusionsproteinlægemidler
24. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen
25. Ukontrolleret psykisk sygdom og andre tilstande, der vides at påvirke færdiggørelsen af ​​studieprocessen, såsom alkohol-, stof- eller stofmisbrug og tilbageholdelse
26. Alle andre forhold, der efter investigators vurdering kan øge risikoen for undersøgelsesdeltagelse, forstyrre undersøgelsesresultater eller gøre undersøgelsesdeltagelse uegnet