Испытание инъекционного препарата SHR-A1811 в комбинации с пиротинибом или SHR-1316 у пациентов с запущенным немелкоклеточным раком легкого

Критерии включения:

1. Способность дать информированное согласие, подписанное и датированное ЭСО/ЕК утвержденное информированное согласие, желание и возможность соблюдать визиты для планирования лечения, анализы и другие процедурные требования
2. При подписании информированного согласия возраст 18-75 лет (включая оба конца), ограничений по полу нет.
3. Оценка ECOG 0 или 1.
4. Ожидаемая выживаемость составляет ≥12 недель.
5. Субъекты с запущенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого
6. Предоставляются фиксированные в формалине, залитые парафином блоки опухолевой ткани или срезы неокрашенных образцов опухоли.
7. Субъекты, которым не удалось пройти предыдущую стандартную помощь или которые не переносят стандартную помощь
8. Имеется по крайней мере одно измеримое поражение
9. Жизненно важные органы функционируют хорошо
10. Работа сердца хорошая
11. Согласен на противозачаточные

Критерий исключения:

1. Имеются нелеченные или активные метастазы опухоли в центральную нервную систему (ЦНС).
2. Плевральный, асцитический или перикардиальный выпот, требующий вмешательства, произошел в течение 7 дней до первоначального введения.
3. Системную противоопухолевую терапию проводили за 4 недели до начала исследования.
4. Предшествующее лечение препаратами, конъюгированными с антителами.
5. Получил облучение грудной клетки> 30 Гр в течение 6 месяцев до первоначального введения
6. Паллиативная лучевая терапия была завершена в течение 7 дней до первоначального введения
7. Неспособность восстановиться после токсичности и/или осложнений предыдущих вмешательств до nCI-CTCAE ≤1
8. Период полувыведения супрессора, умеренного ингибитора или сильного индуктора или умеренного индуктора CYP3A4 составляет менее 3 или менее 14 дней с момента первого применения препарата, и выбирается более короткий период.
9. Получал системную иммунодепрессантную терапию в течение 14 дней до первого исследования.
10. Субъекты с известной или подозреваемой интерстициальной пневмонией
11. В первом исследовании неспособность глотать, хроническая диарея, гастроэнтерит, кишечная непроходимость, перфорация желудочно-кишечного тракта, постгастрэктомия или колит или другие медицинские состояния или особые состояния, влияющие на введение и всасывание лекарств, возникали в течение 28 дней до введения.
12. Наличие любого активного, известного или подозреваемого аутоиммунного заболевания
13. Имеют плохо контролируемое или тяжелое сердечно-сосудистое заболевание
14. Предшествующее или сопутствующее злокачественное новообразование
15. Субъекты, у которых развилась тяжелая инфекция в течение 28 дней до первой дозы
16. Активный гепатит В
17. В течение 1 года до включения в исследование были больные активным туберкулезом.
18. Иммунодефицит в анамнезе
19. Живая аттенуированная вакцина была введена в течение 28 дней до первоначального введения в рамках исследования или ожидается, что она будет введена во время лечения в рамках исследования.
20. Субъекты, участвующие в другом клиническом исследовании или получившие первую дозу менее чем через 4 недели после окончания предыдущего клинического исследования (последняя доза) или через 5 периодов полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что короче
21. Крупная хирургическая операция, кроме диагностики или биопсии, была проведена в течение 28 дней до первоначального введения.
22. Люди с известной аллергией на sir-A1811, пирролитиниб или любой из компонентов SIR-1316.
23. Тяжелые аллергические реакции на другие моноклональные антитела/слитые белки в анамнезе
24. Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
25. Неконтролируемое психическое заболевание и другие состояния, которые, как известно, влияют на завершение учебного процесса, такие как злоупотребление алкоголем, наркотиками или психоактивными веществами и содержание под стражей.
26. Любые другие условия, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск участия в исследовании, повлиять на результаты исследования или сделать участие в исследовании неприемлемым.