Um teste de SHR-A1811 injetável em combinação com pirotinibe ou SHR-1316 em indivíduos com câncer avançado de pulmão de células não pequenas

Critério de inclusão:

1. Capacidade de dar consentimento informado, consentimento informado assinado e datado aprovado pelo IRB/EC, disposto e capaz de cumprir visitas de planejamento de tratamento, testes e outros requisitos processuais
2. Ao assinar o consentimento informado, a idade é de 18 a 75 anos (incluindo ambas as extremidades) e não há limitação de gênero
3. A pontuação ECOG é 0 ou 1
4. A sobrevida esperada é ≥12 semanas
5. Indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático
6. São fornecidos blocos de tecido tumoral fixados em formalina e embebidos em parafina ou seções de espécimes tumorais não corados
7. Indivíduos que falharam no tratamento padrão anterior ou são intolerantes ao tratamento padrão
8. Há pelo menos uma lesão mensurável
9. Órgãos vitais estão funcionando bem
10. A função cardíaca é boa
11. Concordo com o controle de natalidade

Critério de exclusão:

1. Existem metástases tumorais do sistema nervoso central (SNC) não tratadas ou ativas
2. Derrame pleural, ascite ou pericárdico que requer intervenção ocorreu dentro de 7 dias antes da administração inicial
3. A terapia antitumoral sistêmica foi realizada 4 semanas antes do início do estudo
4. Tratamento prévio com drogas conjugadas com anticorpos
5. Recebeu radiação torácica >30 Gy dentro de 6 meses antes da administração inicial
6. A radioterapia paliativa foi concluída dentro de 7 dias antes da administração inicial
7. Falha na recuperação de toxicidade e/ou complicações de intervenções anteriores para nCI-CTCAE ≤1
8. A meia-vida do supressor CYP3A4, inibidor moderado ou indutor forte ou indutor moderado é inferior a 3 ou inferior a 14 dias a partir da data do primeiro uso da droga, e o mais curto é selecionado
9. Recebeu terapia imunossupressora sistêmica dentro de 14 dias antes do primeiro estudo
10. Indivíduos com pneumonia intersticial conhecida ou suspeita
11. No primeiro estudo, falha na deglutição, diarreia crônica, gastroenterite, obstrução intestinal, perfuração gastrointestinal, pós-gastrectomia ou colite, ou outras condições médicas ou condições especiais que afetam a administração e absorção do medicamento ocorreram 28 dias antes da administração
12. Presença de qualquer doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita
13. Tem doença cardiovascular mal controlada ou grave
14. Malignidade prévia ou concomitante
15. Indivíduos que desenvolveram uma infecção grave dentro de 28 dias antes da primeira dose
16. hepatite B ativa
17. Havia pacientes com tuberculose ativa dentro de 1 ano antes da inscrição
18. Há uma história de imunodeficiência
19. A vacina viva atenuada foi administrada dentro de 28 dias antes da administração inicial do estudo ou deve ser administrada durante o tratamento do estudo
20. Indivíduos que estão participando de outro estudo clínico ou que receberam sua primeira dose menos de 4 semanas desde o final do estudo clínico anterior (última dose) ou 5 meias-vidas do medicamento do estudo, o que for menor
21. Cirurgia de grande porte além do diagnóstico ou biópsia foi realizada dentro de 28 dias antes da administração inicial
22. Pessoas sabidamente alérgicas a sir-A1811, pirrolitinibe ou a qualquer um dos componentes de SIR-1316
23. História de reações alérgicas graves a outros anticorpos monoclonais/medicamentos de proteínas de fusão
24. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
25. Doença mental não controlada e outras condições conhecidas por afetar a conclusão do processo de estudo, como abuso de álcool, drogas ou substâncias e detenção
26. Quaisquer outras condições que, no julgamento do investigador, possam aumentar o risco de participação no estudo, interferir nos resultados do estudo ou tornar a participação no estudo inadequada