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Una prova di SHR-A1811 iniettabile in combinazione con Pyrotinib o SHR-1316 in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato

12 ottobre 2023 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studio clinico di fase IB/II sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica ed efficacia di SHR-A1811 iniettabile in combinazione con Pyrotinib o SHR-1316 in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con HER2

Questo studio era uno studio clinico aperto, multicentrico, di aumento della dose/investigativo di fase IB/II per valutare l'efficacia di SHR-A1811 in combinazione con altre terapie antitumorali in soggetti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule con HER2. Può essere diviso in due parti, la Parte A è lo studio di esplorazione della dose escalation e dell'efficacia di SHR-A1811 combinato con Pyrotinib, e la Parte B è lo studio di esplorazione della dose escalation e dell'efficacia di SHR-A1811 combinato con SHR-1316.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

324

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Investigatore principale:
          • Shun Lu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • ZheJiang Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Zhengbo Song

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capacità di fornire il consenso informato, consenso informato firmato e datato approvato dall'IRB/CE, disposto e in grado di rispettare le visite di pianificazione del trattamento, i test e altri requisiti procedurali
  2. Quando si firma il consenso informato, l'età è compresa tra 18 e 75 anni (comprese entrambe le estremità) e non vi è alcuna limitazione di genere
  3. Il punteggio ECOG è 0 o 1
  4. La sopravvivenza attesa è ≥12 settimane
  5. Soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico
  6. Vengono forniti blocchi di tessuto tumorale fissati in formalina e inclusi in paraffina o sezioni di campioni tumorali non colorati
  7. Soggetti che hanno fallito le precedenti cure standard o sono intolleranti alle cure standard
  8. C'è almeno una lesione misurabile
  9. Gli organi vitali funzionano bene
  10. La funzione cardiaca è buona
  11. Accetta il controllo delle nascite

Criteri di esclusione:

  1. Sono presenti metastasi tumorali del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate o attive
  2. Il versamento pleurico, ascite o pericardico che ha richiesto un intervento si è verificato entro 7 giorni prima della somministrazione iniziale
  3. La terapia antitumorale sistemica è stata eseguita 4 settimane prima dell'inizio dello studio
  4. Trattamento precedente con farmaci coniugati con anticorpi
  5. - Ricevuto > 30 Gy di radioterapia toracica entro 6 mesi prima della somministrazione iniziale
  6. La radioterapia palliativa è stata completata entro 7 giorni prima della somministrazione iniziale
  7. Mancato recupero da tossicità e/o complicanze di precedenti interventi a nCI-CTCAE ≤1
  8. L'emivita del soppressore del CYP3A4, dell'inibitore moderato o dell'induttore forte o dell'induttore moderato è inferiore a 3 o inferiore a 14 giorni dalla data del primo uso del farmaco e viene selezionato il più breve
  9. - Ricevuta terapia immunosoppressiva sistemica entro 14 giorni prima del primo studio
  10. Soggetti con polmonite interstiziale nota o sospetta
  11. Nel primo studio, incapacità di deglutire, diarrea cronica, gastroenterite, ostruzione intestinale, perforazione gastrointestinale, postgastrectomia o colite, o altre condizioni mediche o condizioni speciali che influenzano la somministrazione e l'assorbimento del farmaco si sono verificate entro 28 giorni prima della somministrazione
  12. Presenza di qualsiasi malattia autoimmune attiva, nota o sospetta
  13. Avere malattie cardiovascolari scarsamente controllate o gravi
  14. Tumore maligno precedente o concomitante
  15. Soggetti che hanno sviluppato un'infezione grave entro 28 giorni prima della prima dose
  16. Epatite attiva B
  17. C'erano pazienti con tubercolosi attiva entro 1 anno prima dell'arruolamento
  18. C'è una storia di immunodeficienza
  19. Il vaccino vivo attenuato è stato somministrato entro 28 giorni prima della somministrazione iniziale dello studio o si prevede che venga somministrato durante il trattamento in studio
  20. Soggetti che stanno partecipando a un altro studio clinico o che hanno ricevuto la loro prima dose meno di 4 settimane dalla fine del precedente studio clinico (ultima dose) o 5 emivite del farmaco in studio, a seconda di quale sia più breve
  21. Interventi di chirurgia maggiore diversi dalla diagnosi o dalla biopsia sono stati eseguiti entro 28 giorni prima della somministrazione iniziale
  22. Persone note per essere allergiche a sir-A1811, pirrolitinib o a uno qualsiasi dei componenti di SIR-1316
  23. Anamnesi di gravi reazioni allergiche ad altri farmaci anticorpo monoclonali/proteine ​​di fusione
  24. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
  25. Malattia mentale incontrollata e altre condizioni note per influenzare il completamento del processo di studio, come abuso di alcol, droghe o sostanze e detenzione
  26. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa aumentare il rischio di partecipazione allo studio, interferire con i risultati dello studio o rendere la partecipazione allo studio inadatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SHR-A1811 combinato con Pyrotinib/SHR-A1811 combinato con SHR-1316
Droga: SHR-A1811 e pirotinib/SHR-A1811 e SHR-1316

Droga: SHR-A1811 e Pyrotinib

SHR-A1811： Pyrotinib per via endovenosa：orale

Droga: SHR-A1811 e SHR-1316

SHR-A1811： endovenoso SHR-1316： endovenoso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
DLT (endpoint principale dello studio di fase I (fase di esplorazione della dose))
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la prima somministrazione di ciascun soggetto
21 giorni dopo la prima somministrazione di ciascun soggetto
AE (endpoint principale dello studio di fase I (fase di esplorazione della dose))
Lasso di tempo: Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Incidenza e gravità degli eventi avversi gravi (SAE) (endpoint principale dello studio di fase I (fase di esplorazione della dose))
Lasso di tempo: Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Tasso di risposta obiettiva (i principali punti finali della seconda fase (fase di espansione dell'efficacia))
Lasso di tempo: Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Anticorpo che lega la tossina a shr-a1811 (endpoint secondario di fase I)
Lasso di tempo: Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Anticorpo totale contro shr-a1811（endpoint secondario di fase I）
Lasso di tempo: Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Concentrazione plasmatica della tossina libera shr169265（Endpoint secondario di fase I）
Lasso di tempo: Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Concentrazione plasmatica di pirroltinib (endpoint secondario di fase I)
Lasso di tempo: Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Concentrazione plasmatica di SHR-1316 (endpoint secondario di fase I)
Lasso di tempo: Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Anticorpo anti shr-a1811 positivo (endpoint secondario di fase I)
Lasso di tempo: Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Lo stato positivo dell'anticorpo neutralizzante contro shr-a1811 (endpoint secondario di fase I)
Lasso di tempo: Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Anticorpo anti shr-1316 positivo (endpoint secondario di fase I)
Lasso di tempo: Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Lo stato positivo dell'anticorpo neutralizzante contro shr-1316 (endpoint secondario di fase I)
Lasso di tempo: Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Tasso di risposta obiettiva (endpoint secondario di fase I)
Lasso di tempo: Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Durata della risposta（Endpoint secondario di fase I）
Lasso di tempo: Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Sopravvivenza libera da progressione (endpoint secondario di fase I)
Lasso di tempo: Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
AE（endpoint secondario dello studio di fase II）
Lasso di tempo: Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Incidenza e gravità degli eventi avversi gravi (SAE) (endpoint secondario dello studio di fase II)
Lasso di tempo: Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Anticorpo che lega la tossina a shr-a1811 (endpoint secondario dello studio di fase II)
Lasso di tempo: Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Anticorpo totale contro shr-a1811 (endpoint secondario dello studio di fase II)
Lasso di tempo: Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Concentrazione plasmatica della tossina libera shr169265（Endpoint secondario dello studio di fase II）
Lasso di tempo: Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Concentrazione plasmatica di pirroltinib (endpoint secondario dello studio di fase II)
Lasso di tempo: Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Concentrazione plasmatica di SHR-1316 (endpoint secondario dello studio di fase II)
Lasso di tempo: Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Anticorpo anti shr-a1811 positivo (endpoint secondario dello studio di fase II)
Lasso di tempo: Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Lo stato positivo dell'anticorpo neutralizzante contro shr-a1811 (endpoint secondario dello studio di fase II)
Lasso di tempo: Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Anticorpo anti shr-1316 positivo (endpoint secondario dello studio di fase II)
Lasso di tempo: Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Lo stato positivo dell'anticorpo neutralizzante contro shr-1316 (endpoint secondario dello studio di fase II)
Lasso di tempo: Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Durata della risposta (endpoint secondario dello studio di fase II)
Lasso di tempo: Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Sopravvivenza libera da progressione (endpoint secondario dello studio di fase II)
Lasso di tempo: Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo
Due anni dopo l'ultimo soggetto è stato arruolato nel gruppo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-A1811-II-203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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