En utprøving av injiserbar SHR-A1811 i kombinasjon med pyrotinib eller SHR-1316 hos personer med avansert ikke-småcellet lungekreft

Inklusjonskriterier:

1. Evne til å gi informert samtykke, signert og datert IRB/EC godkjent informert samtykke, villig og i stand til å overholde behandlingsplanleggingsbesøk, tester og andre prosedyrekrav
2. Når du signerer det informerte samtykket, er alderen 18-75 år (inkludert begge ender), og det er ingen kjønnsbegrensning
3. ECOG-poengsummen er 0 eller 1
4. Forventet overlevelse er ≥12 uker
5. Personer med avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft
6. Formalinfikserte, parafininnstøpte tumorvevsblokker eller seksjoner av ufargede tumorprøver leveres
7. Personer som har sviktet tidligere standardbehandling eller er intolerante overfor standardbehandling
8. Det er minst én målbar lesjon
9. Vitale organer fungerer godt
10. Hjertefunksjonen er god
11. Godta prevensjon

Ekskluderingskriterier:

1. Det er ubehandlede eller aktive tumormetastaser i sentralnervesystemet (CNS).
2. Pleural, ascites eller perikardiell effusjon som krever intervensjon, skjedde innen 7 dager før første administrasjon
3. Systemisk antitumorbehandling ble utført 4 uker før studiestart
4. Tidligere behandling med antistoffkonjugerte legemidler
5. Mottok >30 Gy bryststråling innen 6 måneder før førstegangs administrering
6. Palliativ strålebehandling ble fullført innen 7 dager før første administrasjon
7. Unnlatelse av å komme seg etter toksisitet og/eller komplikasjoner av tidligere intervensjoner til nCI-CTCAE ≤1
8. Halveringstiden for CYP3A4-suppressor, moderat hemmer eller sterk induktor eller moderat induktor er mindre enn 3 eller mindre enn 14 dager fra datoen for første legemiddelbruk, og den korteste er valgt
9. Mottok systemisk immunsuppressiv behandling innen 14 dager før den første studien
10. Personer med kjent eller mistenkt interstitiell lungebetennelse
11. I den første studien forekom svelgesvikt, kronisk diaré, gastroenteritt, tarmobstruksjon, gastrointestinal perforering, postgastrektomi eller kolitt, eller andre medisinske tilstander eller spesielle tilstander som påvirker legemiddeladministrering og absorpsjon innen 28 dager før administrering.
12. Tilstedeværelse av aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom
13. Har dårlig kontrollert eller alvorlig kardiovaskulær sykdom
14. Tidligere eller samtidig malignitet
15. Personer som utviklet en alvorlig infeksjon innen 28 dager før første dose
16. Aktiv hepatitt B
17. Det var aktive tuberkulosepasienter innen 1 år før innskrivning
18. Det er en historie med immunsvikt
19. Levende svekket vaksine ble administrert innen 28 dager før første studieadministrasjon eller forventes å bli administrert under studiebehandling
20. Forsøkspersoner som deltar i en annen klinisk studie eller som har fått sin første dose mindre enn 4 uker siden slutten av forrige kliniske studie (siste dose) eller 5 halveringstider av studiemedikamentet, avhengig av hva som er kortest
21. Andre store operasjoner enn diagnose eller biopsi ble utført innen 28 dager før førstegangs administrering
22. Personer som er kjent for å være allergiske mot sir-A1811, pyrrolitinib eller noen av komponentene i SIR-1316
23. Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner på andre monoklonale antistoffer/fusjonsproteinmedisiner
24. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien
25. Ukontrollert psykisk sykdom og andre tilstander som er kjent for å påvirke gjennomføringen av studieprosessen, for eksempel alkohol-, narkotika- eller rusmisbruk og internering
26. Eventuelle andre forhold som etter etterforskerens vurdering kan øke risikoen for studiedeltakelse, forstyrre studieresultater eller gjøre studiedeltakelse uegnet