Ett försök med injicerbar SHR-A1811 i kombination med pyrotinib eller SHR-1316 hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer

Inklusionskriterier:

1. Förmåga att ge informerat samtycke, undertecknat och daterat IRB/EC-godkänt informerat samtycke, villig och kapabel att följa behandlingsplaneringsbesök, tester och andra procedurkrav
2. När du undertecknar det informerade samtycket är åldern 18-75 år (inklusive båda ändar), och det finns ingen könsbegränsning
3. ECOG-poängen är 0 eller 1
4. Den förväntade överlevnaden är ≥12 veckor
5. Försökspersoner med avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer
6. Formalinfixerade, paraffininbäddade tumörvävnadsblock eller sektioner av ofärgade tumörprover tillhandahålls
7. Försökspersoner som har misslyckats med tidigare standardvård eller är intoleranta mot standardvård
8. Det finns minst en mätbar lesion
9. Vitala organ fungerar väl
10. Hjärtfunktionen är bra
11. Går med på preventivmedel

Exklusions kriterier:

1. Det finns obehandlade eller aktiva tumörmetastaser i centrala nervsystemet (CNS).
2. Pleural, ascites eller perikardiell utgjutning som krävde intervention inträffade inom 7 dagar före initial administrering
3. Systemisk antitumörterapi utfördes 4 veckor före studiestart
4. Tidigare behandling med antikroppskonjugerade läkemedel
5. Fick >30 Gy bröststrålning inom 6 månader före initial administrering
6. Palliativ strålbehandling avslutades inom 7 dagar före initial administrering
7. Misslyckande med att återhämta sig från toxicitet och/eller komplikationer av tidigare interventioner till nCI-CTCAE ≤1
8. Halveringstiden för CYP3A4-suppressor, måttlig hämmare eller stark inducerare eller måttlig inducerare är mindre än 3 eller mindre än 14 dagar från datumet för första läkemedelsanvändningen, och den kortare väljs
9. Fick systemisk immunsuppressiv behandling inom 14 dagar före den första studien
10. Försökspersoner med känd eller misstänkt interstitiell lunginflammation
11. I den första studien inträffade sväljningssvikt, kronisk diarré, gastroenterit, tarmobstruktion, gastrointestinal perforation, postgatrektomi eller kolit eller andra medicinska tillstånd eller speciella tillstånd som påverkade läkemedelsadministrering och absorption inom 28 dagar före administrering
12. Förekomst av aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom
13. Har dåligt kontrollerad eller svår hjärt-kärlsjukdom
14. Tidigare eller samtidig malignitet
15. Försökspersoner som utvecklade en allvarlig infektion inom 28 dagar före den första dosen
16. Aktiv hepatit B
17. Det fanns aktiva tuberkulospatienter inom 1 år före inskrivningen
18. Det finns en historia av immunbrist
19. Levande försvagat vaccin administrerades inom 28 dagar före den första studieadministrationen eller förväntas administreras under studiebehandlingen
20. Försökspersoner som deltar i en annan klinisk studie eller som har fått sin första dos mindre än 4 veckor sedan slutet av den föregående kliniska studien (sista dosen) eller 5 halveringstider av studieläkemedlet, beroende på vilket som är kortast
21. Andra större operationer än diagnos eller biopsi utfördes inom 28 dagar före initial administrering
22. Personer som är kända för att vara allergiska mot sir-A1811, pyrrolitinib eller någon av komponenterna i SIR-1316
23. Anamnes med allvarliga allergiska reaktioner mot andra monoklonala antikroppar/fusionsproteinläkemedel
24. Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studien
25. Okontrollerad psykisk sjukdom och andra tillstånd som är kända för att påverka slutförandet av studieprocessen, såsom alkohol-, drog- eller drogmissbruk och internering
26. Alla andra förhållanden som, enligt utredarens bedömning, kan öka risken för studiedeltagande, störa studieresultaten eller göra studiedeltagande olämpligt