Un essai du SHR-A1811 injectable en association avec le pyrotinib ou le SHR-1316 chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé

Critère d'intégration:

1. Capacité à donner un consentement éclairé, consentement éclairé signé et daté approuvé par l'IRB/CE, désireux et capable de se conformer aux visites de planification du traitement, aux tests et aux autres exigences procédurales
2. Lors de la signature du consentement éclairé, l'âge est de 18 à 75 ans (y compris les deux extrémités), et il n'y a pas de limite de sexe
3. Le score ECOG est de 0 ou 1
4. La survie attendue est ≥12 semaines
5. Sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique
6. Des blocs de tissus tumoraux fixés au formol et inclus en paraffine ou des sections d'échantillons de tumeurs non colorés sont fournis
7. Sujets qui ont échoué aux soins standard antérieurs ou qui sont intolérants aux soins standard
8. Il y a au moins une lésion mesurable
9. Les organes vitaux fonctionnent bien
10. La fonction cardiaque est bonne
11. Accepter le contrôle des naissances

Critère d'exclusion:

1. Il existe des métastases tumorales du système nerveux central (SNC) non traitées ou actives
2. Un épanchement pleural, ascite ou péricardique nécessitant une intervention s'est produit dans les 7 jours précédant l'administration initiale
3. Un traitement antitumoral systémique a été effectué 4 semaines avant le début de l'étude
4. Traitement antérieur avec des médicaments conjugués à des anticorps
5. A reçu une radiothérapie thoracique > 30 Gy dans les 6 mois précédant l'administration initiale
6. La radiothérapie palliative a été réalisée dans les 7 jours précédant l'administration initiale
7. Incapacité à se remettre de la toxicité et/ou des complications d'interventions antérieures au nCI-CTCAE ≤1
8. La demi-vie du suppresseur du CYP3A4, de l'inhibiteur modéré ou de l'inducteur puissant ou de l'inducteur modéré est inférieure à 3 ou inférieure à 14 jours à compter de la date de la première utilisation du médicament, et la plus courte est sélectionnée
9. A reçu un traitement immunosuppresseur systémique dans les 14 jours précédant la première étude
10. Sujets atteints de pneumonie interstitielle connue ou suspectée
11. Dans la première étude, une incapacité à avaler, une diarrhée chronique, une gastro-entérite, une occlusion intestinale, une perforation gastro-intestinale, une post-gastrectomie ou une colite, ou d'autres conditions médicales ou conditions particulières affectant l'administration et l'absorption du médicament sont survenues dans les 28 jours précédant l'administration.
12. Présence de toute maladie auto-immune active, connue ou suspectée
13. Avoir une maladie cardiovasculaire mal contrôlée ou grave
14. Malignité antérieure ou concomitante
15. Sujets ayant développé une infection grave dans les 28 jours précédant la première dose
16. Hépatite B active
17. Il y avait des patients tuberculeux actifs dans l'année précédant l'inscription
18. Il y a des antécédents d'immunodéficience
19. Le vaccin vivant atténué a été administré dans les 28 jours précédant l'administration initiale de l'étude ou devrait être administré pendant le traitement de l'étude
20. - Sujets qui participent à une autre étude clinique ou qui ont reçu leur première dose moins de 4 semaines depuis la fin de l'étude clinique précédente (dernière dose) ou 5 demi-vies du médicament à l'étude, selon la plus courte
21. Une chirurgie majeure autre que le diagnostic ou la biopsie a été réalisée dans les 28 jours précédant l'administration initiale
22. Les personnes connues pour être allergiques au sir-A1811, au pyrrolitinib ou à l'un des composants du SIR-1316
23. Antécédents de réactions allergiques graves à d'autres anticorps monoclonaux/protéines de fusion
24. Sujets féminins qui sont enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude
25. Maladie mentale incontrôlée et autres conditions connues pour affecter l'achèvement du processus d'étude, telles que l'abus d'alcool, de drogues ou de substances et la détention
26. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut augmenter le risque de participation à l'étude, interférer avec les résultats de l'étude ou rendre la participation à l'étude inadaptée