Een proef met injecteerbare SHR-A1811 in combinatie met pyrotinib of SHR-1316 bij proefpersonen met gevorderde niet-kleincellige longkanker

Inclusiecriteria:

1. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven, ondertekende en gedateerde IRB/EC goedgekeurde geïnformeerde toestemming, bereid en in staat om behandelplanningsbezoeken, tests en andere procedurele vereisten na te leven
2. Bij ondertekening van de geïnformeerde toestemming is de leeftijd 18-75 jaar oud (inclusief beide uiteinden) en is er geen geslachtsbeperking
3. De ECOG-score is 0 of 1
4. De verwachte overleving is ≥12 weken
5. Proefpersonen met gevorderde of uitgezaaide niet-kleincellige longkanker
6. Formaline-gefixeerde, in paraffine ingebedde tumorweefselblokken of secties van ongekleurde tumorspecimens worden verstrekt
7. Proefpersonen die eerdere standaardzorg niet hebben doorstaan ​​of intolerant zijn voor standaardzorg
8. Er is ten minste één meetbare laesie
9. Vitale organen functioneren goed
10. Hartfunctie is goed
11. Ga akkoord met anticonceptie

Uitsluitingscriteria:

1. Er zijn onbehandelde of actieve tumormetastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
2. Pleurale, ascites of pericardiale effusie waarvoor interventie nodig was, vond plaats binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste toediening
3. Systemische antitumortherapie werd 4 weken voorafgaand aan de start van de studie uitgevoerd
4. Voorafgaande behandeling met antilichaam-geconjugeerde geneesmiddelen
5. Ontvangen> 30 Gy thoraxstraling binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening
6. Palliatieve radiotherapie werd voltooid binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste toediening
7. Niet herstellen van toxiciteit en/of complicaties van eerdere interventies tot nCI-CTCAE ≤1
8. De halfwaardetijd van CYP3A4-suppressor, matige remmer of sterke inductor of matige inductor is minder dan 3 of minder dan 14 dagen vanaf de datum van eerste drugsgebruik, en de kortere wordt gekozen
9. Systemische immunosuppressieve therapie ontvangen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste studie
10. Proefpersonen met bekende of vermoede interstitiële pneumonie
11. In de eerste studie traden slikproblemen, chronische diarree, gastro-enteritis, darmobstructie, gastro-intestinale perforatie, postgastrectomie of colitis, of andere medische aandoeningen of speciale aandoeningen die de toediening en absorptie van het geneesmiddel beïnvloedden op binnen 28 dagen voorafgaand aan toediening.
12. Aanwezigheid van een actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte
13. Slecht gecontroleerde of ernstige hart- en vaatziekten hebben
14. Eerdere of gelijktijdige maligniteit
15. Proefpersonen die binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis een ernstige infectie ontwikkelden
16. Actieve hepatitis B
17. Er waren actieve tuberculosepatiënten binnen 1 jaar voor inschrijving
18. Er is een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie
19. Levend verzwakt vaccin werd binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste studietoediening toegediend of zal naar verwachting tijdens de studiebehandeling worden toegediend
20. Proefpersonen die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek of die hun eerste dosis hebben gekregen minder dan 4 weken sinds het einde van het vorige klinische onderzoek (laatste dosis) of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van welke korter is
21. Grote operatie anders dan diagnose of biopsie werd uitgevoerd binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening
22. Mensen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor sir-A1811, pyrrolitinib of een van de componenten van SIR-1316
23. Voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties op andere geneesmiddelen met monoklonale antilichamen/fusie-eiwitten
24. Vrouwelijke proefpersonen die tijdens het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
25. Ongecontroleerde psychische aandoeningen en andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze de voltooiing van het studieproces beïnvloeden, zoals alcohol-, drugs- of middelenmisbruik en detentie
26. Alle andere omstandigheden die naar het oordeel van de onderzoeker het risico op deelname aan het onderzoek kunnen vergroten, de onderzoeksresultaten kunnen verstoren of deelname aan het onderzoek ongeschikt kunnen maken