進行性非小細胞肺癌患者におけるピロチニブまたは SHR-1316 と組み合わせた注射用 SHR-A1811 の試験

包含基準:

1. -インフォームドコンセントを提供し、IRB / ECが署名および日付を記入したインフォームドコンセントを承認し、治療計画の訪問、検査、およびその他の手続き上の要件を喜んで順守できる
2. -インフォームドコンセントに署名するとき、年齢は18〜75歳（両端を含む）であり、性別の制限はありません
3. ECOG スコアが 0 または 1 である
4. 予想される生存期間は 12 週間以上です
5. -進行性または転移性非小細胞肺癌の被験者
6. ホルマリン固定、パラフィン包埋腫瘍組織ブロックまたは非染色腫瘍標本切片が提供されます
7. -以前の標準的なケアに失敗したか、標準的なケアに耐えられない被験者
8. 少なくとも1つの測定可能な病変がある
9. 重要な臓器がうまく機能している
10. 心機能は良好
11. 避妊に同意する

除外基準:

1. 未治療または活動中の中枢神経系（CNS）腫瘍転移がある
2. -介入を必要とする胸水、腹水、または心嚢液が最初の投与前の7日以内に発生した
3. 全身抗腫瘍療法は、研究開始の4週間前に行われました
4. -抗体結合薬による前治療
5. -最初の投与前の6か月以内に30 Gyを超える胸部放射線を受けた
6. -緩和放射線療法は、最初の投与前の7日以内に完了しました
7. -以前の介入の毒性および/または合併症から回復できない nCI-CTCAE ≤1
8. CYP3A4抑制剤、中程度の阻害剤または強力な誘導剤または中程度の誘導剤の半減期は、最初の使用日から3日未満または14日未満であり、短い方が選択されます
9. -最初の研究の前の14日以内に全身免疫抑制療法を受けた
10. -間質性肺炎が既知または疑われる被験者
11. 最初の研究では、飲み込めない、慢性下痢、胃腸炎、腸閉塞、胃腸穿孔、胃切除後、または大腸炎、または他の医学的状態または薬物の投与および吸収に影響を与える特別な状態が、投与前の28日以内に発生した
12. -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患の存在
13. コントロール不良または重度の心血管疾患がある
14. 以前または同時の悪性腫瘍
15. 初回投与前28日以内に重度の感染症を発症した被験者
16. 活動性B型肝炎
17. 登録前1年以内に活動性の結核患者がいた
18. 免疫不全歴あり
19. -弱毒生ワクチンは、最初の研究投与前の28日以内に投与されたか、研究治療中に投与される予定です
20. 他の臨床試験に参加している者、または初回投与が前回の臨床試験終了（最終投与）から4週間以内または治験薬半減期5日以内のいずれか短い方
21. -診断または生検以外の大手術は、最初の投与前の28日以内に行われました
22. sir-A1811、ピロリチニブ、または SIR-1316 の成分のいずれかにアレルギーがあることが知られている人
23. 他のモノクローナル抗体/融合タンパク質薬に対する重度のアレルギー反応の病歴
24. -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定の女性被験者
25. -制御されていない精神疾患および研究プロセスの完了に影響を与えることが知られているその他の状態（アルコール、薬物または物質の乱用および拘留など）
26. -研究者の判断で、研究参加のリスクを高める、研究結果を妨げる、または研究参加を不適切にする可能性のあるその他の条件