T2DM의 디지털 지원 체중 관리 프로그램
2024년 11월 11일 업데이트: Abbott Nutrition
제2형 당뇨병 관리에 대한 디지털 지원 저에너지 다이어트의 효과 평가
이 연구(영국에서는 임상 감사로 알려짐)는 제2형 당뇨병을 앓고 있는 지역사회 거주 성인을 위한 임상 및 경제적 결과에 대한 식사 대체 사용을 포함하여 디지털 방식의 구조화된 체중 관리 프로그램을 관찰하고 보고할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
217
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Middlesbrough, 영국, TS3 6AL
- Nhs Tees Valley Ccg
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Morpeth, 영국, NE61 6BL
- Nhs Northumberland Ccg
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE15 8NY
- Nhs Newcastle Gateshead Ccg
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North Shields, 영국, NE29 7ST
- Nhs North Tyneside Ccg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
지역 사회 거주 성인 - North East 및 North Cumbria NHS 통합 의료 시스템(ICS)과 협력하여 이 시스템 전반에 걸쳐 4개의 통합 의료 제공자(ICP) 및 그들의 PCN(1차 의료 네트워크)과 협력하여 다음에 대한 적격 추천을 식별하고 받을 것입니다. 이 프로그램에 참여
설명
포함 기준:
- 지난 6년 이내에 T2DM의 임상 진단을 받은 자
- 20~70세
- BMI ≥ 27kg/m2
- HbA1c ≥ 48mmol/mol(포도당 저하제를 처방받은 경우 ≥ 42mmol/mol)
- 인터넷과 컴퓨터, 스마트폰 또는 태블릿에 액세스할 수 있습니다.
- 영어를 읽고 이해하는 능력
- 개별 동의를 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 현재 인슐린 사용
- 두 가지 이상의 항고혈당제 처방
- 최근 루틴 HbA1c ≥ 90mmol/mol
- 중등도 또는 중증 노쇠로 진단됨
- 진단된 섭식 장애 또는 퍼지
- 대두/우유 기반 식사 대체품을 견딜 수 없거나 견딜 수 없음
- 최근 6개월 이내의 심근경색
- 최근 eGFR <30 ml/min/1.73 m2
- 당뇨병성 신장 질환(DKD) 또는 좌심실 비대증(LVH)에 대해 처방된 SGLT2 억제제
- New York Heart Association 등급 3(NYHA)에 해당하는 것으로 정의된 중증 심부전
- 항비만 약물을 사용한 현재 치료
- 프로그램 참여를 방해하는 학습 장애
- 우울증으로 입원이 필요하거나 항정신병 약물을 처방받은 경우
- 알려진 암
- 활성 물질 오용
- 운동 금기 사항
- 체중 감량에 대한 금기 사항
- 자기 관리가 부적절하게 되는 정신적 또는 신체적 장애
- 임신, 임신 계획 또는 수유
- 현재 완화의료중
- 이전 비만 수술 또는 비만 수술 대기자 명단에 있는 경우(대기자 명단에서 제외할 의사가 없는 경우)
- 장기적인 라이프스타일 변화에 전념할 수 없음
- 치료되지 않은 알려진 증식성 망막병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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저에너지 다이어트 그룹
디지털 방식의 체중 감량 프로그램의 일환으로 세 가지 옵션과 라이프스타일 수정으로 구성된 저에너지 식단입니다.
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900-1000kcal/일을 달성하기 위한 부분 식사 대체(야채 식사의 150-200kcal와 결합된 하루 4개의 식사 대체 제품(레시피 제공))
900-1000kcal/일 달성을 위한 부분 식사 대체(균형 잡힌 식사 1회와 결합된 1일 2식 대체 제품(레시피 제공))
하루 800-1000kcal를 달성하는 진정한 음식 저에너지 다이어트(레시피 제공)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로그램 타당성
기간: 기준선에서 12개월
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참여자 및 HCP 완료 프로그램 설문지 점수는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 유리함
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기준선에서 12개월
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프로그램 효과
기간: 기준선에서 12개월
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평균 체중 변화
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기준선에서 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 조절
기간: 기준선에서 12개월
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평균 HbA1c 변화
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기준선에서 12개월
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당뇨병 고민
기간: 기준선에서 12개월
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참가자는 PAID5(Problem Areas In Diabetes) 당뇨병 관련 정서적 고통 척도를 0에서 100까지 완료했습니다. 등급이 높을수록 덜 우호적입니다.
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기준선에서 12개월
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약물 사용 사용
기간: 기준선에서 12개월
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연구 단계 전반에 걸쳐 기준선에서 처방된 약물
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기준선에서 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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데이터에 따라 계획되지 않은(연구와 관련되지 않은) (재)입원, 응급실(ED) 방문 및 외래 진료소 방문을 포함한 의료 자원 활용(HRU)
기간: 기준선에서 12개월
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계획되지 않은 입원 환자 수, 외래 진료소 방문, 응급실 방문
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기준선에서 12개월
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데이터 가용성에 따라 HRU 비용 절감 서비스.
기간: 기준선에서 12개월
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전반적인 의료 자원 활용 비용의 변화
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기준선에서 12개월
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삶의 질(QOL) SF-12
기간: 기준선에서 12개월
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환자 보고(QOL) 설문지
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기준선에서 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Maria Camprubi, PhD, Abbott Nutrition
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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