Programa de controle de peso ativado digitalmente em T2DM
11 de novembro de 2024 atualizado por: Abbott Nutrition
Avaliando a eficácia de uma dieta de baixa energia habilitada digitalmente no controle do diabetes tipo 2
O estudo (conhecido como auditoria clínica no Reino Unido) observará e relatará um programa de controle de peso estruturado habilitado digitalmente, incluindo o uso de um substituto de refeição em resultados clínicos e econômicos para adultos residentes na comunidade que vivem com diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
217
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Middlesbrough, Reino Unido, TS3 6AL
- Nhs Tees Valley Ccg
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Morpeth, Reino Unido, NE61 6BL
- Nhs Northumberland Ccg
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE15 8NY
- Nhs Newcastle Gateshead Ccg
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North Shields, Reino Unido, NE29 7ST
- Nhs North Tyneside Ccg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos residentes na comunidade - Em parceria com o North East and North Cumbria NHS Integrated Care System (ICS), nos envolveremos com os quatro prestadores de cuidados integrados (ICP) e suas Redes de Atenção Primária (PCNs) em todo este sistema para identificar e receber encaminhamentos elegíveis para participação neste programa
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico clínico de DM2 nos últimos 6 anos
- De 20 a 70 anos
- Ter um IMC ≥ 27 kg/m2
- HbA1c ≥ 48 mmol/mol (≥ 42 mmol/mol se prescritos agentes redutores de glicose)
- Ter acesso à internet e a um computador, smartphone ou tablet
- Capacidade de ler e entender inglês
- Disposto a fornecer consentimento individual
Critério de exclusão:
- Uso atual de insulina
- Mais de dois agentes anti-hiperglicêmicos prescritos
- Rotina recente HbA1c ≥ 90 mmol/mol
- Diagnosticado com fragilidade moderada ou grave
- Transtorno alimentar diagnosticado ou purgação
- Incapaz ou indisposto a tolerar substitutos de refeição à base de soja/leite
- Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
- eGFR recente <30 ml/min/1,73 m2
- Inibidor de SGLT2 prescrito para doença renal diabética (DKD) ou hipertrofia ventricular esquerda (LVH)
- Insuficiência cardíaca grave definida como equivalente ao grau 3 da New York Heart Association (NYHA)
- Tratamento atual com drogas anti-obesidade
- Dificuldades de aprendizagem que impediriam o envolvimento com o programa
- Ter necessitado de hospitalização por depressão ou ter prescrito medicamentos antipsicóticos
- Câncer conhecido
- Uso indevido de substância ativa
- Contra-indicações ao exercício
- Contra-indicações para emagrecer
- Incapacidade mental ou física que torna a autogestão inadequada
- Grávida, planejando uma gravidez ou amamentando
- Atualmente em cuidados paliativos
- Cirurgia bariátrica anterior ou em lista de espera para cirurgia bariátrica (a menos que esteja disposto a sair da lista de espera)
- Incapaz de se comprometer com uma mudança de estilo de vida a longo prazo
- Retinopatia proliferativa conhecida que não foi tratada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de dieta de baixa energia
Uma dieta de baixa energia composta por três opções e modificações no estilo de vida como parte de um programa de perda de peso ativado digitalmente.
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Substituição parcial de refeição para atingir 900-1000 kcal/dia (4 produtos de substituição de refeição por dia combinados com 150-200 kcal de vegetais (receitas fornecidas))
Substituição parcial de refeição para atingir 900-1000 kcal/dia (2 produtos de substituição de refeição por dia combinados com uma refeição equilibrada (receitas fornecidas))
Uma dieta alimentar de baixa energia para atingir 800-1000 kcal/dia (receitas fornecidas)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade do programa
Prazo: Linha de base para 12 meses
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O participante e o profissional de saúde completaram o questionário do programa pontuado de 0 a 10, onde a pontuação mais alta é mais favorável
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Linha de base para 12 meses
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Eficácia do programa
Prazo: Linha de base para 12 meses
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Mudança de peso médio
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Linha de base para 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle Glicêmico
Prazo: Linha de base para 12 meses
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Alteração média de HbA1c
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Linha de base para 12 meses
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Diabetes
Prazo: Linha de base para 12 meses
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O participante completou a escala de angústia emocional relacionada ao diabetes PAID5 (áreas problemáticas no diabetes) de 0 a 100, onde a classificação mais alta é menos favorável
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Linha de base para 12 meses
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Uso de uso de medicamentos
Prazo: Linha de base para 12 meses
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Medicamentos prescritos desde a linha de base ao longo das fases do estudo
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Linha de base para 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilização de Recursos de Saúde (HRU), incluindo (re)hospitalizações não planejadas (não relacionadas ao estudo), visitas ao departamento de emergência (DE) e consultas ambulatoriais, dependendo dos dados
Prazo: Linha de base para 12 meses
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Número de internações hospitalares não planejadas, consultas ambulatoriais, atendimentos de emergência
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Linha de base para 12 meses
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Serviço HRU Cost-Savings, dependendo da disponibilidade de dados.
Prazo: Linha de base para 12 meses
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Mudança no custo da utilização geral de recursos de saúde
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Linha de base para 12 meses
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Qualidade de Vida (QV) SF-12
Prazo: Linha de base para 12 meses
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Questionário relatado pelo paciente (QOL)
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Linha de base para 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Maria Camprubi, PhD, Abbott Nutrition
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HA55
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .