Digitaalisesti käytössä oleva painonhallintaohjelma T2DM:ssä
maanantai 11. marraskuuta 2024 päivittänyt: Abbott Nutrition
Digitaalisen vähäenergiaisen ruokavalion tehokkuuden arviointi tyypin 2 diabeteksen hoidossa
Tutkimuksessa (jota tunnetaan Yhdistyneessä kuningaskunnassa kliinisenä auditointina) tarkkaillaan ja raportoidaan digitaalisesti käytössä olevaa strukturoitua painonhallintaohjelmaa, joka sisältää ateriankorvikkeen käytön tyypin 2 diabetesta sairastavien yhteisössä asuvien aikuisten kliinisistä ja taloudellisista tuloksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
217
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS3 6AL
- Nhs Tees Valley Ccg
-
Morpeth, Yhdistynyt kuningaskunta, NE61 6BL
- Nhs Northumberland Ccg
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE15 8NY
- Nhs Newcastle Gateshead Ccg
-
North Shields, Yhdistynyt kuningaskunta, NE29 7ST
- Nhs North Tyneside Ccg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yhteisössä asuvat aikuiset – Yhteistyössä North East and North Cumbria NHS Integrated Care System (ICS) -järjestelmän kanssa teemme yhteistyötä neljän integroidun hoidon tarjoajan (ICP) ja heidän perusterveydenhuoltoverkostonsa (PCN) kanssa tässä järjestelmässä tunnistaaksemme ja vastaanottaaksemme kelvollisia lähetteitä osallistuminen tähän ohjelmaan
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on kliininen T2DM-diagnoosi viimeisen 6 vuoden aikana
- Ikäraja 20-70 vuotta
- BMI on ≥ 27 kg/m2
- HbA1c ≥ 48 mmol/mol (≥ 42 mmol/mol, jos määrätään glukoosia alentavia aineita)
- Sinulla on pääsy Internetiin ja tietokoneeseen, älypuhelimeen tai tablettiin
- Kyky lukea ja ymmärtää englantia
- Valmis antamaan yksilöllisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen insuliinin käyttö
- Yli kaksi hyperglykeemistä ainetta määrätty
- Viimeaikainen rutiini HbA1c ≥ 90 mmol/mol
- Diagnosoitu keskivaikea tai vaikea heikkous
- Diagnosoitu syömishäiriö tai puhdistuminen
- Ei pysty tai halua sietää soija-/maitopohjaisia ateriankorvikkeita
- Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Viimeaikainen eGFR <30 ml/min/1,73 m2
- Diabeettiseen munuaissairauteen (DKD) tai vasemman kammion hypertrofiaan (LVH) määrätty SGLT2-estäjä
- Vaikea sydämen vajaatoiminta, joka on määritelty vastaamaan New York Heart Associationin astetta 3 (NYHA)
- Nykyinen hoito liikalihavuuden lääkkeillä
- Oppimisvaikeudet, jotka estäisivät osallistumisen ohjelmaan
- Hän on vaatinut sairaalahoitoa masennuksen vuoksi tai saanut psykoosilääkkeitä
- Tunnettu syöpä
- Vaikuttavan aineen väärinkäyttö
- Harjoittelun vasta-aiheet
- Vasta-aiheet laihduttamiseen
- Henkinen tai fyysinen kyvyttömyys, joka tekee itsensä hallinnasta sopimatonta
- Raskaana oleva, raskautta suunnitteleva tai imettävä
- Parhaillaan palliatiivisessa hoidossa
- Aiempi bariatrinen leikkaus tai jonotuslistalla bariatriseen leikkaukseen (ellei ole valmis poistumaan jonotuslistalta)
- Ei pysty sitoutumaan pitkäaikaiseen elämäntapamuutokseen
- Tunnettu proliferatiivinen retinopatia, jota ei ole hoidettu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vähäenergiaisen ruokavalion ryhmä
Vähäenergiainen ruokavalio, joka koostuu kolmesta vaihtoehdosta ja elämäntapojen muutoksista osana digitaalisesti toimivaa painonpudotusohjelmaa.
|
Osittainen aterian korvaaminen 900-1000 kcal/päivä saavuttamiseksi (4 ateriankorvaustuotetta päivässä yhdistettynä 150-200 kcal kasvisaterioista (reseptit mukana))
Osittainen aterian korvaaminen 900-1000 kcal/päivä saavuttamiseksi (2 ateriankorvaustuotetta päivässä yhdistettynä yhteen tasapainoiseen ateriaan (reseptit mukana))
Todellinen vähäenergiainen ruokavalio 800-1000 kcal/päivä saavuttamiseksi (reseptit mukana)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohjelman toteutettavuus
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Osallistuja ja HCP täyttänyt ohjelmakyselyn pisteet 0-10, missä korkeampi pistemäärä on edullisempi
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Ohjelman tehokkuus
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Keskimääräinen painonmuutos
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Keskimääräinen HbA1c muutos
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Diabetes ahdistus
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Osallistuja suoritti PAID5 (diabeteksen ongelma-alueet) diabetekseen liittyvän emotionaalisen ahdistuksen asteikon 0–100, jossa korkeampi arvosana on epäsuotuisa
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Lähtötasosta määrätyt lääkkeet koko tutkimusvaiheen ajan
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö (HRU), mukaan lukien suunnittelemattomat (ei-tutkimukseen liittyvät) (uudelleen)sairaalahoidot, ensiapukäynnit (ED) ja poliklinikan käynnit tiedoista riippuen
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Suunnittelemattomien sairaalahoitojen, poliklinikkakäyntien, päivystyskäyntien määrä
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
HRU Kustannussäästöpalvelu tietojen saatavuudesta riippuen.
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Muutos terveydenhuollon resurssien kokonaiskäytön kustannuksissa
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Elämänlaatu (QOL) SF-12
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Potilasraportoitu (QOL) -kyselylomake
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Maria Camprubi, PhD, Abbott Nutrition
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HA55
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .