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Programme de gestion du poids numérique sur T2DM

18 janvier 2024 mis à jour par: Abbott Nutrition

Évaluation de l'efficacité d'un régime numérique à faible consommation d'énergie sur la gestion du diabète de type 2

L'étude (connue sous le nom d'audit clinique au Royaume-Uni) observera et rendra compte d'un programme de gestion du poids structuré numériquement, y compris l'utilisation d'un substitut de repas, sur les résultats cliniques et économiques pour les adultes vivant dans la communauté atteints de diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

217

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Middlesbrough, Royaume-Uni, TS3 6AL
        • Nhs Tees Valley Ccg
      • Morpeth, Royaume-Uni, NE61 6BL
        • Nhs Northumberland Ccg
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE15 8NY
        • Nhs Newcastle Gateshead Ccg
      • North Shields, Royaume-Uni, NE29 7ST
        • Nhs North Tyneside Ccg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes vivant dans la communauté - En partenariat avec le système de soins intégrés (ICS) du NHS du nord-est et du nord de la Cumbrie, nous collaborerons avec les quatre prestataires de soins intégrés (ICP) et leurs réseaux de soins primaires (PCN) à travers ce système pour identifier et recevoir des références éligibles pour participation à ce programme

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir un diagnostic clinique de DT2 au cours des 6 dernières années
  2. De 20 à 70 ans
  3. Avoir un IMC ≥ 27 kg/m2
  4. HbA1c ≥ 48 mmol/mol (≥ 42 mmol/mol si hypoglycémiants prescrits)
  5. Avoir accès à internet et à un ordinateur, smartphone ou tablette
  6. Capacité à lire et comprendre l'anglais
  7. Disposé à donner son consentement individuel

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation actuelle d'insuline
  2. Plus de deux anti-hyperglycémiants prescrits
  3. HbA1c de routine récente ≥ 90 mmol/mol
  4. Diagnostiqué avec une fragilité modérée ou sévère
  5. Trouble de l'alimentation diagnostiqué ou purge
  6. Incapable ou peu disposé à tolérer les substituts de repas à base de soja/lait
  7. Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  8. DFGe récent < 30 ml/min/1,73 m2
  9. Inhibiteur du SGLT2 prescrit pour la maladie rénale diabétique (DKD) ou l'hypertrophie ventriculaire gauche (LVH)
  10. Insuffisance cardiaque sévère définie comme équivalente au grade 3 de la New York Heart Association (NYHA)
  11. Traitement actuel avec des médicaments anti-obésité
  12. Difficultés d'apprentissage qui empêcheraient l'engagement avec le programme
  13. Avoir dû être hospitalisé pour dépression ou se voir prescrire des antipsychotiques
  14. Cancer connu
  15. Abus de substances actives
  16. Contre-indications à l'exercice
  17. Contre-indications pour perdre du poids
  18. Incapacité mentale ou physique qui rend l'autogestion inappropriée
  19. Enceinte, planifiant une grossesse ou allaitant
  20. Actuellement en soins palliatifs
  21. Chirurgie bariatrique antérieure ou sur liste d'attente pour une chirurgie bariatrique (sauf si vous souhaitez sortir de la liste d'attente)
  22. Incapable de s'engager dans un changement de style de vie à long terme
  23. Rétinopathie proliférative connue qui n'a pas été traitée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de régime à faible énergie
Un régime à faible teneur en énergie comprenant trois options et des modifications de style de vie dans le cadre d'un programme de perte de poids numérique.
Autre: Option 1
Substitut partiel de repas pour atteindre 900-1000 kcal/jour (4 substituts de repas par jour associés à 150-200 kcal de repas végétaux (recettes fournies))
Autre: Option 2
Substitut partiel de repas pour atteindre 900-1000 kcal/jour (2 substituts de repas par jour associés à un repas équilibré (recettes fournies))
Autre: Variante 3
Un vrai régime hypoénergétique alimentaire pour atteindre 800-1000 kcal/jour (recettes fournies)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du programme
Délai: De base à 12 mois
Le participant et le HCP ont rempli le questionnaire du programme noté de 0 à 10 où un score plus élevé est plus favorable
De base à 12 mois
Efficacité du programme
Délai: De base à 12 mois
Changement de poids moyen
De base à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle glycémique
Délai: De base à 12 mois
Variation moyenne de l'HbA1c
De base à 12 mois
Diabète Détresse
Délai: De base à 12 mois
Le participant a rempli l'échelle de détresse émotionnelle liée au diabète PAID5 (Problem Areas In Diabetes) de 0 à 100, où une note plus élevée est moins favorable
De base à 12 mois
Utilisation de médicaments
Délai: De base à 12 mois
Médicaments prescrits à partir de la ligne de base tout au long des phases de l'étude
De base à 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation des ressources de soins de santé (HRU), y compris les (ré)hospitalisations non planifiées (non liées à l'étude), les visites aux services d'urgence (ED) et les visites en clinique externe, selon les données
Délai: De base à 12 mois
Nombre d'hospitalisations imprévues, de visites en clinique externe, de visites aux urgences
De base à 12 mois
Service HRU Cost-Savings, en fonction de la disponibilité des données.
Délai: De base à 12 mois
Changement du coût de l'utilisation globale des ressources de soins de santé
De base à 12 mois
Qualité de vie (QOL) SF-12
Délai: De base à 12 mois
Questionnaire rapporté par le patient (QOL)
De base à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Nutrition

Collaborateurs

National Health Service, United Kingdom
Changing Health

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Maria Camprubi, PhD, Abbott Nutrition

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2022

Première publication (Réel)

1 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HA55

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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