Digital unterstütztes Gewichtsmanagementprogramm auf T2DM
11. November 2024 aktualisiert von: Abbott Nutrition
Bewertung der Wirksamkeit einer digital unterstützten Niedrigenergie-Diät bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes
Die Studie (in Großbritannien als klinisches Audit bekannt) wird ein digital unterstütztes strukturiertes Gewichtsmanagementprogramm einschließlich der Verwendung eines Mahlzeitenersatz auf klinische und wirtschaftliche Ergebnisse für ambulant lebende Erwachsene mit Typ-2-Diabetes beobachten und darüber berichten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
217
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, TS3 6AL
- Nhs Tees Valley Ccg
-
Morpeth, Vereinigtes Königreich, NE61 6BL
- Nhs Northumberland Ccg
-
Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE15 8NY
- Nhs Newcastle Gateshead Ccg
-
North Shields, Vereinigtes Königreich, NE29 7ST
- Nhs North Tyneside Ccg
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
In der Gemeinschaft lebende Erwachsene – In Partnerschaft mit dem North East and North Cumbria NHS Integrated Care System (ICS) werden wir mit den vier Anbietern integrierter Versorgung (ICP) und ihren Primary Care Networks (PCNs) über dieses System zusammenarbeiten, um geeignete Überweisungen zu identifizieren und zu erhalten Teilnahme an diesem Programm
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine klinische Diagnose von T2DM innerhalb der letzten 6 Jahre haben
- Alter 20 - 70 Jahre
- einen BMI ≥ 27 kg/m2 haben
- HbA1c ≥ 48 mmol/mol (≥ 42 mmol/mol bei Verschreibung von blutzuckersenkenden Mitteln)
- Haben Sie Zugriff auf das Internet und einen Computer, ein Smartphone oder ein Tablet
- Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen
- Bereit, eine individuelle Zustimmung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Aktueller Insulinverbrauch
- Mehr als zwei Antihyperglykämika verschrieben
- Kürzlich durchgeführter Routine-HbA1c ≥ 90 mmol/mol
- Diagnostiziert mit mittelschwerer oder schwerer Gebrechlichkeit
- Diagnostizierte Essstörung oder Entleerung
- Unfähig oder nicht bereit, Mahlzeitenersatz auf Soja-/Milchbasis zu vertragen
- Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
- Aktuelle eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
- Verschriebener SGLT2-Hemmer bei diabetischer Nierenerkrankung (DKD) oder linksventrikulärer Hypertrophie (LVH)
- Schwere Herzinsuffizienz, definiert als Äquivalent zu Grad 3 der New York Heart Association (NYHA)
- Aktuelle Behandlung mit Anti-Adipositas-Medikamenten
- Lernschwierigkeiten, die eine Beschäftigung mit dem Programm verhindern würden
- Krankenhausaufenthalt wegen Depression oder Verschreibung von Antipsychotika
- Bekannter Krebs
- Wirkstoffmissbrauch
- Kontraindikationen für Übung
- Kontraindikationen zum Abnehmen
- Geistige oder körperliche Unfähigkeit, die Selbstmanagement unangemessen macht
- Schwanger, eine Schwangerschaft planen oder stillen
- Aktuell in Palliativpflege
- Frühere bariatrische Chirurgie oder auf der Warteliste für bariatrische Chirurgie (sofern nicht bereit, von der Warteliste gestrichen zu werden)
- Kann sich nicht zu einer langfristigen Änderung des Lebensstils verpflichten
- Bekannte proliferative Retinopathie, die nicht behandelt wurde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Niedrigenergie-Diät-Gruppe
Eine energiearme Diät, die aus drei Optionen und Änderungen des Lebensstils als Teil eines digital unterstützten Gewichtsabnahmeprogramms besteht.
|
Teilweiser Mahlzeitenersatz, um 900–1000 kcal/Tag zu erreichen (4 Mahlzeitenersatzprodukte pro Tag kombiniert mit 150–200 kcal aus pflanzlichen Mahlzeiten (Rezepte werden bereitgestellt))
Teilweiser Mahlzeitenersatz, um 900-1000 kcal/Tag zu erreichen (2 Mahlzeitenersatzprodukte pro Tag kombiniert mit einer ausgewogenen Mahlzeit (Rezepte werden bereitgestellt))
Eine echte Ernährung mit niedrigem Energiegehalt, um 800-1000 kcal/Tag zu erreichen (Rezepte werden bereitgestellt)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Machbarkeit des Programms
Zeitfenster: Basislinie bis 12 Monate
|
Teilnehmer und HCP füllten den Programmfragebogen aus, wobei eine Punktzahl von 0 bis 10 erzielt wurde, wobei eine höhere Punktzahl vorteilhafter ist
|
Basislinie bis 12 Monate
|
|
Programmeffektivität
Zeitfenster: Basislinie bis 12 Monate
|
Mittlere Gewichtsänderung
|
Basislinie bis 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Basislinie bis 12 Monate
|
Mittlere HbA1c-Veränderung
|
Basislinie bis 12 Monate
|
|
Diabetes-Not
Zeitfenster: Basislinie bis 12 Monate
|
Der Teilnehmer füllte die PAID5 (Problem Areas In Diabetes) Diabetes-bezogene emotionale Belastungsskala von 0 bis 100 aus, wobei eine höhere Bewertung weniger günstig ist
|
Basislinie bis 12 Monate
|
|
Verwendung von Medikamenten
Zeitfenster: Basislinie bis 12 Monate
|
Medikamente, die während der gesamten Studienphasen ab Studienbeginn verschrieben werden
|
Basislinie bis 12 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nutzung von Gesundheitsressourcen (Healthcare Resource Utilization, HRU), einschließlich ungeplanter (nicht studienbezogener) (Wieder-)Krankenhausaufenthalte, Besuche in der Notaufnahme (ED) und ambulante Klinikbesuche, je nach Daten
Zeitfenster: Basislinie bis 12 Monate
|
Anzahl ungeplanter stationärer Krankenhausaufenthalte, Ambulanzbesuche, Notaufnahmebesuche
|
Basislinie bis 12 Monate
|
|
HRU Cost-Saving Service, je nach Datenverfügbarkeit.
Zeitfenster: Basislinie bis 12 Monate
|
Änderung der Kosten der gesamten Ressourcennutzung im Gesundheitswesen
|
Basislinie bis 12 Monate
|
|
Lebensqualität (QOL) SF-12
Zeitfenster: Basislinie bis 12 Monate
|
Patient Reported (QOL)-Fragebogen
|
Basislinie bis 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Maria Camprubi, PhD, Abbott Nutrition
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
12. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HA55
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .