Cyfrowo włączony program zarządzania wagą w T2DM
11 listopada 2024 zaktualizowane przez: Abbott Nutrition
Ocena skuteczności diety niskoenergetycznej wspomaganej cyfrowo w leczeniu cukrzycy typu 2
Badanie (znane w Wielkiej Brytanii jako audyt kliniczny) obejmie obserwację i raport na temat ustrukturyzowanego programu zarządzania wagą z wykorzystaniem technologii cyfrowej, w tym stosowania zamienników posiłków, w zakresie wyników klinicznych i ekonomicznych dorosłych żyjących w społeczności z cukrzycą typu 2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
217
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo, TS3 6AL
- Nhs Tees Valley Ccg
-
Morpeth, Zjednoczone Królestwo, NE61 6BL
- Nhs Northumberland Ccg
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE15 8NY
- Nhs Newcastle Gateshead Ccg
-
North Shields, Zjednoczone Królestwo, NE29 7ST
- Nhs North Tyneside Ccg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli mieszkający w społeczności — we współpracy z North East and North Cumbria NHS Integrated Care System (ICS) będziemy współpracować z czterema świadczeniodawcami opieki zintegrowanej (ICP) i ich Sieciami Podstawowej Opieki Zdrowotnej (PCN) w całym systemie, aby zidentyfikować i otrzymać kwalifikujące się skierowania do udział w tym programie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć kliniczną diagnozę T2DM w ciągu ostatnich 6 lat
- Wiek 20 - 70 lat
- Mieć BMI ≥ 27 kg/m2
- HbA1c ≥ 48 mmol/mol (≥ 42 mmol/mol, jeśli przepisano leki obniżające stężenie glukozy)
- Mieć dostęp do internetu i komputera, smartfona lub tabletu
- Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
- Chęć wyrażenia indywidualnej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Bieżące stosowanie insuliny
- Przepisano więcej niż dwa leki przeciwhiperglikemiczne
- Niedawne rutynowe HbA1c ≥ 90 mmol/mol
- Zdiagnozowano umiarkowaną lub ciężką słabość
- Zdiagnozowano zaburzenie odżywiania lub przeczyszczenie
- Nie może lub nie chce tolerować zamienników posiłków na bazie soi/mleka
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Niedawny eGFR <30 ml/min/1,73 m2
- Zalecany inhibitor SGLT2 w przypadku cukrzycowej choroby nerek (DKD) lub przerostu lewej komory (LVH)
- Ciężka niewydolność serca zdefiniowana jako równoważna ze stopniem 3 według New York Heart Association (NYHA)
- Aktualne leczenie lekami przeciw otyłości
- Trudności w nauce, które uniemożliwiłyby zaangażowanie w program
- Wymagana hospitalizacja z powodu depresji lub przepisanie leków przeciwpsychotycznych
- Znany rak
- Nadużywanie substancji czynnej
- Przeciwwskazania do ćwiczeń
- Przeciwwskazania do utraty wagi
- Niepełnosprawność umysłowa lub fizyczna, która sprawia, że samodzielne leczenie jest niewłaściwe
- Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią
- Obecnie w trakcie opieki paliatywnej
- Przebyta operacja bariatryczna lub na liście oczekujących na operację bariatryczną (chyba że chcesz zejść z listy oczekujących)
- Niezdolność do długoterminowej zmiany stylu życia
- Znana retinopatia proliferacyjna, która nie była leczona
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa diet niskoenergetycznych
Niskoenergetyczna dieta składająca się z trzech opcji i modyfikacji stylu życia w ramach cyfrowego programu odchudzania.
|
Częściowe zastąpienie posiłku w celu osiągnięcia 900-1000 kcal/dzień (4 produkty zastępujące posiłek dziennie w połączeniu z 150-200 kcal z posiłków warzywnych (przepisy podane))
Częściowe zastąpienie posiłku w celu osiągnięcia 900-1000 kcal/dzień (2 produkty zastępujące posiłek dziennie połączone z jednym zbilansowanym posiłkiem (przepisy podane))
Prawdziwa dieta niskoenergetyczna pozwalająca osiągnąć 800-1000 kcal/dzień (przepisy w zestawie)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność programu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
|
Uczestnik i HCP wypełniali kwestionariusz programu oceniany w skali od 0 do 10, gdzie wyższy wynik jest korzystniejszy
|
Linia bazowa do 12 miesięcy
|
|
Skuteczność programu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
|
Średnia zmiana wagi
|
Linia bazowa do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
|
Średnia zmiana HbA1c
|
Linia bazowa do 12 miesięcy
|
|
Stres cukrzycowy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
|
Uczestnik wypełnił skalę stresu emocjonalnego związanego z cukrzycą PAID5 (Problem Areas In Diabetes) od 0 do 100, gdzie wyższa ocena jest mniej korzystna
|
Linia bazowa do 12 miesięcy
|
|
Stosowanie leków
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
|
Leki przepisywane od punktu początkowego przez wszystkie fazy badania
|
Linia bazowa do 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HRU), w tym nieplanowane (niezwiązane z badaniem) (ponowne) hospitalizacje, wizyty na oddziale ratunkowym (SOR) i wizyty w przychodni, w zależności od danych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
|
Liczba nieplanowanych hospitalizacji stacjonarnych, wizyt ambulatoryjnych, wizyt na oddziałach ratunkowych
|
Linia bazowa do 12 miesięcy
|
|
Usługa HRU Cost-Savings, w zależności od dostępności danych.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
|
Zmiana kosztów ogólnego wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej
|
Linia bazowa do 12 miesięcy
|
|
Jakość życia (QOL) SF-12
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
|
Kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów (QOL).
|
Linia bazowa do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Maria Camprubi, PhD, Abbott Nutrition
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HA55
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .