T2DM 上的数字化体重管理计划
2024年1月18日 更新者：Abbott Nutrition
评估数字化低能量饮食对 2 型糖尿病管理的有效性
该研究（在英国称为临床审计）将观察和报告数字化结构化体重管理计划，包括使用代餐对社区居住的 2 型糖尿病成年人的临床和经济结果。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
217
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Middlesbrough、英国、TS3 6AL
- Nhs Tees Valley Ccg
-
Morpeth、英国、NE61 6BL
- Nhs Northumberland Ccg
-
Newcastle upon Tyne、英国、NE15 8NY
- Nhs Newcastle Gateshead Ccg
-
North Shields、英国、NE29 7ST
- Nhs North Tyneside Ccg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
居住在社区的成年人——与东北和北坎布里亚 NHS 综合护理系统 (ICS) 合作，我们将与该系统中的四家综合护理提供者 (ICP) 及其初级保健网络 (PCN) 合作，以确定并接收符合条件的转介参与这个项目
描述
纳入标准：
- 在过去 6 年内临床诊断为 T2DM
- 20 - 70 岁
- BMI ≥ 27 kg/m2
- HbA1c ≥ 48 mmol/mol（如果使用降糖药则≥ 42 mmol/mol）
- 可以访问互联网和计算机、智能手机或平板电脑
- 阅读和理解英语的能力
- 愿意提供个人同意
排除标准：
- 目前使用胰岛素
- 开出两种以上的抗高血糖药
- 近期常规 HbA1c ≥ 90 mmol/mol
- 被诊断为中度或重度虚弱
- 诊断出饮食失调或净化
- 无法或不愿接受以大豆/牛奶为基础的代餐
- 最近 6 个月内发生过心肌梗塞
- 最近的 eGFR <30 ml/min/1.73 m2
- 用于治疗糖尿病肾病 (DKD) 或左心室肥大 (LVH) 的处方 SGLT2 抑制剂
- 严重心力衰竭定义为相当于纽约心脏协会 3 级 (NYHA)
- 目前使用抗肥胖药物治疗
- 会妨碍参与该计划的学习困难
- 因抑郁症需要住院治疗或服用抗精神病药物
- 已知癌症
- 活性物质滥用
- 运动禁忌症
- 减肥的禁忌症
- 导致自我管理不当的精神或身体无能
- 怀孕，计划怀孕或哺乳期
- 目前正在接受姑息治疗
- 以前的减肥手术或在减肥手术的等候名单上（除非愿意退出等候名单）
- 无法承诺长期改变生活方式
- 尚未治疗的已知增殖性视网膜病变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
低能量饮食组
作为数字化减肥计划的一部分，低能量饮食包括三种选择和生活方式的改变。
|
部分代餐达到900-1000大卡/天（每天4种代餐产品结合150-200大卡蔬菜餐（提供食谱））
部分代餐达到900-1000大卡/天（每天2种代餐产品结合一顿均衡膳食（提供食谱））
真正的食物低能量饮食，可达到 800-1000 大卡/天（提供食谱）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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方案可行性
大体时间：基线至 12 个月
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参与者和 HCP 完成的计划问卷得分从 0 到 10，得分越高越好
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基线至 12 个月
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计划有效性
大体时间：基线至 12 个月
|
平均体重变化
|
基线至 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血糖控制
大体时间：基线至 12 个月
|
平均 HbA1c 变化
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基线至 12 个月
|
|
糖尿病困扰
大体时间：基线至 12 个月
|
参与者完成了 PAID5（糖尿病问题领域）与糖尿病相关的情绪困扰量表，从 0 到 100，评分越高越不利
|
基线至 12 个月
|
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药物使用
大体时间：基线至 12 个月
|
在整个研究阶段从基线开出的药物
|
基线至 12 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医疗保健资源利用 (HRU)，包括计划外（非研究相关）（再）住院、急诊科 (ED) 就诊和门诊就诊，具体取决于数据
大体时间：基线至 12 个月
|
计划外住院、门诊就诊、急诊就诊次数
|
基线至 12 个月
|
|
HRU 成本节约服务，取决于数据可用性。
大体时间：基线至 12 个月
|
整体医疗资源利用成本的变化
|
基线至 12 个月
|
|
生活质量 (QOL) SF-12
大体时间：基线至 12 个月
|
患者报告 (QOL) 问卷
|
基线至 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Maria Camprubi, PhD、Abbott Nutrition
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月26日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月29日
首次发布 (实际的)
2022年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月18日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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