Programma di gestione del peso abilitato digitalmente su T2DM
11 novembre 2024 aggiornato da: Abbott Nutrition
Valutazione dell'efficacia di una dieta a basso contenuto energetico abilitata digitalmente sulla gestione del diabete di tipo 2
Lo studio (noto come audit clinico nel Regno Unito) osserverà e riferirà su un programma di gestione del peso strutturato abilitato digitalmente che include l'uso di un sostituto del pasto sugli esiti clinici ed economici per gli adulti residenti in comunità che vivono con il diabete di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
217
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Middlesbrough, Regno Unito, TS3 6AL
- Nhs Tees Valley Ccg
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Morpeth, Regno Unito, NE61 6BL
- Nhs Northumberland Ccg
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Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE15 8NY
- Nhs Newcastle Gateshead Ccg
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North Shields, Regno Unito, NE29 7ST
- Nhs North Tyneside Ccg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulti residenti in comunità - In collaborazione con North East and North Cumbria NHS Integrated Care System (ICS), ci impegneremo con i quattro fornitori di cure integrate (ICP) e le loro reti di assistenza primaria (PCN) attraverso questo sistema per identificare e ricevere segnalazioni idonee per partecipazione a questo programma
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi clinica di T2DM negli ultimi 6 anni
- Età 20 - 70 anni
- Avere un BMI ≥ 27 kg/m2
- HbA1c ≥ 48 mmol/mol (≥ 42 mmol/mol se prescritti agenti ipoglicemizzanti)
- Avere accesso a Internet e a un computer, smartphone o tablet
- Capacità di leggere e comprendere l'inglese
- Disposti a fornire il consenso individuale
Criteri di esclusione:
- Uso attuale di insulina
- Prescritti più di due agenti anti-iperglicemici
- HbA1c di routine recente ≥ 90 mmol/mol
- Diagnosi di fragilità moderata o grave
- Disturbo alimentare diagnosticato o purga
- Incapace o riluttante a tollerare pasti sostitutivi a base di soia/latte
- Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
- eGFR recente <30 ml/min/1,73 m2
- Inibitore SGLT2 prescritto per malattia renale diabetica (DKD) o ipertrofia ventricolare sinistra (LVH)
- Insufficienza cardiaca grave definita come equivalente al grado 3 della New York Heart Association (NYHA)
- Attuale trattamento con farmaci anti-obesità
- Difficoltà di apprendimento che impedirebbero l'impegno con il programma
- Aver richiesto il ricovero in ospedale per depressione o essere stati prescritti farmaci antipsicotici
- Cancro noto
- Abuso di sostanze attive
- Controindicazioni all'esercizio
- Controindicazioni per perdere peso
- Incapacità mentale o fisica che rende inappropriata l'autogestione
- Incinta, pianificazione di una gravidanza o allattamento
- Attualmente in cura palliativa
- Chirurgia bariatrica precedente o in lista d'attesa per chirurgia bariatrica (a meno che non si voglia uscire dalla lista d'attesa)
- Incapace di impegnarsi per un cambiamento dello stile di vita a lungo termine
- Retinopatia proliferativa nota che non è stata trattata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di dieta a basso contenuto energetico
Una dieta a basso contenuto energetico composta da tre opzioni e modifiche allo stile di vita come parte di un programma di perdita di peso abilitato digitalmente.
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Sostituto parziale del pasto per raggiungere 900-1000 kcal/giorno (4 prodotti sostitutivi del pasto al giorno combinati con 150-200 kcal da pasti vegetali (ricette fornite))
Sostituto del pasto parziale per raggiungere 900-1000 kcal/giorno (2 prodotti sostitutivi del pasto al giorno combinati con un pasto bilanciato (ricette fornite))
Una vera dieta alimentare a basso contenuto energetico per raggiungere 800-1000 kcal/giorno (ricette fornite)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità del programma
Lasso di tempo: Linea di base a 12 mesi
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Il questionario del programma completato dal partecipante e dall'operatore sanitario ha ottenuto un punteggio da 0 a 10, dove il punteggio più alto è più favorevole
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Linea di base a 12 mesi
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Efficacia del programma
Lasso di tempo: Linea di base a 12 mesi
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Variazione di peso media
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Linea di base a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo glicemico
Lasso di tempo: Linea di base a 12 mesi
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Variazione media di HbA1c
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Linea di base a 12 mesi
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Afflizione del diabete
Lasso di tempo: Linea di base a 12 mesi
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Il partecipante ha completato la scala del disagio emotivo correlato al diabete PAID5 (Aree problematiche nel diabete) da 0 a 100, dove una valutazione più alta è meno favorevole
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Linea di base a 12 mesi
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Uso di uso di farmaci
Lasso di tempo: Linea di base a 12 mesi
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Farmaci prescritti dal basale durante le fasi dello studio
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Linea di base a 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Healthcare Resource Utilization (HRU), inclusi (ri) ricoveri non pianificati (non correlati allo studio), visite al pronto soccorso (DE) e visite ambulatoriali, a seconda dei dati
Lasso di tempo: Linea di base a 12 mesi
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Numero di ricoveri ospedalieri non programmati, visite ambulatoriali, visite al pronto soccorso
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Linea di base a 12 mesi
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Servizio HRU Cost-Savings, a seconda della disponibilità dei dati.
Lasso di tempo: Linea di base a 12 mesi
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Variazione del costo dell'utilizzo complessivo delle risorse sanitarie
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Linea di base a 12 mesi
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Qualità della vita (QOL) SF-12
Lasso di tempo: Linea di base a 12 mesi
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Questionario riportato dal paziente (QOL).
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Linea di base a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Maria Camprubi, PhD, Abbott Nutrition
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
12 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HA55
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .