Programa de control de peso habilitado digitalmente en T2DM
11 de noviembre de 2024 actualizado por: Abbott Nutrition
Evaluación de la eficacia de una dieta baja en energía habilitada digitalmente en el control de la diabetes tipo 2
El estudio (conocido como auditoría clínica en el Reino Unido) observará e informará sobre un programa de control de peso estructurado habilitado digitalmente que incluye el uso de un reemplazo de comidas en los resultados clínicos y económicos para adultos que viven en la comunidad y viven con diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
217
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Middlesbrough, Reino Unido, TS3 6AL
- Nhs Tees Valley Ccg
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Morpeth, Reino Unido, NE61 6BL
- Nhs Northumberland Ccg
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE15 8NY
- Nhs Newcastle Gateshead Ccg
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North Shields, Reino Unido, NE29 7ST
- Nhs North Tyneside Ccg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos que viven en la comunidad: en asociación con el Sistema de Atención Integrada (ICS, por sus siglas en inglés) del NHS del Noreste y el Norte de Cumbria, trabajaremos con los cuatro proveedores de atención integrada (ICP, por sus siglas en inglés) y sus redes de atención primaria (PCN, por sus siglas en inglés) en todo este sistema para identificar y recibir referencias elegibles para participación en este programa
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico clínico de DM2 en los últimos 6 años
- Edad 20 - 70 años
- Tener un IMC ≥ 27 kg/m2
- HbA1c ≥ 48 mmol/mol (≥ 42 mmol/mol si se prescriben hipoglucemiantes)
- Tener acceso a Internet y a una computadora, teléfono inteligente o tableta
- Habilidad para leer y entender inglés.
- Dispuesto a dar consentimiento individual
Criterio de exclusión:
- Uso actual de insulina
- Más de dos agentes antihiperglucemiantes prescritos
- HbA1c de rutina reciente ≥ 90 mmol/mol
- Diagnosticado con fragilidad moderada o severa
- Trastorno alimentario diagnosticado o purga
- No puede o no quiere tolerar los reemplazos de comidas a base de soya/leche
- Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- FGe reciente <30 ml/min/1,73 m2
- Inhibidor de SGLT2 recetado para la enfermedad renal diabética (DKD) o la hipertrofia ventricular izquierda (HVI)
- Insuficiencia cardíaca grave definida como equivalente al grado 3 de la New York Heart Association (NYHA)
- Tratamiento actual con medicamentos contra la obesidad
- Dificultades de aprendizaje que impedirían la participación en el programa
- Haber requerido hospitalización por depresión o que le hayan recetado medicamentos antipsicóticos
- cáncer conocido
- Abuso de sustancias activas
- Contraindicaciones para hacer ejercicio
- Contraindicaciones para bajar de peso.
- Incapacidad mental o física que hace inapropiado el autocontrol.
- Embarazada, planeando un embarazo o lactando
- Actualmente en cuidados paliativos
- Cirugía bariátrica previa o en lista de espera para cirugía bariátrica (a menos que esté dispuesto a salir de la lista de espera)
- Incapaz de comprometerse con un cambio de estilo de vida a largo plazo
- Retinopatía proliferativa conocida que no ha sido tratada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de dieta baja en energía
Una dieta baja en energía que consta de tres opciones y modificaciones en el estilo de vida como parte de un programa de pérdida de peso habilitado digitalmente.
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Reemplazo parcial de comidas para lograr 900-1000 kcal/día (4 productos de reemplazo de comidas por día combinados con 150-200 kcal de comidas vegetales (se proporcionan recetas))
Reemplazo parcial de comidas para lograr 900-1000 kcal/día (2 productos de reemplazo de comidas por día combinados con una comida balanceada (se proporcionan recetas))
Una dieta baja en energía de alimentos reales para lograr 800-1000 kcal/día (se proporcionan recetas)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad del programa
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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El participante y el HCP completaron el cuestionario del programa con una puntuación de 0 a 10, donde una puntuación más alta es más favorable
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Línea de base a 12 meses
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Eficacia del programa
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Cambio de peso medio
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Línea de base a 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control Glicémico
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Cambio medio de HbA1c
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Línea de base a 12 meses
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Angustia de diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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El participante completó la escala de angustia emocional relacionada con la diabetes PAID5 (Problem Areas In Diabetes) de 0 a 100, donde una calificación más alta es menos favorable
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Línea de base a 12 meses
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Uso de uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Medicamentos prescritos desde el inicio a lo largo de las fases del estudio
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Línea de base a 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Utilización de recursos de atención médica (HRU), incluidas (re)hospitalizaciones no planificadas (no relacionadas con el estudio), visitas al departamento de emergencias (ED) y visitas a clínicas ambulatorias, según los datos
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Número de hospitalizaciones no planificadas de pacientes hospitalizados, visitas a clínicas ambulatorias, visitas al departamento de emergencias
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Línea de base a 12 meses
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Servicio Cost-Saving HRU, según disponibilidad de datos.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Cambio en el costo de la utilización general de los recursos de atención médica
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Línea de base a 12 meses
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Calidad de vida (CV) SF-12
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Cuestionario informado por el paciente (QOL)
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Línea de base a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Maria Camprubi, PhD, Abbott Nutrition
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HA55
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .