Digitalt aktiveret vægtstyringsprogram på T2DM
11. november 2024 opdateret af: Abbott Nutrition
Vurdering af effektiviteten af en digitalt aktiveret lavenergidiæt til behandling af type 2-diabetes
Undersøgelsen (kendt som klinisk audit i Storbritannien) vil observere og rapportere om et digitalt aktiveret struktureret vægtstyringsprogram, herunder brug af en måltidserstatning på kliniske og økonomiske resultater for voksne, der bor i lokalsamfundet, der lever med type 2-diabetes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
217
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Middlesbrough, Det Forenede Kongerige, TS3 6AL
- Nhs Tees Valley Ccg
-
Morpeth, Det Forenede Kongerige, NE61 6BL
- Nhs Northumberland Ccg
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE15 8NY
- Nhs Newcastle Gateshead Ccg
-
North Shields, Det Forenede Kongerige, NE29 7ST
- Nhs North Tyneside Ccg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne i lokalsamfundet - I samarbejde med North East and North Cumbria NHS Integrated Care System (ICS) vil vi samarbejde med de fire integrerede plejeudbydere (ICP) og deres Primary Care Networks (PCN'er) på tværs af dette system for at identificere og modtage kvalificerede henvisninger til deltagelse i dette program
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en klinisk diagnose af T2DM inden for de sidste 6 år
- I alderen 20 - 70 år
- Har et BMI ≥ 27 kg/m2
- HbA1c ≥ 48 mmol/mol (≥ 42 mmol/mol hvis ordineret glukosesænkende midler)
- Har adgang til internettet og en computer, smartphone eller tablet
- Evne til at læse og forstå engelsk
- Er villig til at give individuelt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende insulinforbrug
- Mere end to anti-hyperglykæmiske midler ordineret
- Nylig rutine HbA1c ≥ 90 mmol/mol
- Diagnosticeret med moderat eller svær skrøbelighed
- Diagnosticeret spiseforstyrrelse eller udrensning
- Ude af stand eller vilje til at tolerere soja/mælkebaserede måltidserstatninger
- Myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
- Seneste eGFR <30 ml/min/1,73 m2
- Ordineret SGLT2-hæmmer til diabetisk nyresygdom (DKD) eller venstre ventrikelhypertrofi (LVH)
- Svært hjertesvigt defineret som svarende til New York Heart Association grad 3 (NYHA)
- Nuværende behandling med medicin mod fedme
- Indlæringsvanskeligheder, der ville forhindre engagement i programmet
- At have krævet indlæggelse på grund af depression eller fået ordineret antipsykotisk medicin
- Kendt kræft
- Misbrug af aktivt stof
- Kontraindikationer til træning
- Kontraindikationer for at tabe sig
- Psykisk eller fysisk inhabilitet, der gør selvledelse uhensigtsmæssig
- Gravid, planlægger en graviditet eller ammer
- Er i øjeblikket i palliativ behandling
- Tidligere fedmekirurgi eller på venteliste til fedmekirurgi (medmindre du er villig til at komme fra ventelisten)
- Ude af stand til at forpligte sig til langsigtet livsstilsændring
- Kendt proliferativ retinopati, som ikke er blevet behandlet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lavenergi diætgruppe
En lavenergidiæt bestående af tre muligheder og livsstilsændringer som en del af et digitalt aktiveret vægttabsprogram.
|
Delvis måltidserstatning for at opnå 900-1000 kcal/dag (4 måltidserstatningsprodukter om dagen kombineret med 150-200 kcal fra vegetabilske måltider (opskrifter medfølger))
Delvis måltidserstatning for at opnå 900-1000 kcal/dag (2 måltidserstatningsprodukter om dagen kombineret med et afbalanceret måltid (opskrifter medfølger))
En rigtig madlavenergidiæt for at opnå 800-1000 kcal/dag (opskrifter medfølger)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Programgennemførlighed
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Deltager og HCP udfyldte programspørgeskema med score fra 0 til 10, hvor højere score er mere favorabel
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Program effektivitet
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Gennemsnitlig vægtændring
|
Baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Gennemsnitlig HbA1c-ændring
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Diabetes nød
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Deltager gennemførte PAID5 (Problem Areas In Diabetes) diabetesrelateret følelsesmæssig nødskala fra 0 til 100, hvor højere vurdering er mindre gunstig
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Brug af medicin
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Medicin ordineret fra baseline gennem undersøgelsesfaserne
|
Baseline til 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udnyttelse af sundhedsressourcer (HRU), herunder uplanlagte (ikke-undersøgelsesrelaterede) (gen)indlæggelser, besøg på akutafdelingen (ED) og besøg på ambulatoriet, afhængigt af data
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Antal ikke-planlagte døgnindlæggelser, ambulatoriebesøg, akutmodtagelsesbesøg
|
Baseline til 12 måneder
|
|
HRU Cost-Savings service, afhængig af datatilgængelighed.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Ændring i omkostningerne ved den samlede sundhedsressourceudnyttelse
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Livskvalitet (QOL) SF-12
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Patient Reported (QOL) spørgeskema
|
Baseline til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Maria Camprubi, PhD, Abbott Nutrition
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
1. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
12. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HA55
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .